Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig Glargine (Lantus) i DKA-behandling hos børn med type 1-diabetes

14. april 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver

Behandling af diabetisk ketoacidose hos børn: Forhindrer tidlig glargine rebound hyperglykæmi?

En hyppig komplikation i behandlingen af ​​diabetisk ketoacidose (DKA) hos børn med type 1-diabetes er rebound-hyperglykæmi (blodsukker over 180 mg/dL), hvilket øger risikoen for at genudvikle DKA og kan forlænge hospitalsopholdet. Forskerne ønsker at undersøge, om det at give det langtidsvirkende insulin glargin (Lantus®) tidligt i DKA-behandlingen (versus efter fuldstændig opløsning af DKA) hjælper med at forhindre rebound-hyperglykæmi og gør overgangen til insulininjektioner lettere. Deltagerne vil også have mulighed for at bære en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) under undersøgelsen for at hjælpe os med at forstå blodsukkerkontrol under og efter DKA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk ketoacidose (DKA) er fortsat den førende årsag til morbiditet og dødelighed hos børn med type 1-diabetes (T1D), og forekomsten af ​​T1D er stigende. En hyppig komplikation i DKA-behandling, der er forbundet med hospitalsdødelighed og længere hospitalsophold, er hyperglykæmi; specifikt rebound hyperglykæmi (defineret som en serumglukose større end 180 mg/dL) inden for 12-24 timer efter korrektion af DKA. Rebound hyperglykæmi øger patientens risiko for at genudvikle DKA. Få voksne undersøgelser tyder på, at indgivelse af den langtidsvirkende insulinanalog (glargin eller Lantus®) tidligt i behandlingen af ​​DKA (dvs. mens du stadig modtager intravenøs insulin) kan reducere rebound-hyperglykæmi uden øget risiko for hypoglykæmi og resultere i en jævnere overgang fra intravenøs insulin. insulin til subkutan insulin. Dette er ikke blevet velundersøgt hos børn til dato. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at afgøre, om indgivelse af glargin tidligt i DKA-behandling hos børn resulterer i reduceret rebound-hyperglykæmi uden en øget risiko for hypoglykæmi. Det vil efterforskerne gøre ved at randomisere deltagere i DKA til enten at modtage glargin tidligt i behandlingen af ​​DKA (undersøgelsesgruppe) eller efter opløsning af DKA (kontrolgruppe); sidstnævnte er i øjeblikket standard-of-care. Derudover er systemer til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) ikke blevet undersøgt i en pædiatrisk population med DKA. Disse enheder måler blodsukkerniveauet hvert 5. minut og giver en masse information om blodsukkerkontrolmønstre over mange dage. Ikke alene vil brugen af ​​CGM i denne undersøgelse give meningsfuld information om blodsukkermønstre under DKA-behandling, det vil også udvide efterforskernes viden om, hvorvidt CGM er et gennemførligt og præcist værktøj at bruge i denne indstilling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 6-17,9 år ved tilmelding.
  2. Kendt historie med type 1-diabetes eller formodet nyopstået type 1-diabetes.
  3. Diagnose af DKA (serumglukose eller fingerstik-glukosekoncentration ≥ 200 mg/dL.
  4. Venøs pH ≤7,3 og/eller serumbicarbonatkoncentration ≤15 mmol/L.
  5. Tegn på ketonæmi eller ketonuri).

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der præsenterer i DKA med tilstande, der påvirker neurologisk funktion såsom:

    1. mistanke om alkohol- eller stofbrug,
    2. alvorlige hovedtraumer,
    3. meningitis mv., som ikke ville kunne give samtykke til undersøgelsen.
  2. Deltagere, der er til stede i DKA, som viser tegn på ændret mental status ved indskrivning.

  3. Anden kendt komplicerende sygdom eller dårligt kontrolleret kronisk sygdom, der vides at påvirke blodsukkerniveauet og/eller elektrolytbalancen såsom:

    1. kronisk nyresygdom (kræver hæmodialyse),
    2. kronisk leversygdom (med tegn på aktuel leverdysfunktion,
    3. koagulopati og/eller kronisk hepatitis), eller
    4. alvorlig kronisk lungesygdom (kræver brug af orale steroider).

  4. Brug af medicin, der vides at påvirke blodsukkerniveauet, såsom:

    1. orale glukokortikoider,
    2. Metformin,
    3. SGLT2-hæmmere,
    4. GLP-1-receptoragonister,
    5. DPP-4 hæmmere,
    6. thiazolidindioner
    7. sulfonylurinstoffer og
    8. vasopressorer osv.
  5. Deltagere, der er påbegyndt DKA-behandling, inden de blev kontaktet for tilmelding og har modtaget mere end 6 timers IV insulinbehandling.
  6. Deltagere, der er kendt for at være gravide.
  7. Deltagere, der har en kendt diagnose type 2-diabetes.
  8. Deltagere, for hvem de behandlende læger føler, at en specifik insulinkur er nødvendig, således at patientsikkerheden eller trivslen kan blive kompromitteret ved tilmelding til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig glargin (Lantus)
En dosis glargin (Lantus®) gives subkutant tidligt i behandlingen af ​​DKA (dvs. mens deltageren stadig får intravenøs insulin). Deltagerne vil også blive bedt om at bære en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) under DKA og i en uge efter DKA.
Medicin: Glargine
En dosis glargin (Lantus) vil blive givet subkutant enten tidligt i behandlingen af ​​DKA (undersøgelsesgruppen) eller ved ophør af DKA (kontrolgruppen).
Andre navne:
  • Lantus
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor (Abbott FreeStyle Libre Pro)
Alle deltagere vil blive bedt om at bære en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) under DKA og i en uge efter DKA for bedre at forstå blodsukkerkontrol under DKA. Dette er en valgfri del af studiet.
Andre navne:
  • CGM
Andet: Kontrolgruppe
En dosis glargin (Lantus®) gives subkutant efter opløsning af DKA (dvs. når den intravenøse insulin er stoppet). Dette er i dag standardpraksis for børn i DKA. Deltagerne vil også blive bedt om at bære en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) under DKA og i en uge efter DKA.
Medicin: Glargine
En dosis glargin (Lantus) vil blive givet subkutant enten tidligt i behandlingen af ​​DKA (undersøgelsesgruppen) eller ved ophør af DKA (kontrolgruppen).
Andre navne:
  • Lantus
Enhed: Kontinuerlig glukosemonitor (Abbott FreeStyle Libre Pro)
Alle deltagere vil blive bedt om at bære en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) under DKA og i en uge efter DKA for bedre at forstå blodsukkerkontrol under DKA. Dette er en valgfri del af studiet.
Andre navne:
  • CGM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Rebound Hyperglykæmi
Tidsramme: Inden for 12 timer efter seponering af IV insulin
Evaluer hastigheden af ​​rebound-hyperglykæmi med et glukometer, defineret som et serumglukoseniveau på mere end 180 mg/dL (>10 mmol/L) inden for 12 timer efter seponering af IV-insulin, hos børn behandlet for diabetisk ketoacidose (DKA) med tidlig glargine versus standard-of-care management. Antallet af patienter, der nåede denne tærskel, er rapporteret.
Inden for 12 timer efter seponering af IV insulin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af tilbagevendende ketogenese
Tidsramme: Inden for 12 timer efter seponering af IV insulin
Evaluer hastigheden af ​​tilbagevendende ketogenese (beta-hydroxybutyrat ≥ 1,5 mmol/L inden for 12 timer efter seponering af IV-insulin) hos børn behandlet for diabetisk ketoacidose (DKA) med tidlig glargin versus standardbehandling. Antallet af patienter, der nåede denne tærskel, er rapporteret.
Inden for 12 timer efter seponering af IV insulin
Risiko for hypoglykæmi mellem dem, der får tidlig administration af Glargine versus dem, der får standardbehandling.
Tidsramme: Under behandling og inden for 12 timer efter d/c IV insulin; mens de fik IV-insulin hos børn med DKA givet tidligt glargin versus standardbehandling.
Vurdering af hyppigheden af ​​hypoglykæmiske hændelser under behandling af DKA og inden for 12 timer efter seponering af IV-insulin hos børn, der fik tidlig glargin versus standardbehandling versus hastigheden af ​​blodsukkerfald, mens de fik IV-insulin hos børn med DKA givet tidlig glargin versus standardbehandling. Antallet af deltagere, der oplevede hypoglykæmi, er rapporteret.
Under behandling og inden for 12 timer efter d/c IV insulin; mens de fik IV-insulin hos børn med DKA givet tidligt glargin versus standardbehandling.
Evaluering af CGM- og POC-glukosemonitorering under DKA-behandling hos børn.
Tidsramme: Under behandling af DKA og inden for 12 timer efter seponering af IV insulin.
Evaluering af gennemførligheden af ​​CGM som et værktøj til at overvåge blodsukkerniveauer under DKA-behandling hos børn. Antallet af deltagere, der har givet samtykke til at bære og placerede CGM'en, rapporteres.
Under behandling af DKA og inden for 12 timer efter seponering af IV insulin.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rebecca Ohman-Hanson, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-1965

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Glargine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger