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Efeito da agulha de flor de ameixa versus colírio de tropicamida na miopia juvenil

24 de março de 2017 atualizado por: Tang Lewei, Wenzhou Medical University

Efeito da agulha de flor de ameixa versus colírio de tropicamida na miopia juvenil: um estudo randomizado simples-cego cruzado

O objetivo deste estudo é determinar se a agulha de flor de ameixeira é eficaz no tratamento da miopia juvenil e comparar a eficácia com o colírio de tropicamida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A agulha de flor de ameixeira é uma tecnologia de tratamento histórica da Medicina Tradicional Chinesa e tem sido aplicada a doenças oftálmicas, como miopia e glaucoma, há quase cem anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
98

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Recrutamento
        • School of Ophthalmology and Optometry, Eye Hospital, Wenzhou Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O resultado da retinoscopia é erro refrativo míope, acuidade visual próxima e outras funções visuais devem ser normais
  • A acuidade visual à distância pode ser corrigida ao normal usando lentes esféricas ou cilíndricas negativas
  • Lentes esféricas de dioptria para miopia devem ser ≤-3,00 D que medido sob cicloplegia
  • Os participantes devem ter entre 8 e 20 anos de idade

Critério de exclusão:

  • As lentes esféricas de dioptria devem ser >-3,00 D , ou acuidade visual à distância não corrigida <0,1 ou miopia patológica com complicações oculares
  • Lente esférica de dioptria ≥1,50 D ou lentes cilíndricas ≥1,00 D, conforme medido sob cicloplegia
  • Os olhos afetados têm outras doenças que afetam a determinação da eficácia da acupuntura
  • Indivíduos com doenças sistêmicas graves, como doenças cerebrovasculares, hepáticas, renais, do sistema hematopoiético e doenças psiquiátricas
  • Uso prolongado de outros medicamentos ou tratamentos relacionados, que não foram interrompidos
  • Os pais ou sujeitos se recusam a participar deste estudo
  • Participar de outros ensaios clínicos em andamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PbN-TED
Tratado com agulha de flor de ameixeira primeiro por 10 vezes durante 20 dias, seguido por um período de lavagem de um mês e um período de 10 dias com colírio de tropicamida.
Outro: Agulha de flor de ameixa
  • seleção de pontos de acupuntura: Zhengguang 1, Zhengguang 2, GB20, GV14, LI4.
  • Métodos de manipulação de agulhas de flor de ameixeira: Após a limpeza da pele com álcool 75%, as agulhas de flor de ameixeira serão percutidas perpendicularmente na pele nos pontos de acupuntura selecionados com força do pulso e, em seguida, levantadas imediatamente. Cada ponto será tocado repetidamente por 20 a 50 vezes e ambos os lados da vértebra cervical e região temporal, margem suprao-infraorbital serão tocados repetidamente. Os acupunturistas devem bater suavemente nos pontos para fazer os pacientes sentirem apenas um pouco de dor e parar quando a pele ficar vermelha, mas não estiver sangrando.
Outros nomes:
  • Agulhas dérmicas de cabeça dupla (HWATO, China)
Medicamento: Colírio Tropicamida
Instile uma gota em ambos os olhos todas as noites antes de dormir.
Outros nomes:
  • 6ml:30mg(0,5%)（FREDA, China）
Experimental: TED-PbN
Tratado com colírio de tropicamida por 10 dias primeiro, seguido por um período de lavagem de um mês e 10 vezes de tratamento com agulha de flor de ameixeira por 20 dias.
Outro: Agulha de flor de ameixa
  • seleção de pontos de acupuntura: Zhengguang 1, Zhengguang 2, GB20, GV14, LI4.
  • Métodos de manipulação de agulhas de flor de ameixeira: Após a limpeza da pele com álcool 75%, as agulhas de flor de ameixeira serão percutidas perpendicularmente na pele nos pontos de acupuntura selecionados com força do pulso e, em seguida, levantadas imediatamente. Cada ponto será tocado repetidamente por 20 a 50 vezes e ambos os lados da vértebra cervical e região temporal, margem suprao-infraorbital serão tocados repetidamente. Os acupunturistas devem bater suavemente nos pontos para fazer os pacientes sentirem apenas um pouco de dor e parar quando a pele ficar vermelha, mas não estiver sangrando.
Outros nomes:
  • Agulhas dérmicas de cabeça dupla (HWATO, China)
Medicamento: Colírio Tropicamida
Instile uma gota em ambos os olhos todas as noites antes de dormir.
Outros nomes:
  • 6ml:30mg(0,5%)（FREDA, China）

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da acuidade visual
Prazo: A cada 30 dias por 150 dias
Gráfico de acuidade visual padrão internacional
A cada 30 dias por 150 dias
Alterações dos erros refrativos cicloplégicos
Prazo: A cada 30 dias por 150 dias
Medido usando refração subjetiva
A cada 30 dias por 150 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudanças de respostas de acomodação
Prazo: A cada 30 dias por 150 dias
A cada 30 dias por 150 dias
Mudanças de instalações de acomodação
Prazo: A cada 30 dias por 150 dias
A cada 30 dias por 150 dias
Alterações na espessura do corpo ciliar
Prazo: A cada 30 dias por 150 dias
A cada 30 dias por 150 dias
Mudanças de comprimento axial
Prazo: A cada 30 dias por 150 dias
A cada 30 dias por 150 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wenzhou Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Yuanbo Liang, Doctor, Clinical&Epidemiological Eye Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016ZB080

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

O plano de partilha do IPD ainda está indeciso.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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