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Apothekergeführte Intervention zur Adhärenz bei Patienten, die sich einer Behandlung mit einem oralen onkologischen Medikament unterziehen (BSPAP)

30. Juli 2019 aktualisiert von: Boston Medical Center

Bewertung der Adhärenz und Persistenz bei Patienten, die eine orale onkolytische Therapie im Rahmen eines apothekergesteuerten Medikationsmanagementprogramms eines Sicherheitsnetzkrankenhauses erhalten

Das Boston Medical Center versorgt Krebspatienten mit oralen Krebsmedikamenten durch die Nutzung der Boston Medical Center Specialty Pharmacy (BMC SP). Die Verwendung von oralen Medikamenten in der Krebsbehandlung ist relativ neu und leider ist sehr wenig über die Adhärenz bei Krebspatienten bekannt. Diese Studie wird den Einfluss eines apothekergesteuerten Medikationsmanagementprogramms auf die Adhärenz- und Persistenzraten bewerten. Das Specialty Pharmacy Adherence Program (B-SPAP) des Boston Medical Center wird ein High-Touch-Beratungsmodell verwenden, an dem klinische Apotheker beteiligt sind, das sich darauf konzentriert, Patienten über ihre oralen Krebsbehandlungen aufzuklären. Das Programm erfordert eine persönliche Beratung durch einen Apotheker unter Verwendung eines bewährten Instruments zur Patientenschulung vor Beginn der Behandlung mit oralen onkolytischen Behandlungen und in regelmäßigen Abständen danach auf der Grundlage des Protokolls. Diese Studie wird dazu beitragen, unser Verständnis der Rolle des Apothekers bei Krebspatienten zu verbessern. Darüber hinaus wird die Studie dazu beitragen, unabhängige Faktoren zu identifizieren, die zur Adhärenz beitragen oder sich auf diese auswirken können. Die Ergebnisse dieses Programms werden mit einer historischen Kontrollgruppe von Patienten verglichen, die bereits eine Krebsbehandlung durch die BMC Specialty Pharmacy erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Specialty Pharmacy Adherence Program (B-SPAP) des Boston Medical Center konzentriert sich auf die Verbesserung der Adhärenz und Persistenz durch die Implementierung eines High-Touch-Programms. Um für das Programm in Frage zu kommen, müssen Patienten mit einer oralen Chemotherapie oder zielgerichteten Therapie mit einer Lebenserwartung von >6 Monaten begonnen werden. Bei allen Patienten wird vor der Konsultation eine Umfrage zur Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM) 13 durchgeführt. Patienten, die für unser Programm in Frage kommen, erhalten vor Beginn der Behandlung eine 30- bis 60-minütige Apothekerberatung. Die Apothekenberatung umfasst, ist aber nicht beschränkt auf die Verbreitung medizinischer Informationen unter Verwendung einer standardisierten Beratungscheckliste, die Bereitstellung von Materialien zur Patientenaufklärung, apothekergeführte Interventionen und/oder die Verwendung anderer Materialien oder Geräte, die die Patientenadhärenz verbessern können. Alle Beratungs-Checklisten und die Überwachung werden von einem multidisziplinären Onkologie-Team standardisiert und genehmigt. In Woche 1, 2 und 4 werden die Patienten vom Apotheker kontaktiert, um die Behandlungsziele zu bewerten; Die monatlichen Kontakte werden danach entweder durch einen Spezialapotheker oder einen zertifizierten Pharmazietechniker fortgesetzt. Geplante Nachsorgebesuche beim beratenden Apotheker werden in den Monaten 3, 6 und 12 durchgeführt. Vor der geplanten Apothekerberatung wird den Patienten die PAM 13-Umfrage verabreicht. Patienten mit einer Behandlungslücke von >37 Tagen werden zur Nachsorge an den beratenden Apotheker überwiesen. Der beratende Apotheker wird versuchen, den Patienten telefonisch zu kontaktieren, um die Einhaltung und unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu beurteilen. Wenn bei Patienten eine Behandlungslücke > 45 auftritt, wird der Patient kontaktiert und für eine Apothekerberatung angesetzt, zusätzlich wird der verschreibende Anbieter benachrichtigt. Alle Konsultationen und Eingriffe werden im elektronischen Krankenaktensystem EPIC® des Krankenhauses dokumentiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
216

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Apotheker-Interventionsgruppe

Einschlusskriterien:

  1. Behandlung mit 1 oder mehreren oralen onkologischen Wirkstoffen. Orales onkologisches Mittel, definiert als Medikament, das oral eingenommen wird, um den Krebs eines Patienten zu behandeln
  2. Die Behandlung erfolgt über die BMC Specialty Pharmacy
  3. Alter > 18 Jahre
  4. Lebenserwartung >6 Monate
  5. Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen, oder müssen einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter haben

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung angezeigt für neoadjuvante, adjuvante, perioperative Behandlung
  2. Gleichzeitige Strahlenbehandlung
  3. Patienten, die keine oralen onkologischen Wirkstoffe über BMC Specialty Pharmacy erhalten können

Historische Kontrolle:

  1. 2 Kontrollen: 1 Interventionsmatch
  2. Abgestimmt auf einen Patienten in der Interventionsgruppe basierend auf dem Arzneimitteltyp

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Historische Kontrolle
Die Apothekenbetreuung war ein Standard-High-Touch-Modell, bei dem eine institutionelle Spezialapotheke Patienten per Telefon kontaktiert. Die Standardeinhaltung und Beratung wurde den Patienten telefonisch angeboten.
Verhalten: Historische Kontrolle
Patienten, die vor und während der Behandlung keine persönliche Motivationsberatung durch einen klinischen Apotheker erhalten haben
EXPERIMENTAL: Apotheker-Intervention
Persönliche Beratung durch einen klinischen Apotheker vor und während der Behandlung mit einem oralen onkologischen Medikament. Die Patienten treffen sich vor, in Monat 3 und Monat 6 während der Studie mit einem klinischen Apotheker.
Verhalten: Apotheker-Intervention
Ein klinischer Apotheker bietet Patienten Motivationsberatung bezüglich ihrer Krebsbehandlungen. Die Patienten werden gebeten, während der gesamten Studie drei verschiedene Umfragen auszufüllen; Umfragen konzentrieren sich auf soziale Unterstützungssysteme und sowohl Anbieter- als auch Apotheker-Patienten-Beziehungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenbesitzverhältnis
Zeitfenster: Monat 0 (Zeitpunkt der ersten Abgabe) bis Monat 12 oder Absetzen des Medikaments, je nachdem, was zuerst eintritt
MPR >80 %
Monat 0 (Zeitpunkt der ersten Abgabe) bis Monat 12 oder Absetzen des Medikaments, je nachdem, was zuerst eintritt
Persistenzrate
Zeitfenster: Monat 0 (Zeitpunkt der ersten Abgabe) bis Monat 12 oder Absetzen des Medikaments, je nachdem, was zuerst eintritt
Zulage von 45 Tagen Zeitlücke
Monat 0 (Zeitpunkt der ersten Abgabe) bis Monat 12 oder Absetzen des Medikaments, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsglaubensmodell
Zeitfenster: Monat 0 (Zeitpunkt der ersten Abgabe) bis Monat 12 oder Absetzen des Medikaments, je nachdem, was zuerst eintritt
PAM-13-Umfragen
Monat 0 (Zeitpunkt der ersten Abgabe) bis Monat 12 oder Absetzen des Medikaments, je nachdem, was zuerst eintritt
Anbieter-Patienten-Beziehung
Zeitfenster: Monat 0 (Zeitpunkt der ersten Abgabe) bis Monat 12 oder Absetzen des Medikaments, je nachdem, was zuerst eintritt
Vertrauen-in-Arzt-Umfrage
Monat 0 (Zeitpunkt der ersten Abgabe) bis Monat 12 oder Absetzen des Medikaments, je nachdem, was zuerst eintritt
Apotheker-Patienten-Beziehung
Zeitfenster: Monat 0 (Zeitpunkt der ersten Abgabe) bis Monat 12 oder Absetzen des Medikaments, je nachdem, was zuerst eintritt
Umfrage zur Zufriedenheit der Apotheker
Monat 0 (Zeitpunkt der ersten Abgabe) bis Monat 12 oder Absetzen des Medikaments, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Janssen Scientific Affairs, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: scott gould, PharmD, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-35671

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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