Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддесневая микробиота после механической обработки и ее влияние на периимплантатную подслизистую оболочку у пациентов с пародонтитом

27 марта 2023 г. обновлено: Liu guojing, Peking University

Поддесневой микробиом после механической обработки и его влияние на подслизистую оболочку вокруг имплантата у пациентов с агрессивным пародонтитом

Исследователи планировали наблюдать за микробиомом пациента с агрессивным пародонтитом во время механического лечения, хирургического вмешательства (при наличии показаний) и установки имплантата. Исследователи планировали наблюдать за изменениями после механической обработки. Затем исследователи сравнивают микробиом подслизистой оболочки имплантата и поддесневого сообщества. Исследователи ожидали, что после лечения изменится сообщество, и может быть сходство между имплантатом и естественными зубами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Liu guojing
  • Номер телефона: +8613681346354
  • Электронная почта: liuguojing1992@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yu xiaoqian
  • Номер телефона: +8613681093434
  • Электронная почта: y_pk@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100081
        • Peking University Hospital of stomatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

больные агрессивным пародонтитом с дефектом зубного ряда или подлежащие удалению безнадежных зубов и предназначенные для имплантационного лечения.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты были в возрасте от 18 до 35 лет, и у них был диагностирован генерализованный агрессивный пародонтит (GAgP) в соответствии с Международной классификацией заболеваний пародонта 1999 г. (Armitage 1999);
  2. Не менее 20 зубов на первом приеме и не менее 3 зубов (кроме первых моляров и центральных резцов) с глубиной зондирования (PD) ≥ 6 мм, уровнем клинического прикрепления (CAL) ≥ 5 мм;
  3. Клинический диагноз был подтвержден признаками потери межпроксимальной кости на периапикальных рентгенограммах во весь рот;
  4. Семейный анамнез агрессивного пародонтита.

Критерий исключения:

  1. Неконтролируемые системные состояния, включая диабет и гипертонию;
  2. Беременные или кормящие;
  3. Курение;
  4. Проходил пародонтологическое лечение в течение предыдущих 6 месяцев или принимал антибиотики в течение предыдущих 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения разнообразия поддесневого сообщества (сравните микробиом подслизистой оболочки имплантата и поддесневого сообщества)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после механической обработки
разнообразие поддесневого сообщества до и после механической обработки
Исходный уровень, через 6 недель после механической обработки
изменения разнообразия поддесневого сообщества (сравните микробиом подслизистой оболочки имплантата и поддесневого сообщества)
Временное ограничение: до имплантации, через 1 мес после операции второго этапа и ежемесячно после протезирования до 2 лет.
разнообразие подслизистого слоя до и после имплантации
до имплантации, через 1 мес после операции второго этапа и ежемесячно после протезирования до 2 лет.
изменения распространенности и обилия OTU
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель после механической обработки
вычислить и сравнить распространенность и обилие OTU
Исходный уровень, через 6 недель после механической обработки
изменения распространенности и обилия OTU
Временное ограничение: до имплантации, через 1 мес после операции второго этапа и ежемесячно после протезирования до 2 лет.
вычислить и сравнить распространенность и обилие OTU
до имплантации, через 1 мес после операции второго этапа и ежемесячно после протезирования до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения индекса кровоточивости
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель после механического лечения, до имплантации, через 1 месяц после операции второго этапа, ежемесячно после протезирования до 2 лет.
индекс кровоточивости после зондирования
Исходно, через 6 недель после механического лечения, до имплантации, через 1 месяц после операции второго этапа, ежемесячно после протезирования до 2 лет.
изменения глубины зондирования
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель после механического лечения, до имплантации, через 1 месяц после операции второго этапа, ежемесячно после протезирования до 2 лет.
зондирование глубины указанных участков
Исходно, через 6 недель после механического лечения, до имплантации, через 1 месяц после операции второго этапа, ежемесячно после протезирования до 2 лет.
клиническая потеря прикрепления
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель после механического лечения, до имплантации, через 1 месяц после операции второго этапа, ежемесячно после протезирования до 2 лет.
зондом расстояние между ЦЭГ и десневой бороздой
Исходно, через 6 недель после механического лечения, до имплантации, через 1 месяц после операции второго этапа, ежемесячно после протезирования до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Yu xiaoqian, Peking University Hospital of stomatology
  • Главный следователь: Liu guojing, Peking University Hospital of stomatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PKUSSIRB-201525102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

еще не решил

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками