Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van pruimenbloesemnaald vs. Tropicamide-oogdruppels op jeugdige bijziendheid

24 maart 2017 bijgewerkt door: Tang Lewei, Wenzhou Medical University

Effect van pruimenbloesemnaald vs. tropicamide-oogdruppels op juveniele bijziendheid: een cross-over, enkelblind, gerandomiseerd onderzoek

Het doel van deze studie is om te bepalen of pruimenbloesemnaald effectief is bij de behandeling van juveniele bijziendheid en om de werkzaamheid te vergelijken met Tropicamide oogdruppels.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Pruimenbloesemnaald is een historische behandelingstechnologie van de traditionele Chinese geneeskunde en wordt al bijna honderd jaar toegepast op oogziekten, zoals bijziendheid en glaucoom.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
98

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Werving
        • School of Ophthalmology and Optometry, Eye Hospital, Wenzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het resultaat van retinoscopie is een bijziende brekingsfout, bijna gezichtsscherpte en andere visuele functies moeten normaal zijn
  • De gezichtsscherpte op afstand kan worden gecorrigeerd tot normaal met behulp van negatieve sferische of cilindrische lenzen
  • Bijziendheid dioptrie sferische lenzen moeten ≤-3,00 zijn D die gemeten werd onder cycloplegie
  • Onderwerpen moeten tussen de 8 en 20 jaar oud zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Dioptrie sferische lenzen zijn >-3.00 D, of ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand <0,1, of pathologische bijziendheid met oogcomplicaties
  • Dioptrie sferische lens ≥1,50 D of cilindrische lenzen ≥1,00 D, zoals gemeten bij cycloplegie
  • De aangetaste ogen hebben andere ziekten die de bepaling van de werkzaamheid van acupunctuur beïnvloeden
  • Proefpersonen met ernstige systemische ziekten, zoals cerebrovasculaire, lever-, nier-, hematopoëtische systeem- en psychiatrische aandoeningen
  • Langdurig gebruik van andere gerelateerde medicijnen of behandelingen die niet zijn beëindigd
  • Ouders of proefpersonen weigeren deel te nemen aan dit onderzoek
  • Deelnemen aan andere lopende klinische onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: PbN-TED
Eerst 10 keer behandeld met pruimenbloesemnaald gedurende 20 dagen, gevolgd door een wash-outperiode van een maand en een periode van 10 dagen met Tropicamide oogdruppels.
Ander: Pruimenbloesem Naald
  • acupunt selectie: Zhengguang 1, Zhengguang 2, GB20, GV14, LI4.
  • Manipulatiemethoden met pruimenbloesemnaalden: Nadat de huid is afgeveegd met 75% alcohol, worden pruimenbloesemnaalden loodrecht op de huid getikt op de geselecteerde acupunten met polskracht en vervolgens onmiddellijk opgetild. Elk punt zal 20 tot 50 keer herhaaldelijk worden getikt en beide zijden van de halswervel en het temporale gebied, de suprao-infraorbitale marge, zullen herhaaldelijk worden getikt. Acupuncturisten moeten zachtjes op de punten tikken om patiënten slechts een beetje pijn te laten voelen en stoppen wanneer de huid rood wordt maar niet bloedt.
Andere namen:
  • Dubbelkops dermale naalden (HWATO, China)
Geneesmiddel: Tropicamide oogdruppels
Druppel elke avond voor het slapengaan een druppel in beide ogen.
Andere namen:
  • 6 ml: 30 mg (0,5%) (FREDA, China)
Experimenteel: TED-PbN
Eerst 10 dagen behandeld met Tropicamide-oogdruppels, gevolgd door een uitwasperiode van een maand en 10 keer pruimenbloesemnaaldbehandeling gedurende 20 dagen.
Ander: Pruimenbloesem Naald
  • acupunt selectie: Zhengguang 1, Zhengguang 2, GB20, GV14, LI4.
  • Manipulatiemethoden met pruimenbloesemnaalden: Nadat de huid is afgeveegd met 75% alcohol, worden pruimenbloesemnaalden loodrecht op de huid getikt op de geselecteerde acupunten met polskracht en vervolgens onmiddellijk opgetild. Elk punt zal 20 tot 50 keer herhaaldelijk worden getikt en beide zijden van de halswervel en het temporale gebied, de suprao-infraorbitale marge, zullen herhaaldelijk worden getikt. Acupuncturisten moeten zachtjes op de punten tikken om patiënten slechts een beetje pijn te laten voelen en stoppen wanneer de huid rood wordt maar niet bloedt.
Andere namen:
  • Dubbelkops dermale naalden (HWATO, China)
Geneesmiddel: Tropicamide oogdruppels
Druppel elke avond voor het slapengaan een druppel in beide ogen.
Andere namen:
  • 6 ml: 30 mg (0,5%) (FREDA, China)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Elke 30 dagen gedurende 150 dagen
Internationale standaardkaart voor gezichtsscherpte
Elke 30 dagen gedurende 150 dagen
Veranderingen van cycloplegische refractieve fouten
Tijdsspanne: Elke 30 dagen gedurende 150 dagen
Gemeten met behulp van subjectieve refractie
Elke 30 dagen gedurende 150 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen van accommodatiereacties
Tijdsspanne: Elke 30 dagen gedurende 150 dagen
Elke 30 dagen gedurende 150 dagen
Veranderingen van accommodatie
Tijdsspanne: Elke 30 dagen gedurende 150 dagen
Elke 30 dagen gedurende 150 dagen
Veranderingen van de dikte van het corpus ciliare
Tijdsspanne: Elke 30 dagen gedurende 150 dagen
Elke 30 dagen gedurende 150 dagen
Veranderingen van axiale lengte
Tijdsspanne: Elke 30 dagen gedurende 150 dagen
Elke 30 dagen gedurende 150 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wenzhou Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Yuanbo Liang, Doctor, Clinical&Epidemiological Eye Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 maart 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2016ZB080

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Het IPD-deelplan is nog niet beslist.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen