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Efecto de la aguja de flor de ciruelo frente a las gotas oftálmicas de tropicamida en la miopía juvenil

24 de marzo de 2017 actualizado por: Tang Lewei, Wenzhou Medical University

Efecto de la aguja de flor de ciruelo frente a las gotas oftálmicas de tropicamida en la miopía juvenil: un estudio aleatorizado simple ciego cruzado

El propósito de este estudio es determinar si la aguja de flor de ciruelo es efectiva en el tratamiento de la miopía juvenil y comparar la eficacia con Tropicamide Eye Drops.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La aguja de flor de ciruelo es una tecnología de tratamiento histórica de la medicina tradicional china y se ha aplicado a enfermedades oftálmicas, como la miopía y el glaucoma, durante casi cien años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
98

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lewei Tang, Doctor
  • Número de teléfono: +86 15869627364
  • Correo electrónico: zhizhezhiwei@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325027
        • Reclutamiento
        • School of Ophthalmology and Optometry, Eye Hospital, Wenzhou Medical University
        • Contacto:
          • Lewei Tang, Doctor
          • Número de teléfono: +86 15869627364
          • Correo electrónico: zhizhezhiwei@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El resultado de la retinoscopia es un error refractivo miópico, la agudeza visual de cerca y otras funciones visuales deben ser normales
  • La agudeza visual de lejos se puede corregir a la normalidad usando lentes esféricas o cilíndricas negativas
  • Las lentes esféricas de dioptrías para miopía deben ser ≤-3.00 D que midió bajo cicloplegia
  • Los sujetos deben tener entre 8 y 20 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Las lentes esféricas de dioptrías deben ser >-3,00 D, o agudeza visual lejana no corregida <0,1, o miopía patológica con complicaciones oculares
  • Lente esférica con dioptrías ≥1,50 D o lentes cilíndricas ≥1,00 D, medidas en cicloplejía
  • Los ojos afectados tienen otras enfermedades que afectan la determinación de la eficacia de la acupuntura.
  • Sujetos con enfermedades sistémicas graves, como enfermedades cerebrovasculares, hepáticas, renales, del sistema hematopoyético y psiquiátricas.
  • Uso a largo plazo de otros medicamentos o tratamientos relacionados, que no han terminado
  • Los padres o sujetos se niegan a participar en este ensayo.
  • Participar en otros ensayos clínicos en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PbN-TED
Primero se trató con aguja de flor de ciruelo 10 veces durante 20 días, seguido de un período de lavado de un mes y un período de 10 días con Tropicamide Eye Drops.
Otro: Aguja de flor de ciruelo
  • selección de puntos de acupuntura: Zhengguang 1, Zhengguang 2, GB20, GV14, LI4.
  • Métodos de manipulación de agujas de flor de ciruelo: después de limpiar la piel con alcohol al 75 %, las agujas de flor de ciruelo se golpean perpendicularmente sobre la piel en los puntos de acupuntura seleccionados con la fuerza de la muñeca y luego se levantan inmediatamente. Cada punto se golpeará repetidamente de 20 a 50 veces y ambos lados de la vértebra cervical y la región temporal, el margen suprao-infraorbitario se golpeará repetidamente. Los acupunturistas deben tocar suavemente los puntos para que los pacientes sientan solo un poco de dolor y detenerse cuando la piel se enrojece pero no sangra.
Otros nombres:
  • Agujas dérmicas de doble cabezal (HWATO, China)
Droga: Gotas para los ojos de tropicamida
Aplicar una gota en ambos ojos todas las noches antes de acostarse.
Otros nombres:
  • 6 ml: 30 mg (0,5 %) (FREDA, China)
Experimental: TED-PbN
Primero se trató con Tropicamide Eye Drops durante 10 días, seguido de un período de lavado de un mes y 10 tratamientos con agujas de flor de ciruelo durante 20 días.
Otro: Aguja de flor de ciruelo
  • selección de puntos de acupuntura: Zhengguang 1, Zhengguang 2, GB20, GV14, LI4.
  • Métodos de manipulación de agujas de flor de ciruelo: después de limpiar la piel con alcohol al 75 %, las agujas de flor de ciruelo se golpean perpendicularmente sobre la piel en los puntos de acupuntura seleccionados con la fuerza de la muñeca y luego se levantan inmediatamente. Cada punto se golpeará repetidamente de 20 a 50 veces y ambos lados de la vértebra cervical y la región temporal, el margen suprao-infraorbitario se golpeará repetidamente. Los acupunturistas deben tocar suavemente los puntos para que los pacientes sientan solo un poco de dolor y detenerse cuando la piel se enrojece pero no sangra.
Otros nombres:
  • Agujas dérmicas de doble cabezal (HWATO, China)
Droga: Gotas para los ojos de tropicamida
Aplicar una gota en ambos ojos todas las noches antes de acostarse.
Otros nombres:
  • 6 ml: 30 mg (0,5 %) (FREDA, China)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la agudeza de la visión
Periodo de tiempo: Cada 30 días durante 150 días
Tabla de agudeza visual estándar internacional
Cada 30 días durante 150 días
Cambios de errores refractivos ciclopléjicos
Periodo de tiempo: Cada 30 días durante 150 días
Medido usando refracción subjetiva
Cada 30 días durante 150 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios de respuestas de alojamiento
Periodo de tiempo: Cada 30 días durante 150 días
Cada 30 días durante 150 días
Cambios de alojamiento
Periodo de tiempo: Cada 30 días durante 150 días
Cada 30 días durante 150 días
Cambios en el grosor del cuerpo ciliar
Periodo de tiempo: Cada 30 días durante 150 días
Cada 30 días durante 150 días
Cambios de longitud axial
Periodo de tiempo: Cada 30 días durante 150 días
Cada 30 días durante 150 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wenzhou Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Yuanbo Liang, Doctor, Clinical&Epidemiological Eye Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016ZB080

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

El plan de intercambio de IPD aún no está decidido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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