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Effet de l'aiguille de fleur de prunier par rapport aux gouttes ophtalmiques de tropicamide sur la myopie juvénile

24 mars 2017 mis à jour par: Tang Lewei, Wenzhou Medical University

Effet de l'aiguille de fleur de prunier par rapport aux gouttes ophtalmiques de tropicamide sur la myopie juvénile : une étude randomisée en simple aveugle croisée

Le but de cette étude est de déterminer si l'aiguille de fleur de prunier est efficace dans le traitement de la myopie juvénile et de comparer l'efficacité avec les gouttes ophtalmiques Tropicamide.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'aiguille en fleur de prunier est une technologie de traitement historique de la médecine traditionnelle chinoise et est appliquée aux maladies ophtalmiques, telles que la myopie et le glaucome, depuis près de cent ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325027
        • Recrutement
        • School of Ophthalmology and Optometry, Eye Hospital, Wenzhou Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le résultat de la rétinoscopie est une erreur de réfraction myopique, l'acuité visuelle de près et les autres fonctions visuelles doivent être normales
  • L'acuité visuelle à distance peut être corrigée à la normale à l'aide de lentilles sphériques ou cylindriques négatives
  • Les lentilles sphériques dioptriques pour myopie doivent être ≤-3,00 D qui mesuré sous cycloplégie
  • Les sujets doivent avoir entre 8 et 20 ans

Critère d'exclusion:

  • Lentilles sphériques dioptriques >-3.00 D , ou acuité visuelle de loin non corrigée <0,1, ou myopie pathologique avec complications oculaires
  • Lentille sphérique dioptrique ≥1,50 D ou lentilles cylindriques ≥1,00 D, telles que mesurées sous cycloplégie
  • Les yeux affectés ont d'autres maladies qui affectent la détermination de l'efficacité de l'acupuncture
  • Sujets atteints de maladies systémiques graves, telles que des maladies cérébrovasculaires, hépatiques, rénales, du système hématopoïétique et psychiatriques
  • Utilisation à long terme d'autres médicaments ou traitements apparentés, qui n'ont pas été arrêtés
  • Les parents ou les sujets refusent de participer à cet essai
  • Participer à d'autres essais cliniques en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PbN-TED
Traité avec une aiguille de fleur de prunier d'abord 10 fois pendant 20 jours, suivi d'une période de sevrage d'un mois et d'une période de 10 jours avec des gouttes ophtalmiques de tropicamide.
Autre: Aiguille en fleur de prunier
  • sélection des points d'acupuncture : Zhengguang 1, Zhengguang 2, GB20, GV14, LI4.
  • Méthodes de manipulation des aiguilles en fleur de prunier : Après avoir essuyé la peau avec de l'alcool à 75 %, les aiguilles en fleur de prunier seront tapotées perpendiculairement sur la peau aux points d'acupuncture sélectionnés avec la force du poignet, puis soulevées immédiatement. Chaque point sera tapoté à plusieurs reprises pendant 20 à 50 fois et les deux côtés de la vertèbre cervicale et de la région temporale, la marge supra-infraorbitaire sera tapotée à plusieurs reprises. Les acupuncteurs doivent tapoter doucement les points pour que les patients ne ressentent qu'une petite douleur et s'arrêter lorsque la peau rougit mais ne saigne pas.
Autres noms:
  • Aiguilles cutanées à double tête (HWATO, Chine)
Médicament: Gouttes pour les yeux au tropicamide
Instillez une goutte dans les deux yeux tous les soirs avant de vous coucher.
Autres noms:
  • 6 ml : 30 mg (0,5 %) (FREDA, Chine)
Expérimental: TED-PbN
Traité avec des gouttes oculaires Tropicamide pendant 10 jours d'abord, suivi d'une période de sevrage d'un mois et 10 fois de traitement à l'aiguille de fleur de prunier pendant 20 jours.
Autre: Aiguille en fleur de prunier
  • sélection des points d'acupuncture : Zhengguang 1, Zhengguang 2, GB20, GV14, LI4.
  • Méthodes de manipulation des aiguilles en fleur de prunier : Après avoir essuyé la peau avec de l'alcool à 75 %, les aiguilles en fleur de prunier seront tapotées perpendiculairement sur la peau aux points d'acupuncture sélectionnés avec la force du poignet, puis soulevées immédiatement. Chaque point sera tapoté à plusieurs reprises pendant 20 à 50 fois et les deux côtés de la vertèbre cervicale et de la région temporale, la marge supra-infraorbitaire sera tapotée à plusieurs reprises. Les acupuncteurs doivent tapoter doucement les points pour que les patients ne ressentent qu'une petite douleur et s'arrêter lorsque la peau rougit mais ne saigne pas.
Autres noms:
  • Aiguilles cutanées à double tête (HWATO, Chine)
Médicament: Gouttes pour les yeux au tropicamide
Instillez une goutte dans les deux yeux tous les soirs avant de vous coucher.
Autres noms:
  • 6 ml : 30 mg (0,5 %) (FREDA, Chine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'acuité visuelle
Délai: Tous les 30 jours pendant 150 jours
Tableau d'acuité visuelle standard international
Tous les 30 jours pendant 150 jours
Modifications des erreurs de réfraction cycloplégiques
Délai: Tous les 30 jours pendant 150 jours
Mesuré à l'aide de la réfraction subjective
Tous les 30 jours pendant 150 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications des réponses d'hébergement
Délai: Tous les 30 jours pendant 150 jours
Tous les 30 jours pendant 150 jours
Changements d'établissement d'hébergement
Délai: Tous les 30 jours pendant 150 jours
Tous les 30 jours pendant 150 jours
Modifications de l'épaisseur du corps ciliaire
Délai: Tous les 30 jours pendant 150 jours
Tous les 30 jours pendant 150 jours
Changements de longueur axiale
Délai: Tous les 30 jours pendant 150 jours
Tous les 30 jours pendant 150 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wenzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yuanbo Liang, Doctor, Clinical&Epidemiological Eye Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2017

Première publication (Réel)

31 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016ZB080

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Le plan de partage de l'IPD n'est pas encore décidé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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