Pulmonell CT vid lunginflammation som komplicerar stroke
Genomförbarhet och tillförlitlighet av pulmonell datortomografi som en radiologisk referensstandard för utvärdering av lungröntgen och kandidatbiomarkörer vid misstänkt lunginflammation som komplicerar stroke
Lunginflammation komplicerar vanligtvis stroke och har en djupgående inverkan på kliniska resultat. Exakt och snabb diagnos av lunginflammation som komplicerar stroke är fortfarande en stor utmaning eftersom flera problem kan förvirra diagnosen. Bröströntgen (CXR), en central komponent i den diagnostiska upparbetningen, kan ha begränsad användbarhet i de tidiga stadierna eftersom de ofta är av suboptimal kvalitet och sällan bekräftar typiska diagnostiska infiltrat. Blodbiomarkörer för stressimmunsvaret har fått stor uppmärksamhet, men tolkningen har begränsats av olika metoder, inklusive definition av lunginflammation. Bakterieorganismer i munhålan kan också vara av relevans som biomarkörer för lunginflammation efter stroke. Stora utmaningar som läkare i frontlinjen står inför är därför om man ska initiera antibiotika; i så fall när och hur länge. Dessa problem har konsekvenser för vård av antibiotika för läkare när det gäller potential för underbehandling eller överbehandling med antibiotika baserat på CXR-utseende.
Pulmonell datortomografi (CT) kan vara av värde som en radiologisk referensstandard när lunginflammation misstänks efter stroke, och möjliggöra en mer rigorös utvärdering av den diagnostiska prestandan av CXR (och andra kandidatbiomarkörer) för att informera beslutsfattande när lunginflammation misstänks.
Det övergripande primära syftet är därför att undersöka genomförbarheten och tillförlitligheten av att använda pulmonell CT som en radiologisk referensstandard för att utvärdera misstänkt lunginflammation som komplicerar stroke. De sekundära syftena är att utforska den diagnostiska noggrannheten av CXR och blodbiomarkörer (indextester) när lunginflammation misstänks under sjukhusinläggning efter stroke med hjälp av pulmonell CT som referensstandard.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lunginflammation är en frekvent komplikation av stroke, särskilt under de första dagarna. Risken för lunginflammation är ökad hos patienter som är äldre, har en svårare stroke och hos dem som har sväljproblem till följd av sin stroke. Patienter som utvecklar lunginflammation har en högre risk för dödsfall och längre sjukhusvistelse. Diagnosen lunginflammation är inte alltid lätt, men det är viktigt att identifiera lunginflammation tidigt för att påbörja den lämpligaste behandlingen i tid och undvika att ge antibiotika i onödan. Bröströntgen, standardtestet som görs vid misstanke om lunginflammation, visar sällan förändringar och är av begränsat värde.
Pulmonell datortomografi (CT)-skanningar kan användas för att avbilda lungorna mer detaljerat än en vanlig lungröntgen. Utredarna planerar att bedöma om det är möjligt att utföra pulmonell CT-avbildning hos strokepatienter inom 48 timmar efter symtom och som kan vara akut sjuka. Utredarna kommer också att undersöka hur tillförlitlig CT är för att diagnostisera lunginflammation genom att be olika röntgenläkare att granska skanningarna. Att jämföra resultatet av pulmonell CT-avbildning med lungröntgen kommer att möjliggöra bedömning av deras användbarhet för diagnos av lunginflammation. Utredarna kommer också att registrera om CT:n informerar klinisk ledning t.ex. sluta med antibiotika om lunginflammation är utesluten.
Blodprov kommer att samlas in för mätning av inflammatoriska markörer och munprover kommer att mäta typer av bakterier. Analysen kommer att genomföras på Salford Royal NHS Foundation Trust (SRFT) och med hjälp av nya banbrytande tekniker utförda av medarbetare vid ThermoFisher och Manchester Collaborative Center for Inflammation Research. Utredarna kommer att bedöma hur användbara dessa inflammatoriska proteiner är vid diagnos av lunginflammation jämfört med pulmonella CT-skanningar. Denna forskning kommer att hjälpa utredningsteamet att utforma större studier för att diagnostisera lunginflammation tidigare och mer exakt, vilket möjliggör effektivare användning av antibiotika.
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Greater Manchester
-
Salford, Greater Manchester, Storbritannien, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutenvård i SRFT eller RSUH med diagnos av stroke aktuell inläggning
- Inom 24 timmar efter att kliniskt misstänkt lunginflammation inträffade efter inläggning
- Ålder ≥18 år
- Tillhandahållande av informerat samtycke från deltagare eller personlig konsultation
- Kan genomgå lung-CT inom de närmaste 48 timmarna
Exklusions kriterier:
- Behandling för nedre luftvägsinfektion (LRTI) avslutad under föregående månad
- Mekanisk ventilation planeras eller förväntas omedelbart
- Vård i livets slutskede planeras eller förväntas omedelbart
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av berättigade deltagare från screening; kvalificerade deltagare avböjer deltagande (och skäl)
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Andel deltagare som genomgår pulmonell CT
Tidsram: 18 månader
|
Deltagare skannade och skäl till att de inte skannade
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel samtyckande deltagare som genomgår upprepad CXR när så anges
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Andel med förändringar som överensstämmer med lunginflammation på CXR; andel med förändringar som överensstämmer med lunginflammation på pulmonell CT
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Andel deltagare med förändringar förenliga med lunginflammation på pulmonell CT
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Karakteristika och fördelning av radiologiska förändringar i överensstämmelse med lunginflammation på pulmonell CT
Tidsram: 18 månader
|
Använda standardbedömningar av diagnostisk noggrannhet, inklusive sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden
|
18 månader
|
|
Spektrum av ytterligare radiologiska fynd på pulmonell CT
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Interbedömartillförlitlighet för CXR; och pulmonell CT-tolkning
Tidsram: 3 månader
|
Interbedömartillförlitligheten för CXR-rapporterna kommer att utvärderas med hjälp av k-statistik och Bland och Altman-metoden
|
3 månader
|
|
Interbedömartillförlitlighet av pulmonell CT-tolkning
Tidsram: 3 månader
|
Interbedömartillförlitligheten för lung-CT-rapporterna kommer att utvärderas med hjälp av k-statistik och Bland och Altman-metoden
|
3 månader
|
|
Andel deltagare med bekräftad lunginflammation
Tidsram: 18 månader
|
Bekräftad lunginflammation definieras som att uppfylla de kliniska kriterierna för PISCES OCH med förändringar av lunginflammation på pulmonell CT, godkänd av en bedömningspanel
|
18 månader
|
|
Uppskattning och konfidensintervall för sensitivitet och specificitet för CXR
Tidsram: 3 månader
|
Använder diagnostisk oddskvot för CXR enskilt och med upprepad CXR där det är kliniskt indicerat
|
3 månader
|
|
Uppskattning och konfidensintervall för känslighet och specificitet för C-reaktivt protein (CRP) markörer
Tidsram: 18 månader
|
Använda standardbedömningar av diagnostisk noggrannhet, inklusive sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden
|
18 månader
|
|
Uppskattning och konfidensintervall för sensitivitet och specificitet för prokalcitonin (PCT)
Tidsram: 18 månader
|
Använda standardbedömningar av diagnostisk noggrannhet, inklusive sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden
|
18 månader
|
|
Uppskattning och konfidensintervall för sensitivitet och specificitet för copeptin
Tidsram: 18 månader
|
Använda standardbedömningar av diagnostisk noggrannhet, inklusive sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden
|
18 månader
|
|
Uppskattning och konfidensintervall för sensitivitet och specificitet för pro-adrenomedullin (Pro-ADM)
Tidsram: 18 månader
|
Använda standardbedömningar av diagnostisk noggrannhet, inklusive sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden
|
18 månader
|
|
Uppskattning och konfidensintervall för sensitivitet och specificitet för monocyt-/B-cellsmarkörer
Tidsram: 18 månader
|
Använda standardbedömningar av diagnostisk noggrannhet, inklusive sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden
|
18 månader
|
|
Egenskaper hos orala bakteriearter
Tidsram: 18 månader
|
Orala bakteriearter kommer att jämföras hos patienter med och utan bekräftad lunginflammation i univariata hypotesgenererande analyser
|
18 månader
|
|
Distribution av orala bakteriearter
Tidsram: 18 månader
|
Orala bakteriearter kommer att jämföras hos patienter med och utan bekräftad lunginflammation i univariata hypotesgenererande analyser
|
18 månader
|
|
Antal dagar med antibiotikabehandling
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: CRAIG SMITH, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 213436
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på pulmonell datortomografi (CT)
-
NCT07190079Rekrytering
-
NCT07219238RekryteringKolorektal cancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | Magcancer | Äggstockscancer
-
NCT01287013AvslutadCancer | Granulom | Infektion | Neoplasm | Empyem
-
NCT00934037AvslutadIschemi | Myokardischemi | Hjärtsjukdom | Kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Kranskärlssjukdom | Arterioskleros | Arteriella ocklusiva sjukdomar
-
NCT05877768Har inte rekryterat ännu
-
NCT05920616Anmälan via inbjudanCovid-19 | COVID-långdistans