Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna glargine (Lantus) w leczeniu DKA u dzieci z cukrzycą typu 1

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Leczenie cukrzycowej kwasicy ketonowej u dzieci: czy wczesna glargine zapobiega hiperglikemii z odbicia?

Częstym powikłaniem leczenia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) u dzieci z cukrzycą typu 1 jest hiperglikemia z odbicia (stężenie glukozy we krwi powyżej 180 mg/dl), która zwiększa ryzyko ponownego rozwoju DKA i może wydłużyć pobyt w szpitalu. Badacze chcą zbadać, czy podawanie długodziałającej insuliny glargine (Lantus®) na wczesnym etapie leczenia CKK (w porównaniu z całkowitym ustąpieniem CKK) pomaga zapobiegać hiperglikemii z odbicia i ułatwia przejście na wstrzyknięcia insuliny. Uczestnicy będą mieli również możliwość noszenia ciągłego monitora glukozy (CGM) podczas badania, aby pomóc nam zrozumieć kontrolę poziomu glukozy we krwi podczas i po DKA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA) pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u dzieci z cukrzycą typu 1 (T1D), a częstość występowania T1D wzrasta. Częstym powikłaniem leczenia DKA, które wiąże się ze śmiertelnością wewnątrzszpitalną i dłuższym pobytem w szpitalu, jest hiperglikemia; w szczególności hiperglikemia z odbicia (zdefiniowana jako stężenie glukozy w surowicy większe niż 180 mg/dl) w ciągu 12-24 godzin po skorygowaniu DKA. Hiperglikemia z odbicia zwiększa ryzyko ponownego rozwoju DKA u pacjenta. Niewiele badań z udziałem dorosłych sugeruje, że podanie długo działającego analogu insuliny (glargine lub Lantus®) na wczesnym etapie leczenia CKK (tj. podczas dalszego podawania insuliny dożylnej) może zmniejszyć hiperglikemię z odbicia bez zwiększonego ryzyka hipoglikemii i skutkować płynniejszym przejściem z podawania dożylnego insuliny na insulinę podskórną. Do tej pory nie zostało to dobrze zbadane u dzieci. W tym badaniu badacze chcą ustalić, czy podawanie glargine na wczesnym etapie leczenia DKA u dzieci skutkuje zmniejszeniem hiperglikemii z odbicia bez zwiększonego ryzyka hipoglikemii. Badacze dokonają tego poprzez losowe przydzielenie uczestników z DKA do grupy otrzymującej glargine na wczesnym etapie leczenia DKA (grupa badawcza) lub po ustąpieniu DKA (grupa kontrolna); ta ostatnia jest obecnie standardem opieki. Ponadto nie badano systemów ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w populacji pediatrycznej z CKK. Urządzenia te mierzą poziom cukru we krwi co 5 minut i dostarczają wielu informacji na temat schematów kontroli poziomu cukru we krwi przez wiele dni. Wykorzystanie CGM w tym badaniu nie tylko dostarczy istotnych informacji na temat wzorców stężenia cukru we krwi podczas leczenia DKA, ale także poszerzy wiedzę badaczy na temat tego, czy CGM jest wykonalnym i dokładnym narzędziem do wykorzystania w tej sytuacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 6-17,9 lat w momencie rejestracji.
  2. Znana historia cukrzycy typu 1 lub przypuszczalna nowa cukrzyca typu 1.
  3. Rozpoznanie DKA (stężenie glukozy w surowicy lub z palca ≥ 200 mg/dl.
  4. pH krwi żylnej ≤7,3 i/lub stężenie wodorowęglanów w surowicy ≤15 mmol/l.
  5. objawy ketonemii lub ketonurii).

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy zgłaszają się do CKK ze schorzeniami wpływającymi na funkcje neurologiczne, takimi jak:

    1. podejrzenie używania alkoholu lub narkotyków,
    2. ciężki uraz głowy,
    3. zapalenie opon mózgowych itp., które nie byłyby w stanie wyrazić zgody na badanie.
  2. Uczestnicy z DKA, którzy w momencie rejestracji wykazują oznaki zmienionego stanu psychicznego.

  3. Inna znana choroba wikłająca lub źle kontrolowana choroba przewlekła, o której wiadomo, że wpływa na poziom glukozy we krwi i/lub równowagę elektrolitową, taka jak:

    1. przewlekła choroba nerek (wymagająca hemodializy),
    2. przewlekła choroba wątroby (z objawami aktualnej dysfunkcji wątroby,
    3. koagulopatia i/lub przewlekłe zapalenie wątroby) lub
    4. ciężka przewlekła choroba płuc (wymagająca stosowania doustnych sterydów).

  4. Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na poziom glukozy we krwi, takich jak:

    1. doustne glikokortykosteroidy,
    2. metformina,
    3. inhibitory SGLT2,
    4. agoniści receptora GLP-1,
    5. inhibitory DPP-4,
    6. tiazolidynodiony
    7. sulfonylomoczniki i
    8. wazopresory itp.
  5. Uczestnicy, którzy rozpoczęli leczenie CKK przed zgłoszeniem się do badania i otrzymali ponad 6 godzin insulinoterapii dożylnej.
  6. Uczestnicy, o których wiadomo, że są w ciąży.
  7. Uczestnicy, u których rozpoznano cukrzycę typu 2.
  8. Uczestnicy, dla których lekarze prowadzący uważają, że określony schemat podawania insuliny jest konieczny, ponieważ włączenie do badania może zagrozić bezpieczeństwu lub dobremu samopoczuciu pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wczesna glargine (Lantus)
Dawkę glargine (Lantus®) podaje się podskórnie na wczesnym etapie leczenia CKK (tj. gdy pacjent nadal otrzymuje dożylnie insulinę). Uczestnicy zostaną również poproszeni o noszenie ciągłego glukometru (CGM) podczas DKA i przez tydzień po DKA.
Lek: Glargine
Dawka glargine (Lantus) zostanie podana podskórnie na początku leczenia CKK (grupa badana) lub po ustąpieniu CKK (grupa kontrolna).
Inne nazwy:
  • Lantus
Urządzenie: Ciągły monitor glukozy (Abbott FreeStyle Libre Pro)
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie ciągłego glukometru (CGM) podczas DKA i przez tydzień po DKA, aby lepiej zrozumieć kontrolę poziomu glukozy we krwi podczas DKA. Jest to opcjonalna część badania.
Inne nazwy:
  • CGM
Inny: Grupa kontrolna
Dawkę glargine (Lantus®) podaje się podskórnie po ustąpieniu DKA (tj. po zaprzestaniu dożylnego podawania insuliny). Jest to obecnie standardowa praktyka opieki nad dziećmi z CKK. Uczestnicy zostaną również poproszeni o noszenie ciągłego glukometru (CGM) podczas DKA i przez tydzień po DKA.
Lek: Glargine
Dawka glargine (Lantus) zostanie podana podskórnie na początku leczenia CKK (grupa badana) lub po ustąpieniu CKK (grupa kontrolna).
Inne nazwy:
  • Lantus
Urządzenie: Ciągły monitor glukozy (Abbott FreeStyle Libre Pro)
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie ciągłego glukometru (CGM) podczas DKA i przez tydzień po DKA, aby lepiej zrozumieć kontrolę poziomu glukozy we krwi podczas DKA. Jest to opcjonalna część badania.
Inne nazwy:
  • CGM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość hiperglikemii z odbicia
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po odstawieniu insuliny dożylnej
Za pomocą glukometru ocenić częstość hiperglikemii z odbicia, zdefiniowanej jako stężenie glukozy w surowicy większe niż 180 mg/dl (>10 mmol/l) w ciągu 12 godzin po odstawieniu insuliny dożylnej u dzieci leczonych z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) z wczesną glargine a leczenie standardowe. Podano liczbę pacjentów, którzy osiągnęli ten próg.
W ciągu 12 godzin po odstawieniu insuliny dożylnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość nawracającej ketogenezy
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin po odstawieniu insuliny dożylnej
Ocena częstości nawrotów ketogenezy (beta-hydroksymaślan ≥ 1,5 mmol/l w ciągu 12 godzin po odstawieniu insuliny dożylnej) u dzieci leczonych z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) wczesną glarginą w porównaniu ze standardowym postępowaniem. Podano liczbę pacjentów, którzy osiągnęli ten próg.
W ciągu 12 godzin po odstawieniu insuliny dożylnej
Ryzyko hipoglikemii pomiędzy osobami, które otrzymały wczesne podanie glargine a tymi, które otrzymały standardową opiekę.
Ramy czasowe: Podczas leczenia iw ciągu 12 godzin po insulinie d/c IV; podczas leczenia insuliną dożylną u dzieci z CKK otrzymujących wczesną glargine w porównaniu ze standardowym leczeniem.
Ocena częstości epizodów hipoglikemii podczas leczenia CKK oraz w ciągu 12 godzin po odstawieniu insuliny dożylnej u dzieci otrzymujących wczesną glargine vs postępowanie standardowe a tempo spadku glikemii podczas leczenia insuliną dożylną u dzieci z CKK otrzymujących wczesną glargine w porównaniu ze standardową opieką. Podano liczbę uczestników, u których wystąpiła hipoglikemia.
Podczas leczenia iw ciągu 12 godzin po insulinie d/c IV; podczas leczenia insuliną dożylną u dzieci z CKK otrzymujących wczesną glargine w porównaniu ze standardowym leczeniem.
Ocena monitorowania glikemii CGM i POC podczas leczenia DKA u dzieci.
Ramy czasowe: Podczas leczenia CKK i w ciągu 12 godzin po odstawieniu insuliny dożylnej.
Ocena przydatności CGM jako narzędzia do monitorowania glikemii podczas leczenia DKA u dzieci. Podawana jest liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę na noszenie i założenie CGM.
Podczas leczenia CKK i w ciągu 12 godzin po odstawieniu insuliny dożylnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rebecca Ohman-Hanson, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-1965

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami