Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmaceutledd intervention om följsamhet hos patienter som genomgår behandling med ett oralt onkologiskt läkemedel (BSPAP)

30 juli 2019 uppdaterad av: Boston Medical Center

Utvärdera följsamhet och persistens hos patienter som får oral onkolytisk terapi i ett sjukhuss farmaceutstyrda läkemedelshanteringsprogram i ett säkerhetsnät

Boston Medical Center ger vård till cancerpatienter på oral cancermedicin genom användning av Boston Medical Center Specialty Pharmacy (BMC SP). Användningen av orala läkemedel i cancerbehandlingar är relativt ny och tyvärr är mycket lite känt om följsamhet hos cancerpatienter. Denna studie kommer att utvärdera inflytandet av ett farmaceutstyrt läkemedelshanteringsprogram på följsamhet och uthållighet. Boston Medical Centers Specialty Pharmacy Adherence Program (B-SPAP) kommer att använda en högtrycksrådgivningsmodell som involverar klinisk farmaceut som kommer att fokusera på att utbilda patienter om deras orala cancerbehandlingar. Programmet kommer att kräva ansikte mot ansikte rådgivning med en farmaceut, genom användning av ett beprövat patientlärande verktyg, innan behandling med orala onkolytiska behandlingar påbörjas och, med jämna mellanrum, baserat på protokoll. Denna studie kommer att bidra till att förbättra vår förståelse av farmaceutens roll i cancerpatienter. Dessutom kommer studien att hjälpa till att identifiera oberoende faktorer som kan bidra eller påverka efterlevnaden. Resultaten av detta program kommer att jämföras med en historisk kontrollgrupp av patienter som redan har fått behandling för sin cancer genom BMC Specialty Pharmacy.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Boston Medical Centers Specialty Pharmacy Adherence Program (B-SPAP) kommer att fokusera på att förbättra följsamhet och uthållighet genom att implementera ett högkvalitativt program. För att vara berättigad till programmet måste patienter initieras med oral kemoterapi eller riktad terapi med en förväntad livslängd >6 månader. Alla patienter kommer att administreras en Patient Activation Measure (PAM) 13-undersökning före konsultation. Patienter som är berättigade till vårt program kommer att få en 30-60 minuters apotekskonsultation innan behandlingen påbörjas. Apotekskonsultationen inkluderar, men är inte begränsad till, spridning av medicinsk information med hjälp av en standardiserad rådgivningschecklista, tillhandahållande av patientutbildningsmaterial, farmaceutledda interventioner och/eller användning av annat material eller utrustning som kan förbättra patientens följsamhet. Alla rådgivningschecklistor och övervakning kommer att standardiseras och godkännas av ett multidisciplinärt onkologiteam. Vid vecka 1, 2 och 4 kommer patienter att kontaktas av farmaceuten för en bedömning av behandlingsmål; Månatliga kontakter kommer att fortsätta därefter av antingen en specialapotekare eller certifierad apotekstekniker. Schemalagda uppföljningsbesök hos den konsulterande farmaceuten kommer att göras vid månaderna 3, 6 och 12. Före den schemalagda apotekarkonsultationen kommer patienterna att administreras PAM 13-undersökningen. Patienter med behandlingsgap >37 dagar remitteras till konsulterande farmaceut för uppföljning. Den konsulterande farmaceuten kommer att försöka kontakta patienten via telefon för en bedömning av följsamhet och biverkningar av läkemedelsrelaterade händelser. Om patienter upplever ett behandlingsgap >45, kommer patienten att kontaktas och schemaläggas för en apotekskonsultation, dessutom kommer den förskrivande läkaren att meddelas. Alla konsultationer och ingrepp kommer att dokumenteras i sjukhusets elektroniska journalsystem, EPIC®.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
216

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Farmaceut-interventionsgrupp

Inklusionskriterier:

  1. Behandling med 1 eller flera orala onkologiska medel. Oralt onkologiskt medel definieras som medicin som tas i munnen i syfte att behandla en patients cancer
  2. Behandling ges via BMC Specialty Pharmacy
  3. Ålder>18 år
  4. Förväntad livslängd >6 månader
  5. Patienter måste ha förmåga att ge skriftligt samtycke, eller måste ha en juridiskt auktoriserad representant

Exklusions kriterier:

  1. Behandling indicerad för neoadjuvant, adjuvant, perioperativ behandling
  2. Samtidig strålbehandling
  3. Patienter som inte kan få orala onkologiska medel dispenserar genom BMC Specialty Pharmacy

Historisk kontroll:

  1. 2 kontroller: 1 interventionsmatch
  2. Matchat till en patient i interventionsgrupp baserat på läkemedelstyp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
PLACEBO_COMPARATOR: Historisk kontroll
Apoteksvården var standard, högtrycksmodell där ett institutionellt specialapotek kontaktade patienter via telefon. Standardföljsamhet och rådgivning erbjöds över telefon till patienterna.
Beteende: Historisk kontroll
Patienter som inte fick personligt stöd för motiverande rådgivning från en klinisk farmaceut före och under behandlingen
EXPERIMENTELL: Farmaceut-intervention
Personlig rådgivning med en klinisk farmaceut före och under behandling med ett oralt onkologiskt läkemedel. Patienterna träffar en klinisk farmaceut före, vid månad 3 och månad 6 under studien.
Beteende: farmaceut-intervention
En klinisk farmaceut ger patienter motiverande rådgivning angående deras cancerbehandlingar. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i tre olika undersökningar genom hela studien; undersökningar fokuserar på sociala stödsystem och relationer både mellan leverantör och farmaceut och patient

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsinnehavsförhållande
Tidsram: Månad 0 (tidpunkten för första utmatningen) till månad 12 eller avbrytande av medicinering, beroende på vad som inträffar först
MPR >80 %
Månad 0 (tidpunkten för första utmatningen) till månad 12 eller avbrytande av medicinering, beroende på vad som inträffar först
Persistenshastighet
Tidsram: Månad 0 (tidpunkten för första utmatningen) till månad 12 eller avbrytande av medicinering, beroende på vad som inträffar först
ersättning på 45 dagars tidsavstånd
Månad 0 (tidpunkten för första utmatningen) till månad 12 eller avbrytande av medicinering, beroende på vad som inträffar först

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-tro modell
Tidsram: Månad 0 (tidpunkten för första utmatningen) till månad 12 eller avbrytande av medicinering, beroende på vad som inträffar först
PAM-13-undersökningar
Månad 0 (tidpunkten för första utmatningen) till månad 12 eller avbrytande av medicinering, beroende på vad som inträffar först
Försörjar-patient relation
Tidsram: Månad 0 (tidpunkten för första utmatningen) till månad 12 eller avbrytande av medicinering, beroende på vad som inträffar först
Enkät om tillit till läkare
Månad 0 (tidpunkten för första utmatningen) till månad 12 eller avbrytande av medicinering, beroende på vad som inträffar först
Farmaceut-patient relation
Tidsram: Månad 0 (tidpunkten för första utmatningen) till månad 12 eller avbrytande av medicinering, beroende på vad som inträffar först
Apotekarnas nöjdhetsundersökning
Månad 0 (tidpunkten för första utmatningen) till månad 12 eller avbrytande av medicinering, beroende på vad som inträffar först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Boston Medical Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: scott gould, PharmD, Boston Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 april 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 juli 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • H-35671

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar