Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pulmonell CT vid lunginflammation som komplicerar stroke

6 februari 2020 uppdaterad av: Natalie Garratt

Genomförbarhet och tillförlitlighet av pulmonell datortomografi som en radiologisk referensstandard för utvärdering av lungröntgen och kandidatbiomarkörer vid misstänkt lunginflammation som komplicerar stroke

Lunginflammation komplicerar vanligtvis stroke och har en djupgående inverkan på kliniska resultat. Exakt och snabb diagnos av lunginflammation som komplicerar stroke är fortfarande en stor utmaning eftersom flera problem kan förvirra diagnosen. Bröströntgen (CXR), en central komponent i den diagnostiska upparbetningen, kan ha begränsad användbarhet i de tidiga stadierna eftersom de ofta är av suboptimal kvalitet och sällan bekräftar typiska diagnostiska infiltrat. Blodbiomarkörer för stressimmunsvaret har fått stor uppmärksamhet, men tolkningen har begränsats av olika metoder, inklusive definition av lunginflammation. Bakterieorganismer i munhålan kan också vara av relevans som biomarkörer för lunginflammation efter stroke. Stora utmaningar som läkare i frontlinjen står inför är därför om man ska initiera antibiotika; i så fall när och hur länge. Dessa problem har konsekvenser för vård av antibiotika för läkare när det gäller potential för underbehandling eller överbehandling med antibiotika baserat på CXR-utseende.

Pulmonell datortomografi (CT) kan vara av värde som en radiologisk referensstandard när lunginflammation misstänks efter stroke, och möjliggöra en mer rigorös utvärdering av den diagnostiska prestandan av CXR (och andra kandidatbiomarkörer) för att informera beslutsfattande när lunginflammation misstänks.

Det övergripande primära syftet är därför att undersöka genomförbarheten och tillförlitligheten av att använda pulmonell CT som en radiologisk referensstandard för att utvärdera misstänkt lunginflammation som komplicerar stroke. De sekundära syftena är att utforska den diagnostiska noggrannheten av CXR och blodbiomarkörer (indextester) när lunginflammation misstänks under sjukhusinläggning efter stroke med hjälp av pulmonell CT som referensstandard.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lunginflammation är en frekvent komplikation av stroke, särskilt under de första dagarna. Risken för lunginflammation är ökad hos patienter som är äldre, har en svårare stroke och hos dem som har sväljproblem till följd av sin stroke. Patienter som utvecklar lunginflammation har en högre risk för dödsfall och längre sjukhusvistelse. Diagnosen lunginflammation är inte alltid lätt, men det är viktigt att identifiera lunginflammation tidigt för att påbörja den lämpligaste behandlingen i tid och undvika att ge antibiotika i onödan. Bröströntgen, standardtestet som görs vid misstanke om lunginflammation, visar sällan förändringar och är av begränsat värde.

Pulmonell datortomografi (CT)-skanningar kan användas för att avbilda lungorna mer detaljerat än en vanlig lungröntgen. Utredarna planerar att bedöma om det är möjligt att utföra pulmonell CT-avbildning hos strokepatienter inom 48 timmar efter symtom och som kan vara akut sjuka. Utredarna kommer också att undersöka hur tillförlitlig CT är för att diagnostisera lunginflammation genom att be olika röntgenläkare att granska skanningarna. Att jämföra resultatet av pulmonell CT-avbildning med lungröntgen kommer att möjliggöra bedömning av deras användbarhet för diagnos av lunginflammation. Utredarna kommer också att registrera om CT:n informerar klinisk ledning t.ex. sluta med antibiotika om lunginflammation är utesluten.

Blodprov kommer att samlas in för mätning av inflammatoriska markörer och munprover kommer att mäta typer av bakterier. Analysen kommer att genomföras på Salford Royal NHS Foundation Trust (SRFT) och med hjälp av nya banbrytande tekniker utförda av medarbetare vid ThermoFisher och Manchester Collaborative Center for Inflammation Research. Utredarna kommer att bedöma hur användbara dessa inflammatoriska proteiner är vid diagnos av lunginflammation jämfört med pulmonella CT-skanningar. Denna forskning kommer att hjälpa utredningsteamet att utforma större studier för att diagnostisera lunginflammation tidigare och mer exakt, vilket möjliggör effektivare användning av antibiotika.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

41

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Storbritannien, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Stroketjänst på slutenvård vid Salford Royal Foundation Trust (SRFT) och Royal Stoke University Hospital (RSUH)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutenvård i SRFT eller RSUH med diagnos av stroke aktuell inläggning
  • Inom 24 timmar efter att kliniskt misstänkt lunginflammation inträffade efter inläggning
  • Ålder ≥18 år
  • Tillhandahållande av informerat samtycke från deltagare eller personlig konsultation
  • Kan genomgå lung-CT inom de närmaste 48 timmarna

Exklusions kriterier:

  • Behandling för nedre luftvägsinfektion (LRTI) avslutad under föregående månad
  • Mekanisk ventilation planeras eller förväntas omedelbart
  • Vård i livets slutskede planeras eller förväntas omedelbart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av berättigade deltagare från screening; kvalificerade deltagare avböjer deltagande (och skäl)
Tidsram: 18 månader
18 månader
Andel deltagare som genomgår pulmonell CT
Tidsram: 18 månader
Deltagare skannade och skäl till att de inte skannade
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel samtyckande deltagare som genomgår upprepad CXR när så anges
Tidsram: 18 månader
18 månader
Andel med förändringar som överensstämmer med lunginflammation på CXR; andel med förändringar som överensstämmer med lunginflammation på pulmonell CT
Tidsram: 18 månader
18 månader
Andel deltagare med förändringar förenliga med lunginflammation på pulmonell CT
Tidsram: 18 månader
18 månader
Karakteristika och fördelning av radiologiska förändringar i överensstämmelse med lunginflammation på pulmonell CT
Tidsram: 18 månader
Använda standardbedömningar av diagnostisk noggrannhet, inklusive sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden
18 månader
Spektrum av ytterligare radiologiska fynd på pulmonell CT
Tidsram: 18 månader
18 månader
Interbedömartillförlitlighet för CXR; och pulmonell CT-tolkning
Tidsram: 3 månader
Interbedömartillförlitligheten för CXR-rapporterna kommer att utvärderas med hjälp av k-statistik och Bland och Altman-metoden
3 månader
Interbedömartillförlitlighet av pulmonell CT-tolkning
Tidsram: 3 månader
Interbedömartillförlitligheten för lung-CT-rapporterna kommer att utvärderas med hjälp av k-statistik och Bland och Altman-metoden
3 månader
Andel deltagare med bekräftad lunginflammation
Tidsram: 18 månader
Bekräftad lunginflammation definieras som att uppfylla de kliniska kriterierna för PISCES OCH med förändringar av lunginflammation på pulmonell CT, godkänd av en bedömningspanel
18 månader
Uppskattning och konfidensintervall för sensitivitet och specificitet för CXR
Tidsram: 3 månader
Använder diagnostisk oddskvot för CXR enskilt och med upprepad CXR där det är kliniskt indicerat
3 månader
Uppskattning och konfidensintervall för känslighet och specificitet för C-reaktivt protein (CRP) markörer
Tidsram: 18 månader
Använda standardbedömningar av diagnostisk noggrannhet, inklusive sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden
18 månader
Uppskattning och konfidensintervall för sensitivitet och specificitet för prokalcitonin (PCT)
Tidsram: 18 månader
Använda standardbedömningar av diagnostisk noggrannhet, inklusive sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden
18 månader
Uppskattning och konfidensintervall för sensitivitet och specificitet för copeptin
Tidsram: 18 månader
Använda standardbedömningar av diagnostisk noggrannhet, inklusive sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden
18 månader
Uppskattning och konfidensintervall för sensitivitet och specificitet för pro-adrenomedullin (Pro-ADM)
Tidsram: 18 månader
Använda standardbedömningar av diagnostisk noggrannhet, inklusive sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden
18 månader
Uppskattning och konfidensintervall för sensitivitet och specificitet för monocyt-/B-cellsmarkörer
Tidsram: 18 månader
Använda standardbedömningar av diagnostisk noggrannhet, inklusive sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden
18 månader
Egenskaper hos orala bakteriearter
Tidsram: 18 månader
Orala bakteriearter kommer att jämföras hos patienter med och utan bekräftad lunginflammation i univariata hypotesgenererande analyser
18 månader
Distribution av orala bakteriearter
Tidsram: 18 månader
Orala bakteriearter kommer att jämföras hos patienter med och utan bekräftad lunginflammation i univariata hypotesgenererande analyser
18 månader
Antal dagar med antibiotikabehandling
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: CRAIG SMITH, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2017

Första postat (Faktisk)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 213436

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på pulmonell datortomografi (CT)

Sök liknande försök