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Intervention dirigée par un pharmacien sur l'observance chez les patients subissant un traitement avec un médicament oncologique oral (BSPAP)

30 juillet 2019 mis à jour par: Boston Medical Center

Évaluation de l'observance et de la persévérance chez les patients recevant un traitement oncolytique oral dans le cadre du programme de gestion des médicaments dirigé par un pharmacien d'un hôpital de sécurité

Le Boston Medical Center fournit des soins aux patients atteints de cancer prenant des médicaments oraux contre le cancer grâce à l'utilisation de la pharmacie spécialisée du Boston Medical Center (BMC SP). L'utilisation de médicaments oraux dans les traitements contre le cancer est relativement nouvelle et, malheureusement, on en sait très peu sur l'observance chez les patients atteints de cancer. Cette étude évaluera l'influence d'un programme de gestion des médicaments dirigé par un pharmacien sur les taux d'adhésion et de persévérance. Le programme d'adhésion en pharmacie spécialisée (B-SPAP) du Boston Medical Center utilisera un modèle de conseil très tactile impliquant un pharmacien clinicien qui se concentrera sur l'éducation des patients sur leurs traitements contre le cancer de la bouche. Le programme nécessitera des conseils en face à face avec un pharmacien, grâce à l'utilisation d'un outil pédagogique éprouvé pour le patient, avant de commencer le traitement avec des traitements oncolytiques oraux et, périodiquement par la suite, en fonction du protocole. Cette étude contribuera à améliorer notre compréhension du rôle du pharmacien chez les patients atteints de cancer. De plus, l'étude aidera à identifier les facteurs indépendants qui peuvent contribuer ou avoir un impact sur l'observance. Les résultats de ce programme seront comparés à un groupe témoin historique de patients qui ont déjà reçu un traitement pour leur cancer par l'intermédiaire de la pharmacie spécialisée BMC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le programme d'adhésion aux pharmacies spécialisées (B-SPAP) du Boston Medical Center se concentrera sur l'amélioration de l'adhésion et de la persévérance grâce à la mise en œuvre d'un programme à haut niveau de contact. Pour être éligibles au programme, les patients doivent être initiés à une chimiothérapie orale ou à une thérapie ciblée avec une espérance de vie > 6 mois. Tous les patients recevront une enquête sur la mesure d'activation du patient (PAM) 13 avant la consultation. Les patients éligibles à notre programme recevront une consultation pharmaceutique de 30 à 60 minutes avant le début du traitement. La consultation en pharmacie comprend, mais sans s'y limiter, la diffusion d'informations médicales à l'aide d'une liste de contrôle normalisée, la fourniture de matériel d'éducation des patients, les interventions dirigées par le pharmacien et/ou l'utilisation d'autres matériels ou dispositifs susceptibles d'améliorer l'adhésion du patient. Toutes les listes de contrôle et le suivi des conseils seront standardisés et approuvés par une équipe d'oncologie multidisciplinaire. Aux semaines 1, 2 et 4, les patients seront contactés par le pharmacien pour une évaluation des objectifs de traitement ; les contacts mensuels se poursuivront par la suite soit par un pharmacien spécialisé soit par un technicien en pharmacie certifié. Des visites de suivi programmées avec le pharmacien consultant seront effectuées aux mois 3, 6 et 12. Avant la consultation programmée avec le pharmacien, les patients recevront l'enquête PAM 13. Les patients avec un écart de traitement > 37 jours seront référés au pharmacien conseil pour un suivi. Le pharmacien-conseil tentera de contacter le patient par téléphone pour une évaluation de l'observance et des événements indésirables liés au médicament. Si les patients connaissent un écart de traitement> 45, alors le patient sera contacté et programmé pour une consultation avec le pharmacien, en outre, le prestataire prescripteur sera informé. Toutes les consultations et interventions seront documentées dans le système de dossier médical électronique de l'hôpital, EPIC®.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
216

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pharmacien-groupe d'intervention

Critère d'intégration:

  1. Traitement avec 1 ou plusieurs agents oncologiques oraux. Agent d'oncologie orale défini comme un médicament pris par la bouche dans le but de traiter le cancer d'un patient
  2. Traitement dispensé par la pharmacie spécialisée BMC
  3. Âge>18 ans
  4. Espérance de vie > 6 mois
  5. Les patients doivent avoir la capacité de donner un consentement écrit ou doivent avoir un représentant légalement autorisé

Critère d'exclusion:

  1. Traitement indiqué pour le traitement néoadjuvant, adjuvant, péri-opératoire
  2. Radiothérapie concomitante
  3. Patients qui ne peuvent pas se faire délivrer des agents oncologiques oraux par l'intermédiaire de BMC Specialty Pharmacy

Contrôle historique :

  1. 2 contrôles : 1 match d'intervention
  2. Jumelé à un patient du groupe d'intervention en fonction du type de médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle historique
Les soins pharmaceutiques étaient un modèle standard, très tactile, où une pharmacie institutionnelle spécialisée contactait les patients par téléphone. L'observance standard et des conseils ont été offerts par téléphone aux patients.
Comportemental: Contrôle historique
Patients n'ayant pas reçu de conseil motivationnel en personne de la part d'un pharmacien clinicien avant et pendant le traitement
EXPÉRIMENTAL: Pharmacien-intervention
Consultation en personne avec un pharmacien clinicien avant et pendant le traitement avec un médicament oncologique oral. Les patients rencontrent un pharmacien clinicien avant, au mois 3 et au mois 6 pendant l'étude.
Comportemental: pharmacien-intervention
Un pharmacien clinicien fournit aux patients des conseils de motivation concernant leurs traitements contre le cancer. Les patients seront invités à remplir trois questionnaires différents tout au long de l'étude ; les enquêtes se concentrent sur les systèmes de soutien social et les relations entre les prestataires et les pharmaciens-patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio de possession de médicaments
Délai: Mois 0 (heure de la première distribution) au mois 12 ou arrêt du médicament, selon la première éventualité
RPM > 80 %
Mois 0 (heure de la première distribution) au mois 12 ou arrêt du médicament, selon la première éventualité
Taux de persistance
Délai: Mois 0 (heure de la première distribution) au mois 12 ou arrêt du médicament, selon la première éventualité
indemnité de décalage horaire de 45 jours
Mois 0 (heure de la première distribution) au mois 12 ou arrêt du médicament, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèle de croyance en la santé
Délai: Mois 0 (heure de la première distribution) au mois 12 ou arrêt du médicament, selon la première éventualité
Enquêtes PAM-13
Mois 0 (heure de la première distribution) au mois 12 ou arrêt du médicament, selon la première éventualité
Relation prestataire-patient
Délai: Mois 0 (heure de la première distribution) au mois 12 ou arrêt du médicament, selon la première éventualité
Sondage sur la confiance des médecins
Mois 0 (heure de la première distribution) au mois 12 ou arrêt du médicament, selon la première éventualité
Relation pharmacien-patient
Délai: Mois 0 (heure de la première distribution) au mois 12 ou arrêt du médicament, selon la première éventualité
Enquête de satisfaction auprès des pharmaciens
Mois 0 (heure de la première distribution) au mois 12 ou arrêt du médicament, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boston Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: scott gould, PharmD, Boston Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H-35671

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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