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Glargine précoce (Lantus) dans la gestion de l'ACD chez les enfants atteints de diabète de type 1

14 avril 2022 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Prise en charge de l'acidocétose diabétique chez les enfants : la glargine précoce prévient-elle l'hyperglycémie de rebond ?

Une complication fréquente dans la prise en charge de l'acidocétose diabétique (ACD) chez les enfants atteints de diabète de type 1 est l'hyperglycémie de rebond (glycémie supérieure à 180 mg/dL) qui augmente le risque de réapparition de l'ACD et peut allonger le séjour à l'hôpital. Les chercheurs veulent étudier si l'administration précoce de l'insuline glargine à action prolongée (Lantus®) dans la prise en charge de l'ACD (par opposition à une résolution complète de l'ACD) aide à prévenir l'hyperglycémie de rebond et facilite la transition vers les injections d'insuline. Les participants auront également la possibilité de porter un moniteur de glycémie en continu (CGM) pendant l'étude pour nous aider à comprendre le contrôle de la glycémie pendant et après l'ACD.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'acidocétose diabétique (ACD) reste la principale cause de morbidité et de mortalité chez les enfants atteints de diabète de type 1 (DT1) et l'incidence du DT1 est en augmentation. L'hyperglycémie est une complication fréquente de la prise en charge de l'ACD associée à la mortalité hospitalière et à une durée d'hospitalisation plus longue. hyperglycémie rebond spécifiquement (définie comme une glycémie supérieure à 180 mg/dL) dans les 12 à 24 heures suivant la correction de l'ACD. L'hyperglycémie de rebond augmente le risque du patient de développer à nouveau l'ACD. Peu d'études chez l'adulte suggèrent que l'administration de l'analogue de l'insuline à action prolongée (glargine ou Lantus®) au début de la prise en charge de l'ACD (c'est-à-dire tout en continuant à recevoir de l'insuline intraveineuse) peut réduire l'hyperglycémie de rebond sans augmenter le risque d'hypoglycémie et entraîner une transition plus douce de l'administration intraveineuse l'insuline à l'insuline sous-cutanée. Cela n'a pas été bien étudié chez les enfants à ce jour. Dans cette étude, les chercheurs veulent déterminer si l'administration précoce de glargine dans la prise en charge de l'ACD chez les enfants entraîne une réduction de l'hyperglycémie de rebond sans risque accru d'hypoglycémie. Les enquêteurs le feront en randomisant les participants à l'ACD pour qu'ils reçoivent de la glargine au début de la prise en charge de l'ACD (groupe d'étude) ou après la résolution de l'ACD (groupe témoin) ; ce dernier est actuellement la norme de soins. De plus, les systèmes de surveillance continue du glucose (CGM) n'ont pas été étudiés dans une population pédiatrique atteinte d'ACD. Ces appareils mesurent la glycémie toutes les 5 minutes et fournissent de nombreuses informations sur les schémas de contrôle de la glycémie sur plusieurs jours. Non seulement l'utilisation de la CGM dans cette étude fournira des informations significatives sur les schémas de glycémie pendant le traitement de l'ACD, mais elle élargira également les connaissances des enquêteurs quant à savoir si la CGM est un outil faisable et précis à utiliser dans ce contexte.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
61

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 6-17,9 ans au moment de l'inscription.
  2. Antécédents connus de diabète de type 1 ou diabète de type 1 présumé d'apparition récente.
  3. Diagnostic d'ACD (glycémie ou concentration de glucose au doigt ≥ 200 mg/dL.
  4. pH veineux ≤7,3 et/ou concentration sérique de bicarbonate ≤15 mmol/L.
  5. Preuve de cétonémie ou de cétonurie).

Critère d'exclusion:

  1. Participants qui présentent une ACD avec des conditions qui affectent la fonction neurologique telles que :

    1. suspicion de consommation d'alcool ou de drogue,
    2. traumatisme crânien grave,
    3. méningite, etc., qui ne serait pas en mesure de donner son consentement/assentiment à l'étude.
  2. Participants qui présentent une ACD et qui présentent des signes d'altération de l'état mental au moment de l'inscription.

  3. Autre maladie compliquée connue ou maladie chronique mal maîtrisée connue pour affecter la glycémie et/ou l'équilibre électrolytique, telle que :

    1. maladie rénale chronique (nécessitant une hémodialyse),
    2. maladie hépatique chronique (avec des signes de dysfonctionnement hépatique actuel,
    3. coagulopathie et/ou hépatite chronique), ou
    4. maladie pulmonaire chronique sévère (nécessitant l'utilisation de stéroïdes oraux).

  4. Utilisation de médicaments connus pour affecter la glycémie tels que :

    1. glucocorticoïdes oraux,
    2. metformine,
    3. les inhibiteurs du SGLT2,
    4. Agonistes des récepteurs GLP-1,
    5. Inhibiteurs DPP-4,
    6. thiazolidinediones
    7. les sulfonylurées, et
    8. vasopresseurs, etc.
  5. Les participants qui ont commencé un traitement DKA avant d'être approchés pour l'inscription et qui ont reçu plus de 6 heures d'insulinothérapie IV.
  6. Participants dont on sait qu'ils sont enceintes.
  7. Participants ayant un diagnostic connu de diabète de type 2.
  8. Les participants pour lesquels les médecins traitants estiment qu'un régime d'insuline spécifique est nécessaire, de sorte que la sécurité ou le bien-être du patient pourrait être compromis par l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Glargine précoce (Lantus)
Une dose de glargine (Lantus®) est administrée par voie sous-cutanée au début de la prise en charge de l'ACD (c'est-à-dire pendant que le participant reçoit encore de l'insuline par voie intraveineuse). Les participants seront également invités à porter un moniteur de glucose en continu (CGM) pendant le DKA et pendant une semaine après le DKA.
Médicament: Glargine
Une dose de glargine (Lantus) sera administrée par voie sous-cutanée soit au début de la prise en charge de l'ACD (groupe d'étude), soit lors de la résolution de l'ACD (groupe témoin).
Autres noms:
  • Lantus
Dispositif: Moniteur de glycémie en continu (Abbott FreeStyle Libre Pro)
Tous les participants seront invités à porter un glucomètre en continu (CGM) pendant l'ACD et pendant une semaine après l'ACD afin de mieux comprendre le contrôle de la glycémie pendant l'ACD. Il s'agit d'une partie facultative de l'étude.
Autres noms:
  • CGM
Autre: Groupe de contrôle
Une dose de glargine (Lantus®) est administrée par voie sous-cutanée après résolution de l'ACD (c'est-à-dire lorsque l'insuline intraveineuse est arrêtée). Il s'agit actuellement de la pratique standard de soins pour les enfants atteints d'ACD. Les participants seront également invités à porter un moniteur de glucose en continu (CGM) pendant le DKA et pendant une semaine après le DKA.
Médicament: Glargine
Une dose de glargine (Lantus) sera administrée par voie sous-cutanée soit au début de la prise en charge de l'ACD (groupe d'étude), soit lors de la résolution de l'ACD (groupe témoin).
Autres noms:
  • Lantus
Dispositif: Moniteur de glycémie en continu (Abbott FreeStyle Libre Pro)
Tous les participants seront invités à porter un glucomètre en continu (CGM) pendant l'ACD et pendant une semaine après l'ACD afin de mieux comprendre le contrôle de la glycémie pendant l'ACD. Il s'agit d'une partie facultative de l'étude.
Autres noms:
  • CGM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hyperglycémie de rebond
Délai: Dans les 12 heures suivant l'arrêt de l'insuline IV
Évaluer le taux d'hyperglycémie de rebond avec un glucomètre, défini comme un taux de glucose sérique supérieur à 180 mg/dL (> 10 mmol/L) dans les 12 heures suivant l'arrêt de l'insuline IV, chez les enfants traités pour une acidocétose diabétique (ACD) avec glargine par rapport à la prise en charge standard. Le nombre de patients qui ont atteint ce seuil est rapporté.
Dans les 12 heures suivant l'arrêt de l'insuline IV

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de cétogenèse récurrente
Délai: Dans les 12 heures suivant l'arrêt de l'insuline IV
Évaluer le taux de cétogenèse récurrente (bêta-hydroxybutyrate ≥ 1,5 mmol/L dans les 12 heures suivant l'arrêt de l'insuline IV) chez les enfants traités pour une acidocétose diabétique (ACD) avec glargine précoce par rapport à la prise en charge standard. Le nombre de patients qui ont atteint ce seuil est rapporté.
Dans les 12 heures suivant l'arrêt de l'insuline IV
Risque d'hypoglycémie entre les personnes recevant une administration précoce de Glargine et celles recevant une prise en charge conforme aux normes de soins.
Délai: Pendant le traitement et dans les 12 heures suivant l'insuline d/c IV ; tout en recevant de l'insuline IV chez les enfants atteints d'ACD recevant de la glargine précoce par rapport à la prise en charge standard.
Évaluation de la fréquence des événements hypoglycémiques pendant le traitement de l'ACD, et dans les 12 heures suivant l'arrêt de l'insuline IV, chez les enfants recevant de la glargine précoce par rapport à la prise en charge standard par rapport au taux de diminution de la glycémie lors de l'administration d'insuline IV chez les enfants atteints d'ACD glargine précoce par rapport à la prise en charge standard. Le nombre de participants qui ont souffert d'hypoglycémie est rapporté.
Pendant le traitement et dans les 12 heures suivant l'insuline d/c IV ; tout en recevant de l'insuline IV chez les enfants atteints d'ACD recevant de la glargine précoce par rapport à la prise en charge standard.
Évaluation de la surveillance du glucose CGM et POC pendant le traitement de l'ACD chez les enfants.
Délai: Pendant le traitement de l'ACD et dans les 12 heures suivant l'arrêt de l'insuline IV.
Évaluation de la faisabilité du CGM en tant qu'outil de surveillance de la glycémie pendant le traitement de l'ACD chez les enfants. Le nombre de participants qui ont consenti à porter et à placer le CGM est rapporté.
Pendant le traitement de l'ACD et dans les 12 heures suivant l'arrêt de l'insuline IV.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rebecca Ohman-Hanson, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16-1965

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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