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Effet de l'aiguille de fleur de prunier par rapport aux gouttes ophtalmiques de tropicamide sur la myopie juvénile

24 mars 2017 mis à jour par: Tang Lewei, Wenzhou Medical University

Effet de l'aiguille de fleur de prunier par rapport aux gouttes ophtalmiques de tropicamide sur la myopie juvénile : une étude randomisée en simple aveugle croisée

Le but de cette étude est de déterminer si l'aiguille de fleur de prunier est efficace dans le traitement de la myopie juvénile et de comparer l'efficacité avec les gouttes ophtalmiques Tropicamide.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'aiguille en fleur de prunier est une technologie de traitement historique de la médecine traditionnelle chinoise et est appliquée aux maladies ophtalmiques, telles que la myopie et le glaucome, depuis près de cent ans.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
98

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325027
        • Recrutement
        • School of Ophthalmology and Optometry, Eye Hospital, Wenzhou Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le résultat de la rétinoscopie est une erreur de réfraction myopique, l'acuité visuelle de près et les autres fonctions visuelles doivent être normales
  • L'acuité visuelle à distance peut être corrigée à la normale à l'aide de lentilles sphériques ou cylindriques négatives
  • Les lentilles sphériques dioptriques pour myopie doivent être ≤-3,00 D qui mesuré sous cycloplégie
  • Les sujets doivent avoir entre 8 et 20 ans

Critère d'exclusion:

  • Lentilles sphériques dioptriques >-3.00 D , ou acuité visuelle de loin non corrigée <0,1, ou myopie pathologique avec complications oculaires
  • Lentille sphérique dioptrique ≥1,50 D ou lentilles cylindriques ≥1,00 D, telles que mesurées sous cycloplégie
  • Les yeux affectés ont d'autres maladies qui affectent la détermination de l'efficacité de l'acupuncture
  • Sujets atteints de maladies systémiques graves, telles que des maladies cérébrovasculaires, hépatiques, rénales, du système hématopoïétique et psychiatriques
  • Utilisation à long terme d'autres médicaments ou traitements apparentés, qui n'ont pas été arrêtés
  • Les parents ou les sujets refusent de participer à cet essai
  • Participer à d'autres essais cliniques en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: PbN-TED
Traité avec une aiguille de fleur de prunier d'abord 10 fois pendant 20 jours, suivi d'une période de sevrage d'un mois et d'une période de 10 jours avec des gouttes ophtalmiques de tropicamide.
Autre: Aiguille en fleur de prunier
  • sélection des points d'acupuncture : Zhengguang 1, Zhengguang 2, GB20, GV14, LI4.
  • Méthodes de manipulation des aiguilles en fleur de prunier : Après avoir essuyé la peau avec de l'alcool à 75 %, les aiguilles en fleur de prunier seront tapotées perpendiculairement sur la peau aux points d'acupuncture sélectionnés avec la force du poignet, puis soulevées immédiatement. Chaque point sera tapoté à plusieurs reprises pendant 20 à 50 fois et les deux côtés de la vertèbre cervicale et de la région temporale, la marge supra-infraorbitaire sera tapotée à plusieurs reprises. Les acupuncteurs doivent tapoter doucement les points pour que les patients ne ressentent qu'une petite douleur et s'arrêter lorsque la peau rougit mais ne saigne pas.
Autres noms:
  • Aiguilles cutanées à double tête (HWATO, Chine)
Médicament: Gouttes pour les yeux au tropicamide
Instillez une goutte dans les deux yeux tous les soirs avant de vous coucher.
Autres noms:
  • 6 ml : 30 mg (0,5 %) (FREDA, Chine)
Expérimental: TED-PbN
Traité avec des gouttes oculaires Tropicamide pendant 10 jours d'abord, suivi d'une période de sevrage d'un mois et 10 fois de traitement à l'aiguille de fleur de prunier pendant 20 jours.
Autre: Aiguille en fleur de prunier
  • sélection des points d'acupuncture : Zhengguang 1, Zhengguang 2, GB20, GV14, LI4.
  • Méthodes de manipulation des aiguilles en fleur de prunier : Après avoir essuyé la peau avec de l'alcool à 75 %, les aiguilles en fleur de prunier seront tapotées perpendiculairement sur la peau aux points d'acupuncture sélectionnés avec la force du poignet, puis soulevées immédiatement. Chaque point sera tapoté à plusieurs reprises pendant 20 à 50 fois et les deux côtés de la vertèbre cervicale et de la région temporale, la marge supra-infraorbitaire sera tapotée à plusieurs reprises. Les acupuncteurs doivent tapoter doucement les points pour que les patients ne ressentent qu'une petite douleur et s'arrêter lorsque la peau rougit mais ne saigne pas.
Autres noms:
  • Aiguilles cutanées à double tête (HWATO, Chine)
Médicament: Gouttes pour les yeux au tropicamide
Instillez une goutte dans les deux yeux tous les soirs avant de vous coucher.
Autres noms:
  • 6 ml : 30 mg (0,5 %) (FREDA, Chine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'acuité visuelle
Délai: Tous les 30 jours pendant 150 jours
Tableau d'acuité visuelle standard international
Tous les 30 jours pendant 150 jours
Modifications des erreurs de réfraction cycloplégiques
Délai: Tous les 30 jours pendant 150 jours
Mesuré à l'aide de la réfraction subjective
Tous les 30 jours pendant 150 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Modifications des réponses d'hébergement
Délai: Tous les 30 jours pendant 150 jours
Tous les 30 jours pendant 150 jours
Changements d'établissement d'hébergement
Délai: Tous les 30 jours pendant 150 jours
Tous les 30 jours pendant 150 jours
Modifications de l'épaisseur du corps ciliaire
Délai: Tous les 30 jours pendant 150 jours
Tous les 30 jours pendant 150 jours
Changements de longueur axiale
Délai: Tous les 30 jours pendant 150 jours
Tous les 30 jours pendant 150 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wenzhou Medical University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Yuanbo Liang, Doctor, Clinical&Epidemiological Eye Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016ZB080

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Le plan de partage de l'IPD n'est pas encore décidé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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