Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časný glargin (Lantus) v léčbě DKA u dětí s diabetem 1. typu

14. dubna 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Léčba diabetické ketoacidózy u dětí: Zabraňuje časný glargin rebound hyperglykémii?

Častou komplikací v léčbě diabetické ketoacidózy (DKA) u dětí s diabetem 1. typu je rebound hyperglykémie (glykémie nad 180 mg/dl), která zvyšuje riziko opětovného rozvoje DKA a může prodloužit pobyt v nemocnici. Výzkumníci chtějí prozkoumat, zda podávání dlouhodobě působícího inzulínu glargin (Lantus®) v rané fázi léčby DKA (na rozdíl od úplného vymizení DKA) pomáhá předcházet rebound hyperglykémii a usnadňuje přechod na injekce inzulínu. Účastníci budou mít také možnost nosit během studie kontinuální monitor glukózy (CGM), který nám pomůže porozumět kontrole hladiny glukózy v krvi během a po DKA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetická ketoacidóza (DKA) zůstává hlavní příčinou morbidity a mortality u dětí s diabetem 1. typu (T1D) a incidence T1D se zvyšuje. Častou komplikací v léčbě DKA, která je spojena s hospitalizační mortalitou a delší hospitalizací, je hyperglykémie; specificky rebound hyperglykémie (definovaná jako sérová glukóza vyšší než 180 mg/dl) během 12-24 hodin po korekci DKA. Rebound hyperglykémie zvyšuje u pacienta riziko opětovného rozvoje DKA. Jen málo studií u dospělých naznačuje, že podávání dlouhodobě působícího inzulínového analogu (glargin nebo Lantus®) v rané fázi léčby DKA (tj. při současném podávání intravenózního inzulínu) může snížit rebound hyperglykémii bez zvýšeného rizika hypoglykémie a vést k hladšímu přechodu z intravenózního inzulín na subkutánní inzulín. To nebylo dosud u dětí dobře prozkoumáno. V této studii chtějí vědci zjistit, zda podávání glarginu v rané fázi léčby DKA u dětí vede ke snížení rebound hyperglykémie bez zvýšeného rizika hypoglykémie. Vyšetřovatelé to provedou náhodným výběrem účastníků v DKA, aby buď dostali glargin na začátku léčby DKA (studijní skupina), nebo po vyřešení DKA (kontrolní skupina); poslední jmenovaný je v současnosti standardem péče. Navíc systémy kontinuálního monitorování glukózy (CGM) nebyly studovány u pediatrické populace s DKA. Tato zařízení měří hladinu cukru v krvi každých 5 minut a poskytují velké množství informací o vzorcích kontroly hladiny cukru v krvi po mnoho dní. Nejenže použití CGM v této studii poskytne smysluplné informace o vzorcích krevního cukru během léčby DKA, ale také rozšíří znalosti výzkumníků o tom, zda je CGM proveditelný a přesný nástroj pro použití v tomto prostředí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 6-17,9 let v době zápisu.
  2. Známá anamnéza diabetu 1. typu nebo předpokládaný nově vzniklý diabetes 1. typu.
  3. Diagnóza DKA (koncentrace glukózy v séru nebo z prstu ≥ 200 mg/dl.
  4. Venózní pH ≤ 7,3 a/nebo koncentrace bikarbonátu v séru ≤ 15 mmol/l.
  5. Důkazy ketonémie nebo ketonurie).

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří mají v DKA stavy, které ovlivňují neurologické funkce, jako jsou:

    1. podezření na požívání alkoholu nebo drog,
    2. těžké poranění hlavy,
    3. meningitida atd., kteří by nebyli schopni souhlasit/souhlasit se studií.
  2. Účastníci přítomní v DKA, kteří v době zápisu vykazují známky změněného duševního stavu.

  3. Jiné známé komplikující onemocnění nebo špatně kontrolované chronické onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje hladinu glukózy v krvi a/nebo rovnováhu elektrolytů, jako jsou:

    1. chronické onemocnění ledvin (vyžadující hemodialýzu),
    2. chronické onemocnění jater (s důkazem současné jaterní dysfunkce,
    3. koagulopatie a/nebo chronická hepatitida), nebo
    4. závažné chronické onemocnění plic (vyžadující užívání perorálních steroidů).

  4. Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují hladiny glukózy v krvi, jako jsou:

    1. perorální glukokortikoidy,
    2. metformin,
    3. inhibitory SGLT2,
    4. agonisté receptoru GLP-1,
    5. inhibitory DPP-4,
    6. thiazolidindiony
    7. sulfonylmočoviny a
    8. vazopresory atd.
  5. Účastníci, kteří zahájili léčbu DKA před tím, než byli osloveni za účelem registrace a dostali více než 6 hodin IV inzulínové terapie.
  6. Účastnice, o kterých je známo, že jsou těhotné.
  7. Účastníci, kteří mají známou diagnózu diabetu 2. typu.
  8. Účastníci, u kterých se ošetřující lékaři domnívají, že specifický inzulínový režim je nezbytný, aby mohla být ohrožena bezpečnost nebo blaho pacienta zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Raný glargin (Lantus)
Dávka glarginu (Lantus®) se podává subkutánně na začátku léčby DKA (tj. když účastník stále dostává intravenózní inzulín). Účastníci budou také požádáni, aby během DKA a týden po DKA nosili kontinuální monitor glukózy (CGM).
Lék: Glargine
Dávka glarginu (Lantus) bude podána subkutánně buď na začátku léčby DKA (studijní skupina), nebo po vymizení DKA (kontrolní skupina).
Ostatní jména:
  • Lantus
Přístroj: Kontinuální monitor glukózy (Abbott FreeStyle Libre Pro)
Všichni účastníci budou požádáni, aby během DKA a týden po DKA nosili kontinuální monitor glukózy (CGM), aby lépe porozuměli kontrole hladiny glukózy v krvi během DKA. Jedná se o nepovinnou část studia.
Ostatní jména:
  • CGM
Jiný: Kontrolní skupina
Dávka glarginu (Lantus®) se podává subkutánně po vymizení DKA (tj. po ukončení intravenózního podávání inzulínu). Toto je v současné době standardní praxe péče o děti v DKA. Účastníci budou také požádáni, aby během DKA a týden po DKA nosili kontinuální monitor glukózy (CGM).
Lék: Glargine
Dávka glarginu (Lantus) bude podána subkutánně buď na začátku léčby DKA (studijní skupina), nebo po vymizení DKA (kontrolní skupina).
Ostatní jména:
  • Lantus
Přístroj: Kontinuální monitor glukózy (Abbott FreeStyle Libre Pro)
Všichni účastníci budou požádáni, aby během DKA a týden po DKA nosili kontinuální monitor glukózy (CGM), aby lépe porozuměli kontrole hladiny glukózy v krvi během DKA. Jedná se o nepovinnou část studia.
Ostatní jména:
  • CGM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost zpětné hyperglykémie
Časové okno: Do 12 hodin po vysazení IV inzulínu
Vyhodnoťte rychlost rebound hyperglykémie pomocí glukometru, definovanou jako hladina glukózy v séru vyšší než 180 mg/dl (>10 mmol/l) během 12 hodin po vysazení IV inzulínu u dětí léčených pro diabetickou ketoacidózu (DKA) s časným glargin versus standardní péče. Uvádí se počet pacientů, kteří tuto hranici splnili.
Do 12 hodin po vysazení IV inzulínu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost rekurentní ketogeneze
Časové okno: Do 12 hodin po vysazení IV inzulínu
Vyhodnoťte rychlost rekurentní ketogeneze (beta-hydroxybutyrát ≥ 1,5 mmol/l během 12 hodin po vysazení iv inzulínu) u dětí léčených pro diabetickou ketoacidózu (DKA) s časnou léčbou glarginem oproti standardní péči. Uvádí se počet pacientů, kteří tuto hranici splnili.
Do 12 hodin po vysazení IV inzulínu
Riziko hypoglykémie mezi pacienty, kterým je podáván glargin včas, versus těmi, kteří mají standardní péči.
Časové okno: Během léčby a do 12 hodin po d/c IV inzulínu; při podávání IV inzulinu u dětí s DKA, kterým byl podáván časně glargin oproti standardní péči.
Posouzení frekvence hypoglykemických příhod během léčby DKA a do 12 hodin po vysazení iv inzulinu u dětí, kterým byl podáván časně glargin oproti standardní léčbě vs. rychlost poklesu krevní glukózy při podávání iv inzulinu u dětí s DKA vzhledem k časnému glarginu oproti standardnímu řízení péče. Uvádí se počet účastníků, kteří zažili hypoglykémii.
Během léčby a do 12 hodin po d/c IV inzulínu; při podávání IV inzulinu u dětí s DKA, kterým byl podáván časně glargin oproti standardní péči.
Hodnocení monitorování CGM a POC glukózy během léčby DKA u dětí.
Časové okno: Během léčby DKA a do 12 hodin po vysazení IV inzulínu.
Hodnocení proveditelnosti CGM jako nástroje pro monitorování hladin glukózy v krvi během léčby DKA u dětí. Je hlášen počet účastníků, kteří souhlasili s nošením a umístěním CGM.
Během léčby DKA a do 12 hodin po vysazení IV inzulínu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Ohman-Hanson, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-1965

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení