Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmaceut-ledet intervention om adhærens hos patienter, der gennemgår behandling med en oral onkologisk medicin (BSPAP)

30. juli 2019 opdateret af: Boston Medical Center

Evaluering af overholdelse og persistens hos patienter, der modtager oral onkolytisk terapi i et sikkerhedsnet Hospitalets farmaceutdrevne medicinhåndteringsprogram

Boston Medical Center yder behandling til kræftpatienter på oral cancermedicin gennem brug af Boston Medical Center Specialty Pharmacy (BMC SP). Brugen af ​​oral medicin i kræftbehandlinger er relativt ny, og desværre ved man meget lidt om adhærens hos kræftpatienter. Denne undersøgelse vil evaluere indflydelsen af ​​et farmaceutdrevet medicinhåndteringsprogram på overholdelse og persistensrater. Boston Medical Centers Specialty Pharmacy Adherence Program (B-SPAP) vil bruge en high-touch rådgivningsmodel, der involverer klinisk farmaceut, som vil fokusere på at uddanne patienter om deres orale cancerbehandlinger. Programmet vil kræve ansigt-til-ansigt rådgivning med en farmaceut, gennem brug af et gennemprøvet patientundervisningsværktøj, før påbegyndelse af behandling med orale onkolytiske behandlinger og, periodisk derefter, baseret på protokol. Denne undersøgelse vil hjælpe med at forbedre vores forståelse af farmaceutens rolle i cancerpatienter. Derudover vil undersøgelsen hjælpe med at identificere uafhængige faktorer, der kan bidrage til eller påvirke overholdelse. Resultaterne af dette program vil blive sammenlignet med en historisk kontrolgruppe af patienter, der allerede har modtaget behandling for deres kræft gennem BMC Specialty Pharmacy.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Boston Medical Centers Specialty Pharmacy Adherence Program (B-SPAP) vil fokusere på at forbedre overholdelse og vedholdenhed gennem implementering af et high-touch-program. For at være berettiget til programmet skal patienter startes på oral kemoterapi eller målrettet behandling med en forventet levetid >6 måneder. Alle patienter vil blive administreret en Patient Activation Measure (PAM) 13-undersøgelse før konsultation. Patienter, der er berettiget til vores program, vil modtage en 30-60 minutters konsultation af apoteket før påbegyndelse af behandlingen. Apotekskonsultationen omfatter, men er ikke begrænset til, formidling af medicinsk information ved brug af en standardiseret rådgivningstjekliste, levering af patientuddannelsesmateriale, farmaceut-ledede interventioner og/eller brug af andre materialer eller anordninger, der kan forbedre patientens efterlevelse. Alle rådgivningstjeklister og overvågning vil blive standardiseret og godkendt af et tværfagligt onkologisk team. I uge 1, 2 og 4 vil patienter blive kontaktet af apoteket for vurdering af behandlingsmål; månedlige kontakter fortsætter derefter af enten en specialfarmaceut eller certificeret apotekstekniker. Planlagte opfølgningsbesøg hos den rådgivende farmaceut vil blive foretaget i måned 3, 6 og 12. Forud for den planlagte apotekerkonsultation vil patienterne blive administreret PAM 13-undersøgelsen. Patienter med et behandlingsgab >37 dage vil blive henvist til den rådgivende farmaceut til opfølgning. Den rådgivende farmaceut vil forsøge at kontakte patienten telefonisk med henblik på en vurdering af adhærens og uønskede lægemiddelrelaterede hændelser. Hvis patienter oplever et behandlingsgab >45, så vil patienten blive kontaktet og planlagt til en apotekerkonsultation, derudover vil den ordinerende udbyder blive underrettet. Alle konsultationer og indgreb vil blive dokumenteret i hospitalets elektroniske journalsystem, EPIC®.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Farmaceut-interventionsgruppe

Inklusionskriterier:

  1. Behandling med 1 eller flere orale onkologiske midler. Oralt onkologisk middel defineret som medicin indtaget i munden med det formål at behandle en patients cancer
  2. Behandling udleveres gennem BMC Specialty Pharmacy
  3. Alder >18 år
  4. Forventet levetid >6 måneder
  5. Patienter skal have mulighed for at give skriftligt samtykke, eller skal have en juridisk autoriseret repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling indiceret til neoadjuverende, adjuverende, perioperativ behandling
  2. Samtidig strålebehandling
  3. Patienter, der ikke er i stand til at få orale onkologiske midler, dispenserer gennem BMC Specialty Pharmacy

Historisk kontrol:

  1. 2 kontroller: 1 interventionsmatch
  2. Matchet til en patient i interventionsgruppe baseret på lægemiddeltype

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Historisk kontrol
Apotekpleje var en standard high-touch model, hvor et institutionelt specialapotek kontaktede patienter via telefon. Standard overholdelse og rådgivning blev tilbudt over telefonen til patienterne.
Adfærdsmæssigt: Historisk kontrol
Patienter, der ikke modtog personlig motiverende rådgivning fra en klinisk farmaceut før og under behandlingen
EKSPERIMENTEL: Farmaceut-intervention
Personlig rådgivning med en klinisk farmaceut før og under behandling med en oral onkologisk medicin. Patienter mødes med en klinisk farmaceut før, i måned 3 og måned 6 under undersøgelsen.
Adfærdsmæssigt: farmaceut-intervention
En klinisk farmaceut giver patienterne motiverende rådgivning vedrørende deres kræftbehandlinger. Patienterne vil blive bedt om at udfylde tre forskellige undersøgelser gennem hele undersøgelsen; undersøgelser fokuserer på sociale støttesystemer og både udbyder- og farmaceut-patientforhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinbesiddelsesforhold
Tidsramme: Måned 0 (tidspunkt for første dispensering) til måned 12 eller seponering af medicin, alt efter hvad der indtræffer først
MPR >80 %
Måned 0 (tidspunkt for første dispensering) til måned 12 eller seponering af medicin, alt efter hvad der indtræffer først
Vedholdenhed rate
Tidsramme: Måned 0 (tidspunkt for første dispensering) til måned 12 eller seponering af medicin, alt efter hvad der indtræffer først
godtgørelse på 45 dages tidsforskydning
Måned 0 (tidspunkt for første dispensering) til måned 12 eller seponering af medicin, alt efter hvad der indtræffer først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundheds-tro model
Tidsramme: Måned 0 (tidspunkt for første dispensering) til måned 12 eller seponering af medicin, alt efter hvad der indtræffer først
PAM-13 undersøgelser
Måned 0 (tidspunkt for første dispensering) til måned 12 eller seponering af medicin, alt efter hvad der indtræffer først
Udbyder-patient forhold
Tidsramme: Måned 0 (tidspunkt for første dispensering) til måned 12 eller seponering af medicin, alt efter hvad der indtræffer først
Undersøgelse om tillid til lægen
Måned 0 (tidspunkt for første dispensering) til måned 12 eller seponering af medicin, alt efter hvad der indtræffer først
Farmaceut-patient forhold
Tidsramme: Måned 0 (tidspunkt for første dispensering) til måned 12 eller seponering af medicin, alt efter hvad der indtræffer først
Farmaceuttilfredshedsundersøgelse
Måned 0 (tidspunkt for første dispensering) til måned 12 eller seponering af medicin, alt efter hvad der indtræffer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: scott gould, PharmD, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-35671

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Historisk kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger