Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prowadzona przez farmaceutów interwencja dotycząca przestrzegania zaleceń u pacjentów poddawanych leczeniu doustnymi lekami onkologicznymi (BSPAP)

30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Boston Medical Center

Ocena przestrzegania zaleceń i wytrwałości u pacjentów otrzymujących doustną terapię onkolityczną w sieci bezpieczeństwa Szpitalny program zarządzania lekami prowadzony przez farmaceutów

Boston Medical Center zapewnia opiekę pacjentom chorym na raka w zakresie doustnych leków przeciwnowotworowych za pośrednictwem Boston Medical Center Specialty Pharmacy (BMC SP). Stosowanie leków doustnych w leczeniu raka jest stosunkowo nowe i niestety niewiele wiadomo na temat przestrzegania zaleceń przez pacjentów z rakiem. Badanie to oceni wpływ programu zarządzania lekami kierowanego przez farmaceutę na wskaźniki przestrzegania zaleceń i wytrwałości. Program Specialty Pharmacy Adherence Program (B-SPAP) Boston Medical Center będzie wykorzystywał model poradnictwa o wysokim poziomie kontaktu z farmaceutą klinicznym, który skupi się na edukacji pacjentów w zakresie leczenia raka jamy ustnej. Program będzie wymagał bezpośredniej konsultacji z farmaceutą, przy użyciu sprawdzonego narzędzia nauczania pacjenta, przed rozpoczęciem leczenia doustnymi lekami onkolitycznymi, a następnie okresowo, w oparciu o protokół. To badanie pomoże nam lepiej zrozumieć rolę farmaceuty u pacjentów z rakiem. Ponadto badanie pomoże zidentyfikować niezależne czynniki, które mogą przyczynić się lub wpłynąć na przestrzeganie zaleceń. Wyniki tego programu zostaną porównane z historyczną grupą kontrolną pacjentów, którzy otrzymali już leczenie raka za pośrednictwem BMC Specialty Pharmacy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Program Boston Medical Center Specialty Pharmacy Adherence Program (B-SPAP) skupi się na poprawie przestrzegania zaleceń i wytrwałości poprzez wdrożenie programu o wysokim poziomie kontaktu. Aby kwalifikować się do programu, pacjenci muszą rozpocząć chemioterapię doustną lub terapię celowaną z oczekiwaną długością życia > 6 miesięcy. Przed konsultacją wszyscy pacjenci zostaną poddani ankiecie Patient Activation Measure (PAM) 13. Pacjenci kwalifikujący się do naszego programu otrzymają 30-60 minutową konsultację farmaceutyczną przed rozpoczęciem leczenia. Konsultacje apteczne obejmują między innymi rozpowszechnianie informacji medycznych z wykorzystaniem ustandaryzowanej listy kontrolnej poradnictwa, dostarczanie materiałów edukacyjnych dla pacjentów, interwencje prowadzone przez farmaceutów i/lub korzystanie z innych materiałów lub urządzeń, które mogą poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjentów. Wszystkie listy kontrolne poradnictwa i monitorowanie zostaną ustandaryzowane i zatwierdzone przez multidyscyplinarny zespół onkologiczny. W 1, 2 i 4 tygodniu farmaceuta skontaktuje się z pacjentami w celu oceny celów leczenia; następnie comiesięczne kontakty będą kontynuowane przez farmaceutę lub certyfikowanego technika farmacji. Zaplanowane wizyty kontrolne z farmaceutą konsultującym odbędą się w 3, 6 i 12 miesiącu. Przed planowaną konsultacją farmaceuty pacjentom zostanie przeprowadzona ankieta PAM 13. Pacjenci z przerwą w leczeniu >37 dni zostaną skierowani do farmaceuty konsultującego w celu kontroli. Farmaceuta konsultujący podejmie próbę skontaktowania się z pacjentem telefonicznie w celu oceny przestrzegania zaleceń i działań niepożądanych związanych z lekiem. Jeśli u pacjentów wystąpi przerwa w leczeniu >45, wówczas skontaktujemy się z pacjentem i umówimy na konsultację farmaceutyczną, dodatkowo zostanie powiadomiony lekarz przepisujący lek. Wszystkie konsultacje i interwencje będą dokumentowane w systemie elektronicznej dokumentacji medycznej szpitala EPIC®.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
216

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Farmaceuta-grupa interwencyjna

Kryteria przyjęcia:

  1. Leczenie 1 lub więcej doustnymi środkami onkologicznymi. Doustny środek onkologiczny zdefiniowany jako lek przyjmowany doustnie w celu leczenia raka pacjenta
  2. Leczenie wydawane przez BMC Specialty Pharmacy
  3. Wiek >18 lat
  4. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  5. Pacjenci muszą mieć możliwość wyrażenia pisemnej zgody lub muszą mieć ustawowego przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie wskazane w leczeniu neoadiuwantowym, uzupełniającym, okołooperacyjnym
  2. Jednoczesna radioterapia
  3. Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać doustnych środków onkologicznych, wydają leki za pośrednictwem BMC Specialty Pharmacy

Kontrola historyczna:

  1. 2 kontrole: 1 mecz interwencyjny
  2. Dopasowany do pacjenta w grupie interwencyjnej na podstawie rodzaju leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola historyczna
Opieka apteczna była standardowym modelem high-touch, w którym instytucjonalna apteka specjalistyczna kontaktuje się z pacjentami przez telefon. Pacjentom oferowano standardowe przestrzeganie zaleceń i porady przez telefon.
Behawioralne: Kontrola historyczna
Pacjenci, którzy nie otrzymali osobistego doradztwa motywacyjnego od farmaceuty klinicznego przed i w trakcie leczenia
EKSPERYMENTALNY: Interwencja farmaceutyczna
Osobiste doradztwo z farmaceutą klinicznym przed i podczas leczenia doustnym lekiem onkologicznym. Pacjenci spotykają się z farmaceutą klinicznym przed, w 3. i 6. miesiącu badania.
Behawioralne: interwencja farmaceuty
Farmaceuta kliniczny udziela pacjentom porad motywacyjnych dotyczących leczenia raka. W trakcie badania pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie trzech różnych ankiet; ankiety koncentrują się na systemach wsparcia społecznego oraz relacjach zarówno świadczeniodawca, jak i farmaceuta-pacjent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik posiadania leków
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (czas pierwszego podania) do miesiąca 12 lub odstawienie leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
MPR >80%
Miesiąc 0 (czas pierwszego podania) do miesiąca 12 lub odstawienie leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wskaźnik wytrwałości
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (czas pierwszego podania) do miesiąca 12 lub odstawienie leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
dodatek 45 dniowej przerwy
Miesiąc 0 (czas pierwszego podania) do miesiąca 12 lub odstawienie leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Model wiary w zdrowie
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (czas pierwszego podania) do miesiąca 12 lub odstawienie leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ankiety PAM-13
Miesiąc 0 (czas pierwszego podania) do miesiąca 12 lub odstawienie leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Relacja świadczeniodawca-pacjent
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (czas pierwszego podania) do miesiąca 12 lub odstawienie leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Badanie zaufania do lekarza
Miesiąc 0 (czas pierwszego podania) do miesiąca 12 lub odstawienie leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Relacja farmaceuta-pacjent
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (czas pierwszego podania) do miesiąca 12 lub odstawienie leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Badanie satysfakcji farmaceuty
Miesiąc 0 (czas pierwszego podania) do miesiąca 12 lub odstawienie leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: scott gould, PharmD, Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-35671

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adhezja, lekarstwo

Badania kliniczne na Kontrola historyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami