Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékárníkem vedená intervence o adherenci u pacientů podstupujících léčbu perorální onkologickou medikací (BSPAP)

30. července 2019 aktualizováno: Boston Medical Center

Hodnocení adherence a perzistence u pacientů, kteří dostávají perorální onkolytickou terapii v programu zdravotního managementu nemocnice řízeného lékárníky

Boston Medical Center poskytuje péči pacientům s rakovinou užívajícími léky proti rakovině ústní dutiny prostřednictvím speciální lékárny Boston Medical Center Specialty Pharmacy (BMC SP). Použití perorálních léků v léčbě rakoviny je relativně nové a bohužel je velmi málo známo o adherenci u pacientů s rakovinou. Tato studie bude hodnotit vliv programu řízení medikace řízeného lékárníky na míru adherence a perzistence. Program speciálního dodržování lékáren v Boston Medical Center (B-SPAP) bude využívat vysoce dotykový model poradenství zahrnujícího klinického farmaceuta, který se zaměří na vzdělávání pacientů o jejich léčbě rakoviny ústní dutiny. Program bude vyžadovat osobní poradenství s lékárníkem pomocí osvědčeného nástroje pro výuku pacientů před zahájením léčby perorálními onkolytiky a poté pravidelně na základě protokolu. Tato studie pomůže zlepšit naše chápání role lékárníka u pacientů s rakovinou. Kromě toho studie pomůže identifikovat nezávislé faktory, které mohou přispívat nebo ovlivnit adherenci. Výsledky tohoto programu budou porovnány s historickou kontrolní skupinou pacientů, kteří již podstoupili léčbu rakoviny prostřednictvím BMC Specialty Pharmacy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Program speciálního dodržování lékáren v Boston Medical Center (B-SPAP) se zaměří na zlepšení adherence a vytrvalosti prostřednictvím implementace programu s vysokou mírou dotyku. Aby byli pacienti způsobilí pro program, musí být zahájena perorální chemoterapie nebo cílená terapie s očekávanou délkou života > 6 měsíců. Všem pacientům bude před konzultací proveden průzkum Patient Activation Measure (PAM) 13. Pacienti způsobilí pro náš program obdrží před zahájením léčby 30–60minutovou konzultaci s lékárníkem. Lékárenské konzultace zahrnují, ale nejsou omezeny na šíření lékařských informací s využitím standardizovaného poradenského kontrolního seznamu, poskytování vzdělávacích materiálů pro pacienty, intervence vedené lékárníkem a/nebo použití jiných materiálů nebo zařízení, které mohou zlepšit adherenci pacienta. Všechny kontrolní seznamy a monitorování poradenství budou standardizovány a schváleny multidisciplinárním onkologickým týmem. V 1., 2. a 4. týdnu budou pacienti kontaktováni lékárníkem za účelem posouzení cílů léčby; Poté budou pokračovat měsíční kontakty se specializovaným lékárníkem nebo certifikovaným farmaceutickým technikem. Plánované následné návštěvy u konzultujícího lékárníka budou provedeny ve 3., 6. a 12. měsíci. Před plánovanou konzultací s lékárníkem bude pacientům podán průzkum PAM 13. Pacienti s přerušením léčby > 37 dnů budou odesláni ke kontrole ke konzultujícímu lékárníkovi. Konzultující lékárník se pokusí kontaktovat pacienta telefonicky za účelem posouzení adherence a nežádoucích účinků souvisejících s lékem. Pokud pacienti zaznamenají mezeru v léčbě > 45, bude pacient kontaktován a naplánován na konzultaci s lékárníkem, navíc bude informován poskytovatel předepisující léky. Všechny konzultace a intervence budou dokumentovány v nemocničním systému elektronických lékařských záznamů EPIC®.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Lékárník-intervenční skupina

Kritéria pro zařazení:

  1. Léčba 1 nebo více perorálními onkologickými přípravky. Orální onkologický přípravek definovaný jako lék užívaný ústy za účelem léčby rakoviny pacienta
  2. Léčba poskytovaná prostřednictvím speciální lékárny BMC
  3. Věk > 18 let
  4. Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  5. Pacienti musí mít možnost dát písemný souhlas nebo musí mít zákonně oprávněného zástupce

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba indikovaná k neoadjuvantní, adjuvantní, perioperační léčbě
  2. Souběžná radiační léčba
  3. Pacienti, kteří nemohou mít perorální onkologické přípravky, vydávají prostřednictvím BMC Specialty Pharmacy

Historická kontrola:

  1. 2 kontroly: 1 intervenční zápas
  2. Přiřazeno k pacientovi v intervenční skupině na základě typu léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Historická kontrola
Lékárnická péče byla standardní, vysoce dotykový model, kdy ústavní specializovaná lékárna kontaktuje pacienty telefonicky. Pacientům byla po telefonu nabídnuta standardní adherence a poradenství.
Behaviorální: Historická kontrola
Pacienti, kterým se před léčbou a během léčby nedostalo osobní motivační poradenské podpory od klinického farmaceuta
EXPERIMENTÁLNÍ: Lékárník-intervence
Osobní konzultace s klinickým farmaceutem před a během léčby perorálními onkologickými léky. Pacienti se setkávají s klinickým farmaceutem před, ve 3. a 6. měsíci během studie.
Behaviorální: lékárník-intervence
Klinický farmaceut poskytuje pacientům motivační poradenství týkající se jejich léčby rakoviny. Pacienti budou požádáni, aby během studie dokončili tři různé průzkumy; průzkumy se zaměřují na systémy sociální podpory a vztahy mezi poskytovateli a lékárníky a pacienty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr držení léků
Časové okno: Měsíc 0 (čas prvního vydání) do měsíce 12 nebo přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve
MPR >80 %
Měsíc 0 (čas prvního vydání) do měsíce 12 nebo přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve
Míra perzistence
Časové okno: Měsíc 0 (čas prvního vydání) do měsíce 12 nebo přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve
příspěvek na 45denní časový odstup
Měsíc 0 (čas prvního vydání) do měsíce 12 nebo přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Model víry ve zdraví
Časové okno: Měsíc 0 (čas prvního vydání) do měsíce 12 nebo přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve
Průzkumy PAM-13
Měsíc 0 (čas prvního vydání) do měsíce 12 nebo přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve
Vztah poskytovatel-pacient
Časové okno: Měsíc 0 (čas prvního vydání) do měsíce 12 nebo přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve
Průzkum důvěry v lékaře
Měsíc 0 (čas prvního vydání) do měsíce 12 nebo přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve
Vztah lékárník-pacient
Časové okno: Měsíc 0 (čas prvního vydání) do měsíce 12 nebo přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve
Průzkum spokojenosti lékárníků
Měsíc 0 (čas prvního vydání) do měsíce 12 nebo přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: scott gould, PharmD, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-35671

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Historická kontrola

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení