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CT pulmonaire dans la pneumonie compliquant un AVC

6 février 2020 mis à jour par: Natalie Garratt

Faisabilité et fiabilité de la tomodensitométrie pulmonaire en tant que norme de référence radiologique pour l'évaluation de la radiographie pulmonaire et des biomarqueurs candidats en cas de suspicion de pneumonie compliquant un AVC

La pneumonie complique souvent les accidents vasculaires cérébraux et a un impact profond sur les résultats cliniques. Le diagnostic précis et rapide de la pneumonie compliquant l'AVC reste un défi majeur, car plusieurs problèmes peuvent potentiellement confondre le diagnostic. La radiographie pulmonaire (CXR), un élément central du bilan diagnostique, peut avoir une utilité limitée dans les premiers stades car elle est souvent de qualité sous-optimale et confirme rarement les infiltrats diagnostiques typiques. Les biomarqueurs sanguins de la réponse immunitaire au stress ont reçu une attention considérable, mais leur interprétation a été limitée par des méthodologies différentes, y compris la définition de la pneumonie. Les organismes bactériens de la cavité buccale peuvent également être pertinents en tant que biomarqueurs de la pneumonie post-AVC. Les principaux défis auxquels sont confrontés les cliniciens de première ligne sont donc de savoir s'il faut initier des antibiotiques ; si oui, quand et pour combien de temps. Ces problèmes ont des implications sur la gestion des antibiotiques pour les cliniciens en termes de potentiel de sous-traitement ou de sur-traitement avec des antibiotiques en fonction des apparences CXR.

La tomodensitométrie pulmonaire (TDM) pourrait être utile en tant que norme de référence radiologique lorsqu'une pneumonie est suspectée après un AVC, et permettre une évaluation plus rigoureuse des performances diagnostiques de la CXR (et d'autres biomarqueurs candidats) pour éclairer la prise de décision en cas de suspicion de pneumonie.

L'objectif principal global est donc d'étudier la faisabilité et la fiabilité de l'utilisation de la TDM pulmonaire comme standard de référence radiologique pour évaluer les suspicions de pneumonie compliquant l'AVC. Les objectifs secondaires sont d'explorer la précision diagnostique de la radiographie thoracique et des biomarqueurs sanguins (tests index) lorsqu'une pneumonie est suspectée lors d'une hospitalisation après un AVC en utilisant la tomodensitométrie pulmonaire comme norme de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La pneumonie est une complication fréquente de l'AVC, en particulier au cours des premiers jours. Le risque de pneumonie est accru chez les patients plus âgés, victimes d'un AVC plus grave et chez ceux qui ont des problèmes de déglutition à la suite de leur AVC. Les patients qui développent une pneumonie ont un risque de décès plus élevé et un séjour hospitalier plus long. Le diagnostic de pneumonie n'est pas toujours facile, mais il est important d'identifier la pneumonie tôt afin de commencer le traitement le plus approprié en temps opportun et d'éviter de donner des antibiotiques inutilement. La radiographie thoracique, le test standard effectué lorsqu'une pneumonie est suspectée, montre rarement des changements et a une valeur limitée.

La tomodensitométrie pulmonaire (TDM) peut être utilisée pour imager les poumons plus en détail qu'une radiographie pulmonaire standard. Les enquêteurs prévoient d'évaluer s'il est possible d'effectuer une imagerie CT pulmonaire chez les patients victimes d'un AVC dans les 48 heures suivant les symptômes et qui peuvent être gravement malades. Les enquêteurs étudieront également la fiabilité de la tomodensitométrie dans le diagnostic de la pneumonie en demandant à différents médecins radiologistes d'examiner les scans. La comparaison du résultat de l'imagerie CT pulmonaire à la radiographie thoracique permettra d'évaluer leur utilité pour le diagnostic de la pneumonie. Les enquêteurs enregistreront également si le CT informe la gestion clinique, par ex. arrêter les antibiotiques si une pneumonie est exclue.

Des échantillons de sang seront prélevés pour la mesure des marqueurs inflammatoires et des écouvillons buccaux mesureront les types de bactéries. L'analyse sera effectuée au Salford Royal NHS Foundation Trust (SRFT) et à l'aide de nouvelles techniques de pointe réalisées par des collaborateurs de ThermoFisher et du Manchester Collaborative Center for Inflammation Research. Les enquêteurs évalueront l'utilité de ces protéines inflammatoires dans le diagnostic de la pneumonie par rapport aux tomodensitogrammes pulmonaires. Cette recherche aidera l'équipe d'investigation à concevoir des études plus vastes pour diagnostiquer la pneumonie plus tôt et avec plus de précision, permettant une utilisation plus efficace des antibiotiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
41

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Service d'hospitalisation pour AVC au Salford Royal Foundation Trust (SRFT) et au Royal Stoke University Hospital (RSUH)

La description

Critère d'intégration:

  • Patient hospitalisé en SRFT ou RSUH avec diagnostic d'admission en cours d'AVC
  • Dans les 24h suivant une suspicion clinique de pneumonie survenant après l'admission
  • Âgé ≥18a
  • Fourniture du consentement éclairé du participant ou de la personne consultée
  • Capable de subir une tomodensitométrie pulmonaire dans les 48 heures suivantes

Critère d'exclusion:

  • Traitement de l'infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) terminé au cours du mois précédent
  • Ventilation mécanique planifiée ou anticipée de façon imminente
  • Soins de fin de vie planifiés ou anticipés de façon imminente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportions de participants éligibles issus du dépistage ; participants éligibles refusant de participer (et raisons)
Délai: 18 mois
18 mois
Proportion de participants subissant une TDM pulmonaire
Délai: 18 mois
Participants scannés et raisons de ne pas scanner
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants consentants subissant une nouvelle CXR lorsque cela est indiqué
Délai: 18 mois
18 mois
Proportion de changements compatibles avec une pneumonie sur CXR ; proportion avec des changements compatibles avec une pneumonie au scanner pulmonaire
Délai: 18 mois
18 mois
Proportion de participants présentant des changements compatibles avec une pneumonie au scanner pulmonaire
Délai: 18 mois
18 mois
Caractéristiques et distribution des modifications radiologiques compatibles avec une pneumonie au scanner pulmonaire
Délai: 18 mois
Utilisation d'évaluations standard de la précision du diagnostic, y compris la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives
18 mois
Spectre des constatations radiologiques supplémentaires au scanner pulmonaire
Délai: 18 mois
18 mois
Fiabilité inter-évaluateurs du CXR ; et interprétation scanner pulmonaire
Délai: 3 mois
La fiabilité inter-évaluateurs des rapports CXR sera évaluée à l'aide des statistiques k et de la méthode de Bland et Altman
3 mois
Fiabilité inter-juges de l'interprétation du scanner pulmonaire
Délai: 3 mois
La fiabilité inter-juges des rapports de tomodensitométrie pulmonaire sera évaluée à l'aide des statistiques k et de la méthode de Bland et Altman
3 mois
Proportion de participants avec une pneumonie confirmée
Délai: 18 mois
La pneumonie confirmée est définie comme répondant aux critères cliniques PISCES ET avec des modifications de la pneumonie au scanner pulmonaire, approuvées par un comité d'arbitrage
18 mois
Estimation et intervalles de confiance de la sensibilité et de la spécificité du CXR
Délai: 3 mois
Utilisation du rapport de cotes diagnostique pour la CXR seule et avec répétition de la CXR lorsque cela est cliniquement indiqué
3 mois
Estimation et intervalles de confiance de la sensibilité et de la spécificité des marqueurs de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: 18 mois
Utilisation d'évaluations standard de la précision du diagnostic, y compris la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives
18 mois
Estimation et intervalles de confiance de la sensibilité et de la spécificité de la procalcitonine (PCT)
Délai: 18 mois
Utilisation d'évaluations standard de la précision du diagnostic, y compris la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives
18 mois
Estimation et intervalles de confiance de la sensibilité et de la spécificité de la copeptine
Délai: 18 mois
Utilisation d'évaluations standard de la précision du diagnostic, y compris la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives
18 mois
Estimation et intervalles de confiance de la sensibilité et de la spécificité de la pro-adrénomédulline (Pro-ADM)
Délai: 18 mois
Utilisation d'évaluations standard de la précision du diagnostic, y compris la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives
18 mois
Estimation et intervalles de confiance de la sensibilité et de la spécificité des marqueurs monocytes/cellules B
Délai: 18 mois
Utilisation d'évaluations standard de la précision du diagnostic, y compris la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives
18 mois
Caractéristiques des espèces bactériennes buccales
Délai: 18 mois
Les espèces bactériennes buccales seront comparées chez les patients avec et sans pneumonie confirmée dans des analyses générant des hypothèses univariées
18 mois
Répartition des espèces bactériennes buccales
Délai: 18 mois
Les espèces bactériennes buccales seront comparées chez les patients avec et sans pneumonie confirmée dans des analyses générant des hypothèses univariées
18 mois
Nombre de jours de traitement antibiotique
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Natalie Garratt

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: CRAIG SMITH, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 213436

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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