Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tomografia komputerowa płuc w przypadku udaru wikłającego zapalenie płuc

6 lutego 2020 zaktualizowane przez: Natalie Garratt

Wykonalność i wiarygodność tomografii komputerowej płuc jako radiologicznego standardu odniesienia do oceny rentgenowskiej klatki piersiowej i potencjalnych biomarkerów w podejrzeniu udaru wikłającego zapalenie płuc

Zapalenie płuc często komplikuje udar i ma głęboki wpływ na wyniki kliniczne. Dokładna i terminowa diagnoza zapalenia płuc wikłającego udar pozostaje dużym wyzwaniem, ponieważ kilka problemów może zakłócić diagnozę. RTG klatki piersiowej (CXR), główny element diagnostyki, może mieć ograniczoną przydatność we wczesnych stadiach, ponieważ często mają one suboptymalną jakość i rzadko potwierdzają typowe nacieki diagnostyczne. Znaczną uwagę poświęcono biomarkerom krwi odpowiedzi immunologicznej na stres, ale interpretacja była ograniczona przez różne metodologie, w tym definicję zapalenia płuc. Organizmy bakteryjne w jamie ustnej mogą być również istotne jako biomarkery poudarowego zapalenia płuc. Głównymi wyzwaniami, przed którymi stoją klinicyści pierwszej linii, jest zatem to, czy rozpocząć antybiotykoterapię; jeśli tak to kiedy i na jak długo. Kwestie te mają wpływ na zarządzanie antybiotykami dla klinicystów pod względem możliwości niedostatecznego lub nadmiernego leczenia antybiotykami w oparciu o występowanie CXR.

Tomografia komputerowa płuc (CT) może być wartościowym radiologicznym standardem referencyjnym przy podejrzeniu zapalenia płuc po udarze mózgu i umożliwia bardziej rygorystyczną ocenę wydajności diagnostycznej CXR (i innych kandydujących biomarkerów) w celu podejmowania decyzji w przypadku podejrzenia zapalenia płuc.

Ogólnym głównym celem jest zatem zbadanie wykonalności i wiarygodności wykorzystania CT płuc jako radiologicznego standardu odniesienia do oceny podejrzenia zapalenia płuc wikłającego udar. Celem drugorzędnym jest zbadanie dokładności diagnostycznej CXR i biomarkerów krwi (testy indeksowe) w przypadku podejrzenia zapalenia płuc podczas przyjęcia do szpitala po udarze mózgu przy użyciu CT płuc jako standardu odniesienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zapalenie płuc jest częstym powikłaniem udaru mózgu, szczególnie w ciągu pierwszych kilku dni. Ryzyko zapalenia płuc jest większe u pacjentów w podeszłym wieku, po cięższym udarze oraz u pacjentów z problemami z połykaniem w wyniku udaru. Pacjenci, u których rozwinie się zapalenie płuc, są bardziej narażeni na śmierć i dłuższy pobyt w szpitalu. Rozpoznanie zapalenia płuc nie zawsze jest łatwe, ale ważne jest, aby wcześnie wykryć zapalenie płuc, aby rozpocząć najbardziej odpowiednie leczenie w odpowiednim czasie i uniknąć niepotrzebnego podawania antybiotyków. RTG klatki piersiowej, standardowe badanie wykonywane przy podejrzeniu zapalenia płuc, rzadko wykazuje zmiany i ma ograniczoną wartość.

Skany tomografii komputerowej płuc (CT) można wykorzystać do bardziej szczegółowego obrazowania płuc niż standardowe prześwietlenie klatki piersiowej. Badacze planują ocenić, czy wykonalne jest wykonanie tomografii komputerowej płuc u pacjentów z udarem mózgu w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów, którzy mogą być w ostrym stanie. Śledczy zbadają również, jak wiarygodna jest tomografia komputerowa w diagnozowaniu zapalenia płuc, prosząc różnych lekarzy rentgenowskich o przejrzenie skanów. Porównanie wyniku TK płuc z RTG klatki piersiowej pozwoli ocenić ich przydatność w diagnostyce zapalenia płuc. Badacze odnotują również, czy tomografia komputerowa informuje kierownictwo kliniczne, np. odstawienie antybiotyków, jeśli wykluczono zapalenie płuc.

Zostaną pobrane próbki krwi do pomiaru markerów stanu zapalnego, a wymazy z jamy ustnej będą mierzyć rodzaje bakterii. Analiza zostanie przeprowadzona w Salford Royal NHS Foundation Trust (SRFT) i przy użyciu najnowocześniejszych technik przeprowadzonych przez współpracowników z ThermoFisher i Manchester Collaborative Centre for Inflammation Research. Badacze ocenią przydatność tych białek zapalnych w diagnostyce zapalenia płuc w porównaniu z tomografią komputerową płuc. Badania te pomogą zespołowi śledczemu zaprojektować większe badania w celu wcześniejszego i dokładniejszego diagnozowania zapalenia płuc, umożliwiając skuteczniejsze stosowanie antybiotyków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater Manchester
      • Salford, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Usługi szpitalne dla pacjentów z udarem w Salford Royal Foundation Trust (SRFT) i Royal Stoke University Hospital (RSUH)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent hospitalizowany w SRFT lub RSUH z rozpoznaniem udaru prądowego przyjęcia
  • W ciągu 24 godzin od wystąpienia klinicznego podejrzenia zapalenia płuc po przyjęciu
  • Wiek ≥18 lat
  • Dostarczenie świadomej zgody od uczestnika lub osobistego konsultanta
  • Możliwość wykonania TK płuc w ciągu najbliższych 48h

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie zakażenia dolnych dróg oddechowych (LRTI) zakończone w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Wentylacja mechaniczna planowana lub przewidywana w najbliższym czasie
  • Opieka u schyłku życia zaplanowana lub przewidywana w najbliższym czasie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcje kwalifikujących się uczestników z badań przesiewowych; kwalifikujący się uczestnicy odmawiający udziału (i przyczyny)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Odsetek uczestników poddawanych tomografii komputerowej płuc
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Uczestnicy skanowali i powody, dla których nie skanowali
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyrażających zgodę uczestników poddawanych powtórnemu CXR, gdy jest to wskazane
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Odsetek ze zmianami zgodnymi z zapaleniem płuc w CXR; proporcja ze zmianami zgodnymi z zapaleniem płuc w CT płuc
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Odsetek uczestników ze zmianami zgodnymi z zapaleniem płuc w CT płuc
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Charakterystyka i rozmieszczenie zmian radiologicznych zgodnych z zapaleniem płuc w CT płuc
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Stosowanie standardowych ocen trafności diagnostycznej, w tym czułości, swoistości, dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych
18 miesięcy
Spektrum dodatkowych wyników badań radiologicznych w tomografii komputerowej płuc
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Wiarygodność między oceniającymi CXR; i interpretacji TK płuc
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wiarygodność raportów CXR między oceniającymi zostanie oceniona przy użyciu statystyki k oraz metody Blanda i Altmana
3 miesiące
Wiarygodność interpretacji TK płuc wśród oceniających
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wiarygodność raportów CT płuc między oceniającymi zostanie oceniona przy użyciu statystyki k oraz metody Blanda i Altmana
3 miesiące
Odsetek uczestników z potwierdzonym zapaleniem płuc
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Potwierdzone zapalenie płuc definiuje się jako spełniające kryteria kliniczne PISCES ORAZ zmiany zapalenia płuc w tomografii komputerowej płuc, uzgodnione przez panel orzekający
18 miesięcy
Oszacowanie i przedziały ufności czułości i swoistości CXR
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykorzystanie diagnostycznego ilorazu szans dla pojedynczego CXR i powtórnego CXR tam, gdzie jest to wskazane klinicznie
3 miesiące
Oszacowanie i przedziały ufności czułości i swoistości markerów białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Stosowanie standardowych ocen trafności diagnostycznej, w tym czułości, swoistości, dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych
18 miesięcy
Oszacowanie i przedziały ufności czułości i swoistości prokalcytoniny (PCT)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Stosowanie standardowych ocen trafności diagnostycznej, w tym czułości, swoistości, dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych
18 miesięcy
Oszacowanie i przedziały ufności czułości i swoistości kopeptyny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Stosowanie standardowych ocen trafności diagnostycznej, w tym czułości, swoistości, dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych
18 miesięcy
Oszacowanie i przedziały ufności czułości i swoistości proadrenomeduliny (Pro-ADM)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Stosowanie standardowych ocen trafności diagnostycznej, w tym czułości, swoistości, dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych
18 miesięcy
Oszacowanie i przedziały ufności czułości i swoistości markerów monocytów/komórek B
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Stosowanie standardowych ocen trafności diagnostycznej, w tym czułości, swoistości, dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych
18 miesięcy
Charakterystyka gatunków bakterii jamy ustnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Gatunki bakterii jamy ustnej zostaną porównane u pacjentów z i bez potwierdzonego zapalenia płuc w jednoczynnikowych analizach generujących hipotezy
18 miesięcy
Rozmieszczenie gatunków bakterii jamy ustnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Gatunki bakterii jamy ustnej zostaną porównane u pacjentów z i bez potwierdzonego zapalenia płuc w jednoczynnikowych analizach generujących hipotezy
18 miesięcy
Liczba dni antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Natalie Garratt

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: CRAIG SMITH, Northern Care Alliance NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 213436

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na tomografia komputerowa płuc (CT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami