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Glargina precoce (Lantus) no manejo da CAD em crianças com diabetes tipo 1

14 de abril de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver

Manejo da cetoacidose diabética em crianças: a glargina precoce previne a hiperglicemia de rebote?

Uma complicação frequente no manejo da cetoacidose diabética (CAD) em crianças com diabetes tipo 1 é a hiperglicemia de rebote (glicemia acima de 180 mg/dL), que aumenta o risco de novo desenvolvimento de CAD e pode prolongar a internação. Os investigadores querem estudar se a administração de insulina glargina de ação prolongada (Lantus®) no início do tratamento da CAD (versus após a resolução completa da CAD) ajuda a prevenir a hiperglicemia rebote e facilita a transição para injeções de insulina. Os participantes também terão a opção de usar um monitor contínuo de glicose (CGM) durante o estudo para nos ajudar a entender o controle da glicose no sangue durante e após a CAD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cetoacidose diabética (CAD) continua sendo a principal causa de morbidade e mortalidade em crianças com diabetes tipo 1 (DM1) e a incidência de DM1 está aumentando. Uma complicação frequente no manejo da CAD que está associada à mortalidade intra-hospitalar e maior tempo de internação é a hiperglicemia; especificamente hiperglicemia de rebote (definida como uma glicose sérica superior a 180 mg/dL) dentro de 12-24 horas após a correção da CAD. A hiperglicemia de rebote aumenta o risco do paciente de desenvolver novamente CAD. Poucos estudos em adultos sugerem que administrar o análogo de insulina de ação prolongada (glargina ou Lantus®) no início do tratamento da CAD (ou seja, enquanto ainda estiver recebendo insulina intravenosa) pode reduzir a hiperglicemia rebote sem aumentar o risco de hipoglicemia e resultar em uma transição mais suave da administração intravenosa insulina para insulina subcutânea. Isso não foi bem estudado em crianças até o momento. Neste estudo, os investigadores desejam determinar se a administração de glargina no início do tratamento da CAD em crianças resulta em redução da hiperglicemia rebote sem aumento do risco de hipoglicemia. Os investigadores farão isso randomizando os participantes em CAD para receber glargina no início do tratamento da CAD (grupo de estudo) ou após a resolução da CAD (grupo de controle); o último é atualmente o padrão de atendimento. Além disso, os sistemas de monitoramento contínuo da glicose (CGM) não foram estudados em uma população pediátrica com CAD. Esses dispositivos medem os níveis de açúcar no sangue a cada 5 minutos e fornecem muitas informações sobre os padrões de controle do açúcar no sangue durante muitos dias. O uso de CGM neste estudo não apenas fornecerá informações significativas sobre os padrões de açúcar no sangue durante o tratamento de CAD, mas também ampliará o conhecimento dos investigadores sobre se o CGM é uma ferramenta viável e precisa para usar neste cenário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 6-17,9 anos no momento da inscrição.
  2. História conhecida de diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 1 presumido de início recente.
  3. Diagnóstico de CAD (glicose sérica ou concentração de glicose por punção digital ≥ 200 mg/dL.
  4. pH venoso ≤7,3 e/ou concentração sérica de bicarbonato ≤15 mmol/L.
  5. Evidência de cetonemia ou cetonúria).

Critério de exclusão:

  1. Participantes que apresentam CAD com condições que afetam a função neurológica, como:

    1. suspeita de uso de álcool ou drogas,
    2. traumatismo craniano grave,
    3. meningite, etc., que não estariam em condições de consentir/concordar com o estudo.
  2. Participantes que apresentam CAD que apresentam sinais de estado mental alterado no momento da inscrição.

  3. Outra doença complicada conhecida ou doença crônica mal controlada que afeta os níveis de glicose no sangue e/ou o equilíbrio eletrolítico, como:

    1. doença renal crônica (requer hemodiálise),
    2. doença hepática crônica (com evidência de disfunção hepática atual,
    3. coagulopatia e/ou hepatite crônica), ou
    4. doença pulmonar crônica grave (requerendo o uso de esteroides orais).

  4. Uso de medicamentos que são conhecidos por afetar os níveis de glicose no sangue, como:

    1. glicocorticóides orais,
    2. Metformina,
    3. inibidores de SGLT2,
    4. agonistas do receptor GLP-1,
    5. inibidores de DPP-4,
    6. tiazolidinedionas
    7. sulfoniluréias e
    8. vasopressores, etc
  5. Participantes que iniciaram o tratamento de CAD antes de serem abordados para inscrição e receberam mais de 6 horas de terapia com insulina IV.
  6. Participantes que sabidamente estão grávidas.
  7. Participantes com diagnóstico conhecido de diabetes tipo 2.
  8. Participantes para os quais os médicos assistentes consideram necessário um regime específico de insulina, de modo que a segurança ou o bem-estar do paciente possam ser comprometidos pela inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Glargina precoce (Lantus)
Uma dose de glargina (Lantus®) é administrada por via subcutânea no início do tratamento da CAD (ou seja, enquanto o participante ainda está recebendo insulina intravenosa). Os participantes também serão solicitados a usar um monitor contínuo de glicose (CGM) durante a DKA e por uma semana após a DKA.
Medicamento: Glargina
Uma dose de glargina (Lantus) será administrada por via subcutânea no início do tratamento da CAD (grupo de estudo) ou após a resolução da CAD (grupo controle).
Outros nomes:
  • Lantus
Dispositivo: Monitor Contínuo de Glicose (Abbott FreeStyle Libre Pro)
Todos os participantes serão solicitados a usar um monitor contínuo de glicose (CGM) durante a CAD e por uma semana após a CAD, a fim de entender melhor o controle da glicose no sangue durante a CAD. Esta é uma parte opcional do estudo.
Outros nomes:
  • CGM
Outro: Grupo de controle
Uma dose de glargina (Lantus®) é administrada por via subcutânea após a resolução da CAD (ou seja, quando a insulina intravenosa é interrompida). Atualmente, essa é a prática padrão de atendimento para crianças com CAD. Os participantes também serão solicitados a usar um monitor contínuo de glicose (CGM) durante a DKA e por uma semana após a DKA.
Medicamento: Glargina
Uma dose de glargina (Lantus) será administrada por via subcutânea no início do tratamento da CAD (grupo de estudo) ou após a resolução da CAD (grupo controle).
Outros nomes:
  • Lantus
Dispositivo: Monitor Contínuo de Glicose (Abbott FreeStyle Libre Pro)
Todos os participantes serão solicitados a usar um monitor contínuo de glicose (CGM) durante a CAD e por uma semana após a CAD, a fim de entender melhor o controle da glicose no sangue durante a CAD. Esta é uma parte opcional do estudo.
Outros nomes:
  • CGM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de hiperglicemia de rebote
Prazo: Dentro de 12 horas após a descontinuação da insulina IV
Avalie a taxa de hiperglicemia rebote com um glicosímetro, definida como um nível sérico de glicose superior a 180 mg/dL (>10 mmol/L) dentro de 12 horas após a descontinuação da insulina IV, em crianças tratadas para cetoacidose diabética (CAD) com glargina versus tratamento padrão. O número de pacientes que atingiram esse limite é relatado.
Dentro de 12 horas após a descontinuação da insulina IV

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cetogênese recorrente
Prazo: Dentro de 12 horas após a descontinuação da insulina IV
Avaliar a taxa de cetogênese recorrente (beta-hidroxibutirato ≥ 1,5 mmol/L dentro de 12 horas após a descontinuação da insulina IV) em crianças tratadas para cetoacidose diabética (CAD) com glargina precoce versus tratamento padrão. O número de pacientes que atingiram esse limite é relatado.
Dentro de 12 horas após a descontinuação da insulina IV
Risco de hipoglicemia entre aqueles que recebem administração precoce de Glargina versus aqueles que recebem tratamento padrão.
Prazo: Durante o tratamento e dentro de 12 horas após d/c IV insulina; durante o recebimento de insulina IV em crianças com CAD que receberam glargina precoce versus tratamento padrão.
Avaliação da frequência de eventos hipoglicêmicos durante o tratamento da CAD e dentro de 12 horas após a descontinuação da insulina IV, em crianças que receberam glargina precoce versus tratamento padrão versus a taxa de diminuição da glicose no sangue durante o recebimento de insulina IV em crianças com CAD dado glargina precoce versus tratamento padrão. O número de participantes que apresentaram hipoglicemia é relatado.
Durante o tratamento e dentro de 12 horas após d/c IV insulina; durante o recebimento de insulina IV em crianças com CAD que receberam glargina precoce versus tratamento padrão.
Avaliação do monitoramento da glicose CGM e POC durante o tratamento da CAD em crianças.
Prazo: Durante o tratamento da CAD e dentro de 12 horas após a descontinuação da insulina IV.
Avaliação da viabilidade do CGM como uma ferramenta para monitorar os níveis de glicose no sangue durante o tratamento de CAD em crianças. O número de participantes que consentiram em usar e colocar o CGM é relatado.
Durante o tratamento da CAD e dentro de 12 horas após a descontinuação da insulina IV.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rebecca Ohman-Hanson, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-1965

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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