Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние иглы цветков сливы по сравнению с глазными каплями тропикамида на ювенильную близорукость

24 марта 2017 г. обновлено: Tang Lewei, Wenzhou Medical University

Влияние иглы из цветков сливы по сравнению с глазными каплями тропикамида на ювенильную близорукость: перекрестное одинарное слепое рандомизированное исследование

Целью данного исследования является определение эффективности иглы цветков сливы при лечении ювенильной миопии и сравнение эффективности с глазными каплями Тропикамид.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Игла цветка сливы — это историческая лечебная технология традиционной китайской медицины, которая применяется для лечения офтальмологических заболеваний, таких как близорукость и глаукома, уже почти сто лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
98

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lewei Tang, Doctor
  • Номер телефона: +86 15869627364
  • Электронная почта: zhizhezhiwei@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
        • Рекрутинг
        • School of Ophthalmology and Optometry, Eye Hospital, Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Lewei Tang, Doctor
          • Номер телефона: +86 15869627364
          • Электронная почта: zhizhezhiwei@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Результатом ретиноскопии является миопическая рефракция, острота зрения вблизи и другие зрительные функции должны быть в норме.
  • Остроту зрения вдаль можно скорректировать до нормальной с помощью отрицательных сферических или цилиндрических линз.
  • Сферические линзы для миопии должны быть ≤-3,00. D, измеренный при циклоплегии
  • Субъекты должны быть в возрасте от 8 до 20 лет

Критерий исключения:

  • Сферические линзы с диоптриями >-3,00 D, или нескорректированная острота зрения вдаль <0,1, или патологическая близорукость с глазными осложнениями
  • Диоптрийная сферическая линза ≥1,50 дптр или цилиндрическая линза ≥1,00 дптр, измеренная при циклоплегии
  • Пораженные глаза имеют другие заболевания, влияющие на определение эффективности акупунктуры.
  • Субъекты с серьезными системными заболеваниями, такими как цереброваскулярные заболевания, заболевания печени, почек, кроветворной системы и психические заболевания
  • Длительное использование других родственных препаратов или методов лечения, которые не были прекращены.
  • Родители или субъекты отказываются участвовать в этом испытании
  • Участие в других текущих клинических испытаниях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ПбН-ТЭД
Сначала лечили иглой цветков сливы 10 раз в течение 20 дней, затем месячный период вымывания и 10-дневный период глазными каплями Тропикамид.
Другой: Игла цветка сливы
  • Выбор акупунктурных точек: Zhengguang 1, Zhengguang 2, GB20, GV14, LI4.
  • Методы манипулирования иглами цветков сливы: после того, как кожу протерли 75% спиртом, иглы цветов сливы постукивали перпендикулярно по коже в выбранных акупунктурных точках с усилием запястья, а затем немедленно поднимали. Каждая точка будет постукивать повторно от 20 до 50 раз, и обе стороны шейного позвонка и височной области, супрао-подглазничного края будут многократно постукиваться. Иглотерапевты должны осторожно постукивать по точкам, чтобы пациенты чувствовали только небольшую боль, и останавливаться, когда кожа покраснела, но не кровоточила.
Другие имена:
  • Кожные иглы с двойной головкой (HWATO, Китай)
Лекарство: Тропикамид глазные капли
Закапывайте по одной капле в оба глаза каждый вечер перед сном.
Другие имена:
  • 6 мл: 30 мг (0,5%) (ФРЕДА, Китай)
Экспериментальный: ТЭД-ПбН
Сначала лечили глазными каплями Тропикамид в течение 10 дней, затем месячный период вымывания и 10 раз лечили иглами цветков сливы в течение 20 дней.
Другой: Игла цветка сливы
  • Выбор акупунктурных точек: Zhengguang 1, Zhengguang 2, GB20, GV14, LI4.
  • Методы манипулирования иглами цветков сливы: после того, как кожу протерли 75% спиртом, иглы цветов сливы постукивали перпендикулярно по коже в выбранных акупунктурных точках с усилием запястья, а затем немедленно поднимали. Каждая точка будет постукивать повторно от 20 до 50 раз, и обе стороны шейного позвонка и височной области, супрао-подглазничного края будут многократно постукиваться. Иглотерапевты должны осторожно постукивать по точкам, чтобы пациенты чувствовали только небольшую боль, и останавливаться, когда кожа покраснела, но не кровоточила.
Другие имена:
  • Кожные иглы с двойной головкой (HWATO, Китай)
Лекарство: Тропикамид глазные капли
Закапывайте по одной капле в оба глаза каждый вечер перед сном.
Другие имена:
  • 6 мл: 30 мг (0,5%) (ФРЕДА, Китай)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения остроты зрения
Временное ограничение: Каждые 30 дней в течение 150 дней
Международная стандартная таблица остроты зрения
Каждые 30 дней в течение 150 дней
Изменения циклоплегических аномалий рефракции
Временное ограничение: Каждые 30 дней в течение 150 дней
Измерено с использованием субъективной рефракции
Каждые 30 дней в течение 150 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменения ответов на аккомодацию
Временное ограничение: Каждые 30 дней в течение 150 дней
Каждые 30 дней в течение 150 дней
Изменения средства размещения
Временное ограничение: Каждые 30 дней в течение 150 дней
Каждые 30 дней в течение 150 дней
Изменения толщины цилиарного тела
Временное ограничение: Каждые 30 дней в течение 150 дней
Каждые 30 дней в течение 150 дней
Изменения осевой длины
Временное ограничение: Каждые 30 дней в течение 150 дней
Каждые 30 дней в течение 150 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wenzhou Medical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Yuanbo Liang, Doctor, Clinical&Epidemiological Eye Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016ZB080

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

План совместного использования IPD еще не определен.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками