Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door een apotheker geleide interventie op het gebied van therapietrouw bij patiënten die een behandeling ondergaan met orale oncologiemedicatie (BSPAP)

30 juli 2019 bijgewerkt door: Boston Medical Center

Evaluatie van therapietrouw en volharding bij patiënten die orale oncolytische therapie krijgen in het door apothekers aangestuurde medicatiemanagementprogramma van een vangnetziekenhuis

Boston Medical Center biedt zorg aan kankerpatiënten die orale kankermedicatie gebruiken door gebruik te maken van Boston Medical Center Specialty Pharmacy (BMC SP). Het gebruik van orale medicatie bij de behandeling van kanker is relatief nieuw en helaas is er zeer weinig bekend over therapietrouw bij kankerpatiënten. Deze studie zal de invloed evalueren van een door een apotheker aangestuurd medicatiemanagementprogramma op therapietrouw en persistentie. Het Specialty Pharmacy Adherence Program (B-SPAP) van Boston Medical Center zal gebruik maken van een high-touch counselingmodel waarbij klinische apothekers betrokken zijn en dat zich zal richten op het voorlichten van patiënten over hun orale kankerbehandelingen. Het programma vereist face-to-face counseling met een apotheker, door middel van een beproefd leermiddel voor de patiënt, voorafgaand aan de start van de behandeling met orale oncolytische behandelingen en periodiek daarna, op basis van een protocol. Deze studie zal helpen ons begrip van de rol van de apotheker bij kankerpatiënten te verbeteren. Bovendien zal het onderzoek helpen bij het identificeren van onafhankelijke factoren die therapietrouw kunnen bijdragen of beïnvloeden. De uitkomsten van dit programma zullen worden vergeleken met een historische controlegroep van patiënten die al zijn behandeld voor hun kanker via de BMC Specialty Pharmacy.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het Specialty Pharmacy Adherence Program (B-SPAP) van het Boston Medical Center zal zich richten op het verbeteren van therapietrouw en volharding door de implementatie van een high-touch programma. Om in aanmerking te komen voor het programma, moeten patiënten worden gestart met orale chemotherapie of gerichte therapie met een levensverwachting van >6 maanden. Alle patiënten krijgen voorafgaand aan het consult een Patient Activation Measure (PAM) 13-enquête. Patiënten die in aanmerking komen voor ons programma krijgen voorafgaand aan de start van de behandeling een apothekersconsult van 30-60 minuten. De apotheekconsultatie omvat, maar is niet beperkt tot, de verspreiding van medische informatie met behulp van een gestandaardiseerde checklist voor counseling, het verstrekken van voorlichtingsmateriaal voor patiënten, door apothekers geleide interventies en/of het gebruik van andere materialen of apparaten die de therapietrouw van de patiënt kunnen verbeteren. Alle counseling-checklists en monitoring zullen worden gestandaardiseerd en goedgekeurd door een multidisciplinair oncologisch team. In week 1, 2 en 4 neemt de apotheker contact met de patiënten op voor een beoordeling van de behandelingsdoelen; maandelijkse contacten worden daarna voortgezet door een gespecialiseerde apotheker of een gecertificeerde apothekersassistent. Geplande vervolgbezoeken met de raadplegende apotheker zullen plaatsvinden op maand 3, 6 en 12. Voorafgaand aan het geplande apothekersoverleg zullen patiënten de PAM 13-enquête krijgen. Patiënten met een behandelingskloof >37 dagen worden voor follow-up doorverwezen naar de consulterende apotheker. De behandelende apotheker zal proberen telefonisch contact op te nemen met de patiënt voor een beoordeling van therapietrouw en bijwerkingen. Als patiënten een behandelingskloof >45 ervaren, wordt er contact met de patiënt opgenomen en wordt er een afspraak gemaakt voor een apothekersconsultatie. Bovendien wordt de voorschrijver op de hoogte gebracht. Alle raadplegingen en interventies worden gedocumenteerd in het elektronisch medisch dossiersysteem van het ziekenhuis, EPIC®.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
216

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Apotheker-interventiegroep

Inclusiecriteria:

  1. Behandeling met 1 of meer orale oncologische middelen. Oraal oncologisch middel gedefinieerd als medicatie die via de mond wordt ingenomen met als doel de kanker van een patiënt te behandelen
  2. Behandeling afgeleverd via de BMC Speciaal Apotheek
  3. Leeftijd>18 jaar
  4. Levensverwachting >6 maanden
  5. Patiënten moeten de mogelijkheid hebben om schriftelijke toestemming te geven, of moeten een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling geïndiceerd voor neoadjuvante, adjuvante, peri-operatieve behandeling
  2. Gelijktijdige bestraling
  3. Patiënten die geen orale oncologische middelen kunnen krijgen via BMC Specialty Pharmacy

Historische controle:

  1. 2 controles: 1 interventiewedstrijd
  2. Gematcht aan een patiënt in interventiegroep op basis van medicijntype

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
PLACEBO_COMPARATOR: Historische controle
Apotheekzorg was een standaard high-touch-model waarbij een institutionele gespecialiseerde apotheek telefonisch contact opneemt met patiënten. Standaard therapietrouw en counseling werd telefonisch aangeboden aan patiënten.
Gedragsmatig: Historische controle
Patiënten die voorafgaand aan en tijdens de behandeling geen persoonlijke motiverende counseling hebben ontvangen van een klinisch apotheker
EXPERIMENTEEL: Apotheker-interventie
Persoonlijke begeleiding met een klinisch apotheker voorafgaand aan en tijdens de behandeling met een oraal oncologisch medicijn. Patiënten ontmoeten voorafgaand, in maand 3 en maand 6 tijdens het onderzoek een klinische apotheker.
Gedragsmatig: apotheker-interventie
Een klinisch apotheker geeft patiënten motiverende counseling met betrekking tot hun kankerbehandelingen. Patiënten zullen tijdens het onderzoek worden gevraagd om drie verschillende enquêtes in te vullen; enquêtes richten zich op sociale ondersteuningssystemen en relaties tussen zorgverlener en apotheker-patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding medicatiebezit
Tijdsspanne: Maand 0 (tijd van eerste verstrekking) tot maand 12 of stopzetting van de medicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
MTR >80%
Maand 0 (tijd van eerste verstrekking) tot maand 12 of stopzetting van de medicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Persistentie tarief
Tijdsspanne: Maand 0 (tijd van eerste verstrekking) tot maand 12 of stopzetting van de medicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
vergoeding van 45 dagen tijdsverschil
Maand 0 (tijd van eerste verstrekking) tot maand 12 of stopzetting van de medicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgeloofsmodel
Tijdsspanne: Maand 0 (tijd van eerste verstrekking) tot maand 12 of stopzetting van de medicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
PAM-13-enquêtes
Maand 0 (tijd van eerste verstrekking) tot maand 12 of stopzetting van de medicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Relatie tussen aanbieder en patiënt
Tijdsspanne: Maand 0 (tijd van eerste verstrekking) tot maand 12 of stopzetting van de medicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Enquête onder huisartsen
Maand 0 (tijd van eerste verstrekking) tot maand 12 of stopzetting van de medicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Apotheker-patiënt relatie
Tijdsspanne: Maand 0 (tijd van eerste verstrekking) tot maand 12 of stopzetting van de medicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tevredenheidsonderzoek apotheker
Maand 0 (tijd van eerste verstrekking) tot maand 12 of stopzetting van de medicatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boston Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: scott gould, PharmD, Boston Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H-35671

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen