Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kropli do oczu z kwiatu śliwy w porównaniu z kroplami do oczu z tropikamidem na młodzieńczą krótkowzroczność

24 marca 2017 zaktualizowane przez: Tang Lewei, Wenzhou Medical University

Wpływ kropli do oczu z kwiatu śliwy w porównaniu z kroplami do oczu z tropikamidem na krótkowzroczność młodzieńczą: randomizowane badanie krzyżowe z pojedynczą ślepą próbą

Celem tego badania jest ustalenie, czy igła kwiatu śliwy jest skuteczna w leczeniu krótkowzroczności młodzieńczej i porównanie skuteczności kropli do oczu Tropicamide.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Igła z kwiatu śliwy jest historyczną technologią leczenia tradycyjnej medycyny chińskiej i była stosowana w chorobach oczu, takich jak krótkowzroczność i jaskra, od prawie stu lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
98

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
        • Rekrutacyjny
        • School of Ophthalmology and Optometry, Eye Hospital, Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynikiem retinoskopii jest wada refrakcji krótkowzroczności, ostrość wzroku bliska i inne funkcje wzrokowe muszą być prawidłowe
  • Ostrość widzenia do dali można skorygować do normy za pomocą ujemnych soczewek sferycznych lub cylindrycznych
  • Soczewki sferyczne dla osób z krótkowzrocznością muszą wynosić ≤-3,00 D, które mierzono pod cykloplegią
  • Uczestnicy muszą mieć od 8 do 20 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Soczewki sferyczne dioptrii mają > -3,00 D lub nieskorygowana ostrość widzenia do dali <0,1 lub patologiczna krótkowzroczność z powikłaniami ocznymi
  • Soczewka sferyczna dioptrii ≥1,50 D lub soczewki cylindryczne ≥1,00 D, mierzone w warunkach cykloplegii
  • Zaatakowane oczy mają inne choroby, które wpływają na określenie skuteczności akupunktury
  • Pacjenci z poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak choroby naczyń mózgowych, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego i choroby psychiczne
  • Długotrwałe stosowanie innych powiązanych leków lub terapii, które nie zostały zakończone
  • Rodzice lub badani odmawiają udziału w tej próbie
  • Uczestnictwo w innych trwających badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PbN-TED
Najpierw leczono igłami kwiatu śliwy 10 razy w ciągu 20 dni, a następnie miesięcznym okresem wypłukiwania i 10-dniowym okresem stosowania kropli do oczu Tropicamide.
Inny: Igła kwiatu śliwy
  • wybór punktów akupunkturowych: Zhengguang 1, Zhengguang 2, GB20, GV14, LI4.
  • Metody manipulacji igłą z kwiatu śliwy: Po przetarciu skóry 75% alkoholem, igły z kwiatu śliwy zostaną uderzone prostopadle w skórę w wybranych punktach akupunkturowych siłą nadgarstka, a następnie natychmiast podniesione. Każdy punkt będzie wielokrotnie opukiwany od 20 do 50 razy, a obie strony kręgu szyjnego i okolicy skroniowej, margines nadoczodołowo-podoczodołowy będą wielokrotnie opukiwane. Akupunkturzyści powinni delikatnie stukać punkty, aby pacjenci odczuwali tylko niewielki ból i przerywać, gdy skóra się zaczerwieni, ale nie krwawi.
Inne nazwy:
  • Igły skórne z podwójną głowicą (HWATO, Chiny)
Lek: Krople do oczu z tropikamidem
Wkraplaj jedną kroplę do obu oczu każdej nocy przed snem.
Inne nazwy:
  • 6 ml: 30 mg (0,5%) （FREDA, Chiny）
Eksperymentalny: TED-PbN
Najpierw przez 10 dni leczono kroplami do oczu Tropicamide, a następnie miesięcznym okresem wypłukiwania i 10-krotnym zabiegiem igłami z kwiatu śliwy przez 20 dni.
Inny: Igła kwiatu śliwy
  • wybór punktów akupunkturowych: Zhengguang 1, Zhengguang 2, GB20, GV14, LI4.
  • Metody manipulacji igłą z kwiatu śliwy: Po przetarciu skóry 75% alkoholem, igły z kwiatu śliwy zostaną uderzone prostopadle w skórę w wybranych punktach akupunkturowych siłą nadgarstka, a następnie natychmiast podniesione. Każdy punkt będzie wielokrotnie opukiwany od 20 do 50 razy, a obie strony kręgu szyjnego i okolicy skroniowej, margines nadoczodołowo-podoczodołowy będą wielokrotnie opukiwane. Akupunkturzyści powinni delikatnie stukać punkty, aby pacjenci odczuwali tylko niewielki ból i przerywać, gdy skóra się zaczerwieni, ale nie krwawi.
Inne nazwy:
  • Igły skórne z podwójną głowicą (HWATO, Chiny)
Lek: Krople do oczu z tropikamidem
Wkraplaj jedną kroplę do obu oczu każdej nocy przed snem.
Inne nazwy:
  • 6 ml: 30 mg (0,5%) （FREDA, Chiny）

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ostrości wzroku
Ramy czasowe: Co 30 dni przez 150 dni
Międzynarodowy standardowy wykres ostrości wzroku
Co 30 dni przez 150 dni
Zmiany cykloplegicznych błędów refrakcji
Ramy czasowe: Co 30 dni przez 150 dni
Zmierzono za pomocą subiektywnego załamania światła
Co 30 dni przez 150 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany odpowiedzi akomodacyjnych
Ramy czasowe: Co 30 dni przez 150 dni
Co 30 dni przez 150 dni
Zmiany obiektu noclegowego
Ramy czasowe: Co 30 dni przez 150 dni
Co 30 dni przez 150 dni
Zmiany grubości ciała rzęskowego
Ramy czasowe: Co 30 dni przez 150 dni
Co 30 dni przez 150 dni
Zmiany długości osiowej
Ramy czasowe: Co 30 dni przez 150 dni
Co 30 dni przez 150 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wenzhou Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yuanbo Liang, Doctor, Clinical&Epidemiological Eye Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016ZB080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Plan udostępniania IPD jest jeszcze niezdecydowany.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami