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Lungen-CT bei Lungenentzündung, die einen Schlaganfall erschwert

6. Februar 2020 aktualisiert von: Natalie Garratt

Durchführbarkeit und Zuverlässigkeit der pulmonalen Computertomographie als radiologischer Referenzstandard zur Bewertung von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und potenzieller Biomarker bei Verdacht auf Lungenentzündung, die einen Schlaganfall erschwert

Eine Lungenentzündung verkompliziert häufig einen Schlaganfall und hat einen tiefgreifenden Einfluss auf die klinischen Ergebnisse. Die genaue und rechtzeitige Diagnose von Lungenentzündungen, die einen Schlaganfall verkomplizieren, bleibt eine große Herausforderung, da mehrere Probleme die Diagnose möglicherweise verfälschen. Thoraxröntgen (CXR), ein zentraler Bestandteil der diagnostischen Abklärung, kann in den frühen Stadien von begrenztem Nutzen sein, da sie oft von suboptimaler Qualität sind und typische diagnostische Infiltrate selten bestätigen. Blut-Biomarker der Stress-Immunantwort haben beträchtliche Aufmerksamkeit erhalten, aber die Interpretation wurde durch unterschiedliche Methoden, einschließlich der Definition von Lungenentzündung, eingeschränkt. Auch bakterielle Organismen in der Mundhöhle können als Biomarker für eine Post-Schlaganfall-Pneumonie von Bedeutung sein. Die größten Herausforderungen, denen sich Kliniker an vorderster Front gegenübersehen, sind daher, ob sie Antibiotika einleiten sollen; wenn ja, wann und wie lange. Diese Probleme haben Auswirkungen auf den Umgang mit Antibiotika für Kliniker in Bezug auf die Möglichkeit einer Unter- oder Überbehandlung mit Antibiotika auf der Grundlage von CXR-Erscheinungen.

Die pulmonale Computertomographie (CT) könnte als radiologischer Referenzstandard bei Verdacht auf eine Lungenentzündung nach einem Schlaganfall wertvoll sein und eine strengere Bewertung der diagnostischen Leistung von CXR (und anderen Kandidaten-Biomarkern) ermöglichen, um die Entscheidungsfindung bei Verdacht auf eine Lungenentzündung zu unterstützen.

Das übergeordnete Hauptziel ist daher die Untersuchung der Machbarkeit und Zuverlässigkeit der Verwendung der Lungen-CT als radiologischer Referenzstandard zur Beurteilung des Verdachts einer Lungenentzündung, die einen Schlaganfall erschwert. Die sekundären Ziele sind die Erforschung der diagnostischen Genauigkeit von CXR und Blutbiomarkern (Indextests) bei Verdacht auf Pneumonie während der Krankenhauseinweisung nach Schlaganfall unter Verwendung von Lungen-CT als Referenzstandard.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Lungenentzündung ist eine häufige Komplikation eines Schlaganfalls, insbesondere in den ersten Tagen. Das Risiko einer Lungenentzündung ist bei Patienten erhöht, die älter sind, einen schwereren Schlaganfall haben und bei Patienten, die infolge ihres Schlaganfalls Schluckbeschwerden haben. Patienten, die eine Lungenentzündung entwickeln, haben ein höheres Sterberisiko und einen längeren Krankenhausaufenthalt. Die Diagnose einer Lungenentzündung ist nicht immer einfach, aber es ist wichtig, eine Lungenentzündung frühzeitig zu erkennen, um rechtzeitig mit der am besten geeigneten Behandlung zu beginnen und unnötige Antibiotikagaben zu vermeiden. Die Röntgenaufnahme des Brustkorbs, der Standardtest, der bei Verdacht auf Lungenentzündung durchgeführt wird, zeigt selten Veränderungen und ist von begrenztem Wert.

Lungen-Computertomographie (CT)-Scans können verwendet werden, um die Lunge detaillierter abzubilden als eine Standard-Röntgenaufnahme des Brustkorbs. Die Ermittler planen zu beurteilen, ob es möglich ist, bei Schlaganfallpatienten innerhalb von 48 Stunden nach Symptomen, die sich akut unwohl fühlen, eine Lungen-CT-Bildgebung durchzuführen. Die Ermittler werden auch untersuchen, wie zuverlässig CT bei der Diagnose einer Lungenentzündung ist, indem sie verschiedene Röntgenärzte bitten, die Scans zu überprüfen. Der Vergleich des Ergebnisses der Lungen-CT-Bildgebung mit dem Thorax-Röntgenbild ermöglicht eine Beurteilung ihres Nutzens für die Diagnose einer Lungenentzündung. Die Prüfärzte werden auch aufzeichnen, ob das CT das klinische Management informiert, z. Absetzen von Antibiotika, wenn eine Lungenentzündung ausgeschlossen ist.

Blutproben werden zur Messung von Entzündungsmarkern entnommen, und Mundabstriche messen Bakterienarten. Die Analyse wird beim Salford Royal NHS Foundation Trust (SRFT) und unter Verwendung neuer, hochmoderner Techniken durchgeführt, die von Mitarbeitern von ThermoFisher und dem Manchester Collaborative Centre for Inflammation Research durchgeführt werden. Die Ermittler werden beurteilen, wie nützlich diese entzündlichen Proteine ​​bei der Lungenentzündungsdiagnose im Vergleich zu den Lungen-CT-Scans sind. Diese Forschung wird dem Untersuchungsteam helfen, größere Studien zu konzipieren, um eine Lungenentzündung früher und genauer zu diagnostizieren, was einen effektiveren Einsatz von Antibiotika ermöglicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationärer Schlaganfalldienst im Salford Royal Foundation Trust (SRFT) und im Royal Stoke University Hospital (RSUH)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationär in SRFT oder RSUH mit Diagnose Schlaganfall aktuelle Aufnahme
  • Innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten einer klinisch vermuteten Pneumonie nach der Aufnahme
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung des Teilnehmers oder persönlichen Beraters
  • Kann sich innerhalb der nächsten 48 Stunden einer Lungen-CT unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Die Behandlung einer Infektion der unteren Atemwege (LRTI) wurde innerhalb des Vormonats abgeschlossen
  • Mechanische Beatmung geplant oder unmittelbar bevorstehend erwartet
  • Sterbebegleitung geplant oder unmittelbar bevorstehend erwartet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteile berechtigter Teilnehmer aus dem Screening; teilnahmeberechtigte teilnehmer verweigerung der teilnahme (und gründe)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anteil der Teilnehmer, die sich einer Lungen-CT unterziehen
Zeitfenster: 18 Monate
Gescannte Teilnehmer und Gründe für das Nicht-Scannen
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der zustimmenden Teilnehmer, die sich bei Bedarf einer wiederholten CXR unterziehen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anteil mit Veränderungen im Einklang mit einer Lungenentzündung bei CXR; Anteil mit Veränderungen im Einklang mit einer Lungenentzündung im Lungen-CT
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Anteil der Teilnehmer mit Veränderungen, die einer Lungenentzündung im Lungen-CT entsprechen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Merkmale und Verteilung radiologischer Veränderungen im Einklang mit einer Lungenentzündung im Lungen-CT
Zeitfenster: 18 Monate
Verwendung von Standardbewertungen der diagnostischen Genauigkeit, einschließlich Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewerte
18 Monate
Spektrum zusätzlicher radiologischer Befunde im Lungen-CT
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Interrater-Zuverlässigkeit von CXR; und Lungen-CT-Interpretation
Zeitfenster: 3 Monate
Die Interrater-Zuverlässigkeit der CXR-Berichte wird mithilfe von k-Statistiken und der Methode von Bland und Altman bewertet
3 Monate
Interrater-Zuverlässigkeit der Lungen-CT-Interpretation
Zeitfenster: 3 Monate
Die Interrater-Zuverlässigkeit der Lungen-CT-Berichte wird mithilfe von k-Statistiken und der Bland- und Altman-Methode bewertet
3 Monate
Anteil der Teilnehmer mit bestätigter Lungenentzündung
Zeitfenster: 18 Monate
Bestätigte Lungenentzündung ist definiert als Erfüllung der klinischen Kriterien von PISCES UND mit Veränderungen der Lungenentzündung im Lungen-CT, die von einem Beurteilungsgremium genehmigt wurden
18 Monate
Schätzung und Konfidenzintervalle der Sensitivität und Spezifität von CXR
Zeitfenster: 3 Monate
Verwendung des diagnostischen Odds Ratios für CXR einzeln und mit wiederholter CXR, sofern klinisch angezeigt
3 Monate
Schätzung und Konfidenzintervalle der Sensitivität und Spezifität von C-reaktiven Protein (CRP)-Markern
Zeitfenster: 18 Monate
Verwendung von Standardbewertungen der diagnostischen Genauigkeit, einschließlich Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewerte
18 Monate
Schätzung und Konfidenzintervalle der Sensitivität und Spezifität von Procalcitonin (PCT)
Zeitfenster: 18 Monate
Verwendung von Standardbewertungen der diagnostischen Genauigkeit, einschließlich Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewerte
18 Monate
Schätzung und Konfidenzintervalle der Sensitivität und Spezifität von Copeptin
Zeitfenster: 18 Monate
Verwendung von Standardbewertungen der diagnostischen Genauigkeit, einschließlich Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewerte
18 Monate
Schätzung und Konfidenzintervalle der Sensitivität und Spezifität von Pro-Adrenomedullin (Pro-ADM)
Zeitfenster: 18 Monate
Verwendung von Standardbewertungen der diagnostischen Genauigkeit, einschließlich Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewerte
18 Monate
Schätzung und Konfidenzintervalle der Sensitivität und Spezifität von Monozyten-/B-Zell-Markern
Zeitfenster: 18 Monate
Verwendung von Standardbewertungen der diagnostischen Genauigkeit, einschließlich Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewerte
18 Monate
Eigenschaften oraler Bakterienarten
Zeitfenster: 18 Monate
Orale Bakterienarten werden bei Patienten mit und ohne bestätigte Pneumonie in univariaten hypothesengenerierenden Analysen verglichen
18 Monate
Verbreitung oraler Bakterienarten
Zeitfenster: 18 Monate
Orale Bakterienarten werden bei Patienten mit und ohne bestätigte Pneumonie in univariaten hypothesengenerierenden Analysen verglichen
18 Monate
Anzahl der Tage der Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: CRAIG SMITH, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213436

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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