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Effetto dell'ago del fiore di prugna rispetto alle gocce oculari Tropicamide sulla miopia giovanile

24 marzo 2017 aggiornato da: Tang Lewei, Wenzhou Medical University

Effetto dell'ago del fiore di pruno rispetto al collirio Tropicamide sulla miopia giovanile: uno studio randomizzato in singolo cieco incrociato

Lo scopo di questo studio è determinare se l'ago del fiore di prugna è efficace nel trattamento della miopia giovanile e confrontare l'efficacia con Tropicamide Eye Drops.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ago di susino è una tecnologia di trattamento storica della medicina tradizionale cinese ed è stata applicata alle malattie oftalmiche, come la miopia e il glaucoma, per quasi cento anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
98

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
        • Reclutamento
        • School of Ophthalmology and Optometry, Eye Hospital, Wenzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il risultato della retinoscopia è un errore di rifrazione miope, vicino all'acuità visiva e altre funzioni visive devono essere normali
  • L'acuità visiva a distanza può essere corretta alla normalità utilizzando lenti sferiche o cilindriche negative
  • Le lenti sferiche per miopia diottrica devono essere ≤-3,00 D che misurava sotto cicloplegia
  • I soggetti devono avere un'età compresa tra gli 8 ei 20 anni

Criteri di esclusione:

  • Lenti sferiche diottriche essere >-3.00 D , o acuità visiva per distanza non corretta <0,1, o miopia patologica con complicanze oculari
  • Lenti sferiche diottriche ≥1,50 D o lenti cilindriche ≥1,00 D, misurate sotto cicloplegia
  • Gli occhi colpiti hanno altre malattie che influenzano la determinazione dell'efficacia dell'agopuntura
  • Soggetti con gravi malattie sistemiche, come malattie cerebrovascolari, epatiche, renali, del sistema ematopoietico e psichiatriche
  • Uso a lungo termine di altri farmaci o trattamenti correlati, che non sono stati interrotti
  • Genitori o soggetti si rifiutano di partecipare a questo processo
  • Partecipazione ad altri studi clinici in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PbN-TED
Trattata prima con ago di susino per 10 volte durante 20 giorni, seguita da un periodo di lavaggio di un mese e da un periodo di 10 giorni con Tropicamide Eye Drops.
Altro: Ago di susino
  • selezione dei punti terapeutici: Zhengguang 1, Zhengguang 2, GB20, GV14, LI4.
  • Metodi di manipolazione dell'ago di susino: dopo che la pelle è stata pulita con alcool al 75%, gli aghi di susino verranno battuti perpendicolarmente sulla pelle in corrispondenza dei punti terapeutici selezionati con la forza del polso e quindi sollevati immediatamente. Ogni punto verrà picchiettato ripetutamente da 20 a 50 volte ed entrambi i lati della vertebra cervicale e della regione temporale, il margine soprao-infraorbitale verrà picchiettato ripetutamente. Gli agopuntori dovrebbero picchiettare delicatamente i punti per far sentire ai pazienti solo un leggero dolore e fermarsi quando la pelle si arrossa ma non sanguina.
Altri nomi:
  • Aghi dermici a doppia testa (HWATO, Cina)
Droga: Tropicamide collirio
Instillare una goccia in entrambi gli occhi ogni sera prima di andare a letto.
Altri nomi:
  • 6 ml: 30 mg (0,5%) (FREDA, Cina)
Sperimentale: TED-PbN
Trattato con Tropicamide Eye Drops per 10 giorni, seguito da un periodo di lavaggio di un mese e 10 volte di trattamento con ago di susino per 20 giorni.
Altro: Ago di susino
  • selezione dei punti terapeutici: Zhengguang 1, Zhengguang 2, GB20, GV14, LI4.
  • Metodi di manipolazione dell'ago di susino: dopo che la pelle è stata pulita con alcool al 75%, gli aghi di susino verranno battuti perpendicolarmente sulla pelle in corrispondenza dei punti terapeutici selezionati con la forza del polso e quindi sollevati immediatamente. Ogni punto verrà picchiettato ripetutamente da 20 a 50 volte ed entrambi i lati della vertebra cervicale e della regione temporale, il margine soprao-infraorbitale verrà picchiettato ripetutamente. Gli agopuntori dovrebbero picchiettare delicatamente i punti per far sentire ai pazienti solo un leggero dolore e fermarsi quando la pelle si arrossa ma non sanguina.
Altri nomi:
  • Aghi dermici a doppia testa (HWATO, Cina)
Droga: Tropicamide collirio
Instillare una goccia in entrambi gli occhi ogni sera prima di andare a letto.
Altri nomi:
  • 6 ml: 30 mg (0,5%) (FREDA, Cina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di acuità visiva
Lasso di tempo: Ogni 30 giorni per 150 giorni
Tabella dell'acuità visiva standard internazionale
Ogni 30 giorni per 150 giorni
Cambiamenti di errori refrattivi cicloplegici
Lasso di tempo: Ogni 30 giorni per 150 giorni
Misurato utilizzando la rifrazione soggettiva
Ogni 30 giorni per 150 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifiche delle risposte di sistemazione
Lasso di tempo: Ogni 30 giorni per 150 giorni
Ogni 30 giorni per 150 giorni
Cambi di struttura ricettiva
Lasso di tempo: Ogni 30 giorni per 150 giorni
Ogni 30 giorni per 150 giorni
Cambiamenti di spessore del corpo ciliare
Lasso di tempo: Ogni 30 giorni per 150 giorni
Ogni 30 giorni per 150 giorni
Variazioni di lunghezza assiale
Lasso di tempo: Ogni 30 giorni per 150 giorni
Ogni 30 giorni per 150 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wenzhou Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yuanbo Liang, Doctor, Clinical&Epidemiological Eye Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016ZB080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione IPD è ancora indeciso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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