Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig Glargine (Lantus) i DKA-behandling hos barn med type 1-diabetes

14. april 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Behandling av diabetisk ketoacidose hos barn: Forhindrer tidlig glargine rebound hyperglykemi?

En hyppig komplikasjon i behandlingen av diabetisk ketoacidose (DKA) hos barn med type 1-diabetes er rebound hyperglykemi (blodsukker over 180 mg/dL) som øker risikoen for å gjenoppta DKA og kan forlenge sykehusoppholdet. Forskerne ønsker å undersøke om det å gi langtidsvirkende insulin glargin (Lantus®) tidlig i DKA-behandlingen (versus etter fullstendig oppløsning av DKA) bidrar til å forhindre rebound-hyperglykemi og gjør overgangen til insulininjeksjoner lettere. Deltakerne vil også ha muligheten til å bruke en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) under studien for å hjelpe oss å forstå blodsukkerkontroll under og etter DKA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Diabetisk ketoacidose (DKA) er fortsatt den viktigste årsaken til sykelighet og dødelighet hos barn med type 1 diabetes (T1D), og forekomsten av T1D øker. En hyppig komplikasjon i DKA-behandling som er assosiert med dødelighet på sykehus og lengre sykehusopphold er hyperglykemi; spesifikt rebound hyperglykemi (definert som en serumglukose større enn 180 mg/dL) innen 12-24 timer etter korrigering av DKA. Rebound hyperglykemi øker pasientens risiko for å gjenutvikle DKA. Få voksne studier tyder på at å gi den langtidsvirkende insulinanalogen (glargin eller Lantus®) tidlig i behandlingen av DKA (dvs. mens du fortsatt får intravenøs insulin) kan redusere rebound hyperglykemi uten økt risiko for hypoglykemi og resultere i en jevnere overgang fra intravenøs insulin. insulin til subkutant insulin. Dette har ikke vært godt studert hos barn til dags dato. I denne studien ønsker forskerne å finne ut om det å gi glargin tidlig i DKA-behandling hos barn resulterer i redusert rebound hyperglykemi uten økt risiko for hypoglykemi. Etterforskerne vil gjøre dette ved å randomisere deltakere i DKA til enten å motta glargin tidlig i behandlingen av DKA (studiegruppe) eller etter oppløsning av DKA (kontrollgruppe); sistnevnte er for tiden standard-of-care. I tillegg er systemer for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) ikke studert i en pediatrisk populasjon med DKA. Disse enhetene måler blodsukkernivået hvert 5. minutt og gir mye informasjon om blodsukkerkontrollmønstre over mange dager. Ikke bare vil bruken av CGM i denne studien gi meningsfull informasjon om blodsukkermønstre under DKA-behandling, den vil også utvide etterforskernes kunnskap om hvorvidt CGM er et gjennomførbart og nøyaktig verktøy å bruke i denne innstillingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
61

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 6-17,9 år ved påmelding.
  2. Kjent historie med type 1 diabetes eller antatt nyoppstått type 1 diabetes.
  3. Diagnose av DKA (serumglukose eller fingerstikk-glukosekonsentrasjon ≥ 200 mg/dL.
  4. Venøs pH ≤7,3 og/eller serumbikarbonatkonsentrasjon ≤15 mmol/L.
  5. Bevis på ketonemi eller ketonuri).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som presenterer i DKA med tilstander som påvirker nevrologisk funksjon som:

    1. mistenkt bruk av alkohol eller narkotika,
    2. alvorlige hodeskader,
    3. hjernehinnebetennelse etc. som ikke ville kunne samtykke/samtykke til studien.
  2. Deltakere som opptrer i DKA som viser tegn på endret mental status ved påmelding.

  3. Annen kjent kompliserende sykdom eller dårlig kontrollert kronisk sykdom som er kjent for å påvirke blodsukkernivået og/eller elektrolyttbalansen som:

    1. kronisk nyresykdom (som krever hemodialyse),
    2. kronisk leversykdom (med tegn på nåværende leverdysfunksjon,
    3. koagulopati og/eller kronisk hepatitt), eller
    4. alvorlig kronisk lungesykdom (som krever bruk av orale steroider).

  4. Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke blodsukkernivået som:

    1. orale glukokortikoider,
    2. Metformin,
    3. SGLT2-hemmere,
    4. GLP-1-reseptoragonister,
    5. DPP-4-hemmere,
    6. tiazolidindioner
    7. sulfonylurea, og
    8. vasopressorer, etc.
  5. Deltakere som har begynt DKA-behandling før de ble kontaktet for påmelding og har fått mer enn 6 timers IV insulinbehandling.
  6. Deltakere som er kjent for å være gravide.
  7. Deltakere som har en kjent diagnose type 2 diabetes.
  8. Deltakere for hvem de behandlende legene føler at et spesifikt insulinregime er nødvendig, slik at pasientsikkerhet eller velvære kan bli kompromittert ved å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tidlig glargin (Lantus)
En dose glargin (Lantus®) gis subkutant tidlig i behandlingen av DKA (dvs. mens deltakeren fortsatt får intravenøst ​​insulin). Deltakerne vil også bli bedt om å bruke en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) under DKA og i en uke etter DKA.
Legemiddel: Glargine
En dose glargin (Lantus) vil gis subkutant enten tidlig i behandlingen av DKA (studiegruppe) eller ved opphør av DKA (kontrollgruppe).
Andre navn:
  • Lantus
Enhet: Kontinuerlig glukosemonitor (Abbott FreeStyle Libre Pro)
Alle deltakere vil bli bedt om å bruke en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) under DKA og i en uke etter DKA for bedre å forstå blodsukkerkontrollen under DKA. Dette er en valgfri del av studiet.
Andre navn:
  • CGM
Annen: Kontrollgruppe
En dose glargin (Lantus®) gis subkutant etter oppløsning av DKA (dvs. når det intravenøse insulinet stoppes). Dette er i dag standard-of-care praksis for barn i DKA. Deltakerne vil også bli bedt om å bruke en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) under DKA og i en uke etter DKA.
Legemiddel: Glargine
En dose glargin (Lantus) vil gis subkutant enten tidlig i behandlingen av DKA (studiegruppe) eller ved opphør av DKA (kontrollgruppe).
Andre navn:
  • Lantus
Enhet: Kontinuerlig glukosemonitor (Abbott FreeStyle Libre Pro)
Alle deltakere vil bli bedt om å bruke en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) under DKA og i en uke etter DKA for bedre å forstå blodsukkerkontrollen under DKA. Dette er en valgfri del av studiet.
Andre navn:
  • CGM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rebound-hyperglykemi
Tidsramme: Innen 12 timer etter seponering av IV insulin
Evaluer frekvensen av rebound hyperglykemi med et glukometer, definert som et serumglukosenivå på over 180 mg/dL (>10 mmol/L) innen 12 timer etter seponering av IV-insulin, hos barn behandlet for diabetisk ketoacidose (DKA) med tidlig glargine versus standard-of-care management. Antall pasienter som nådde denne terskelen er rapportert.
Innen 12 timer etter seponering av IV insulin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tilbakevendende ketogenese
Tidsramme: Innen 12 timer etter seponering av IV insulin
Evaluer frekvensen av tilbakevendende ketogenese (beta-hydroksybutyrat ≥ 1,5 mmol/L innen 12 timer etter seponering av IV-insulin) hos barn behandlet for diabetisk ketoacidose (DKA) med tidlig glargin versus standardbehandling. Antall pasienter som nådde denne terskelen er rapportert.
Innen 12 timer etter seponering av IV insulin
Risiko for hypoglykemi mellom de som får tidlig administrering av Glargine versus de som får standardbehandling.
Tidsramme: Under behandling og innen 12 timer etter d/c IV insulin; mens de fikk IV-insulin hos barn med DKA gitt tidlig glargin versus standardbehandling.
Vurdering av frekvensen av hypoglykemiske hendelser under behandling av DKA, og innen 12 timer etter seponering av IV-insulin, hos barn som får tidlig glargin versus standardbehandling kontra frekvensen av blodsukkernedgang mens de får IV-insulin hos barn med DKA gitt tidlig glargin kontra standardbehandling. Antall deltakere som opplevde hypoglykemi er rapportert.
Under behandling og innen 12 timer etter d/c IV insulin; mens de fikk IV-insulin hos barn med DKA gitt tidlig glargin versus standardbehandling.
Evaluering av CGM- og POC-glukoseovervåking under DKA-behandling hos barn.
Tidsramme: Under behandling av DKA og innen 12 timer etter seponering av IV insulin.
Evaluering av gjennomførbarheten av CGM som et verktøy for å overvåke blodsukkernivåer under DKA-behandling hos barn. Antall deltakere som har samtykket til å bære og plassert CGM rapporteres.
Under behandling av DKA og innen 12 timer etter seponering av IV insulin.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rebecca Ohman-Hanson, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-1965

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger