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Glargina temprana (Lantus) en el manejo de la CAD en niños con diabetes tipo 1

14 de abril de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver

Manejo de la cetoacidosis diabética en niños: ¿La glargina temprana previene la hiperglucemia de rebote?

Una complicación frecuente en el tratamiento de la cetoacidosis diabética (CAD) en niños con diabetes tipo 1 es la hiperglucemia de rebote (glucosa en sangre superior a 180 mg/dL), que aumenta el riesgo de volver a desarrollar la CAD y puede alargar la estancia hospitalaria. Los investigadores quieren estudiar si administrar insulina glargina de acción prolongada (Lantus®) al principio del tratamiento de la CAD (en lugar de después de la resolución completa de la CAD) ayuda a prevenir la hiperglucemia de rebote y facilita la transición a las inyecciones de insulina. Los participantes también tendrán la opción de usar un monitor continuo de glucosa (MCG) durante el estudio para ayudarnos a comprender el control de la glucosa en sangre durante y después de la CAD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La cetoacidosis diabética (CAD) sigue siendo la principal causa de morbilidad y mortalidad en niños con diabetes tipo 1 (DT1) y la incidencia de DT1 está aumentando. Una complicación frecuente en el manejo de la CAD que se asocia con mortalidad intrahospitalaria y mayor estancia hospitalaria es la hiperglucemia; específicamente la hiperglucemia de rebote (definida como una glucosa sérica superior a 180 mg/dL) dentro de las 12 a 24 horas posteriores a la corrección de la CAD. La hiperglucemia de rebote aumenta el riesgo del paciente de volver a desarrollar CAD. Pocos estudios en adultos sugieren que la administración temprana del análogo de insulina de acción prolongada (glargina o Lantus®) en el tratamiento de la CAD (es decir, mientras aún recibe insulina intravenosa) puede reducir la hiperglucemia de rebote sin aumentar el riesgo de hipoglucemia y dar como resultado una transición más suave de la administración intravenosa. insulina a insulina subcutánea. Esto no ha sido bien estudiado en niños hasta la fecha. En este estudio, los investigadores quieren determinar si la administración temprana de glargina en el tratamiento de la CAD en niños reduce la hiperglucemia de rebote sin aumentar el riesgo de hipoglucemia. Los investigadores harán esto aleatorizando a los participantes con CAD para que reciban glargina al principio del tratamiento de la CAD (grupo de estudio) o después de la resolución de la CAD (grupo de control); este último es actualmente el estándar de atención. Además, los sistemas de monitorización continua de glucosa (MCG) no se han estudiado en una población pediátrica con CAD. Estos dispositivos miden los niveles de azúcar en la sangre cada 5 minutos y brindan una gran cantidad de información sobre los patrones de control del azúcar en la sangre durante muchos días. El uso de CGM en este estudio no solo proporcionará información significativa sobre los patrones de azúcar en la sangre durante el tratamiento de la CAD, sino que también ampliará el conocimiento de los investigadores sobre si el CGM es una herramienta factible y precisa para usar en este entorno.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
61

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 6-17.9 años al momento de la inscripción.
  2. Antecedentes conocidos de diabetes tipo 1 o presunta diabetes tipo 1 de inicio reciente.
  3. Diagnóstico de CAD (glucosa sérica o concentración de glucosa por punción digital ≥ 200 mg/dL.
  4. pH venoso ≤7,3 y/o concentración de bicarbonato sérico ≤15 mmol/L.
  5. Evidencia de cetonemia o cetonuria).

Criterio de exclusión:

  1. Participantes que presentan CAD con afecciones que afectan la función neurológica, como:

    1. sospecha de consumo de alcohol o drogas,
    2. traumatismo craneoencefálico severo,
    3. meningitis, etc., que no podrían dar su consentimiento/asentimiento para el estudio.
  2. Participantes que presenten CAD que muestren signos de alteración del estado mental en el momento de la inscripción.

  3. Otras enfermedades complicadas conocidas o enfermedades crónicas mal controladas que se sabe que afectan los niveles de glucosa en sangre y/o el equilibrio de electrolitos, como:

    1. enfermedad renal crónica (que requiere hemodiálisis),
    2. enfermedad hepática crónica (con evidencia de disfunción hepática actual,
    3. coagulopatía y/o hepatitis crónica), o
    4. enfermedad pulmonar crónica grave (que requiere el uso de esteroides orales).

  4. Uso de medicamentos que se sabe que afectan los niveles de glucosa en sangre, como:

    1. glucocorticoides orales,
    2. metformina,
    3. inhibidores de SGLT2,
    4. Agonistas del receptor de GLP-1,
    5. inhibidores de DPP-4,
    6. tiazolidinedionas
    7. sulfonilureas y
    8. vasopresores, etc
  5. Participantes que hayan comenzado el tratamiento de la CAD antes de ser contactados para la inscripción y hayan recibido más de 6 horas de terapia de insulina IV.
  6. Participantes que se sabe que están embarazadas.
  7. Participantes que tienen un diagnóstico conocido de diabetes tipo 2.
  8. Participantes para los que los médicos tratantes consideren que es necesario un régimen de insulina específico, de modo que la seguridad o el bienestar del paciente podrían verse comprometidos por la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Glargina temprana (Lantus)
Se administra una dosis de glargina (Lantus®) por vía subcutánea al comienzo del tratamiento de la CAD (es decir, mientras el participante todavía recibe insulina por vía intravenosa). También se les pedirá a los participantes que usen un monitor continuo de glucosa (MCG) durante la CAD y durante una semana después de la CAD.
Droga: Glargina
Se administrará una dosis de glargina (Lantus) por vía subcutánea al comienzo del tratamiento de la CAD (grupo de estudio) o al resolverse la CAD (grupo de control).
Otros nombres:
  • Lantus
Dispositivo: Monitor continuo de glucosa (Abbott FreeStyle Libre Pro)
Se les pedirá a todos los participantes que usen un monitor continuo de glucosa (MCG) durante la CAD y durante una semana después de la CAD para comprender mejor el control de la glucosa en sangre durante la CAD. Esta es una parte opcional del estudio.
Otros nombres:
  • MCG
Otro: Grupo de control
Se administra una dosis de glargina (Lantus®) por vía subcutánea después de la resolución de la CAD (es decir, cuando se detiene la insulina intravenosa). Esta es actualmente la práctica estándar de atención para niños con CAD. También se les pedirá a los participantes que usen un monitor continuo de glucosa (MCG) durante la CAD y durante una semana después de la CAD.
Droga: Glargina
Se administrará una dosis de glargina (Lantus) por vía subcutánea al comienzo del tratamiento de la CAD (grupo de estudio) o al resolverse la CAD (grupo de control).
Otros nombres:
  • Lantus
Dispositivo: Monitor continuo de glucosa (Abbott FreeStyle Libre Pro)
Se les pedirá a todos los participantes que usen un monitor continuo de glucosa (MCG) durante la CAD y durante una semana después de la CAD para comprender mejor el control de la glucosa en sangre durante la CAD. Esta es una parte opcional del estudio.
Otros nombres:
  • MCG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de hiperglucemia de rebote
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas posteriores a la interrupción de la insulina IV
Evalúe la tasa de hiperglucemia de rebote con un glucómetro, definida como un nivel de glucosa sérica superior a 180 mg/dl (>10 mmol/l) dentro de las 12 horas posteriores a la interrupción de la insulina IV, en niños tratados por cetoacidosis diabética (CAD) con glargina versus tratamiento estándar. Se informa el número de pacientes que alcanzaron este umbral.
Dentro de las 12 horas posteriores a la interrupción de la insulina IV

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cetogénesis recurrente
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas posteriores a la interrupción de la insulina IV
Evaluar la tasa de cetogénesis recurrente (beta-hidroxibutirato ≥ 1,5 mmol/L dentro de las 12 horas posteriores a la interrupción de la insulina IV) en niños tratados por cetoacidosis diabética (CAD) con glargina temprana versus tratamiento estándar. Se informa el número de pacientes que alcanzaron este umbral.
Dentro de las 12 horas posteriores a la interrupción de la insulina IV
Riesgo de hipoglucemia entre los que recibieron la administración temprana de glargina versus los que recibieron el tratamiento estándar.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y dentro de las 12 horas posteriores a la administración de insulina IV; mientras recibían insulina IV en niños con CAD que recibieron glargina temprana versus tratamiento estándar.
Evaluación de la frecuencia de eventos hipoglucémicos durante el tratamiento de la CAD, y dentro de las 12 horas posteriores a la interrupción de la insulina IV, en niños que recibieron glargina temprana versus manejo estándar versus la tasa de disminución de la glucosa en sangre mientras reciben insulina IV en niños con CAD administrado temprano con glargina versus tratamiento estándar. Se informa el número de participantes que experimentaron hipoglucemia.
Durante el tratamiento y dentro de las 12 horas posteriores a la administración de insulina IV; mientras recibían insulina IV en niños con CAD que recibieron glargina temprana versus tratamiento estándar.
Evaluación de la monitorización de glucosa CGM y POC durante el tratamiento de la CAD en niños.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de la CAD y dentro de las 12 horas posteriores a la interrupción de la insulina IV.
Evaluación de la viabilidad de CGM como herramienta para monitorear los niveles de glucosa en sangre durante el tratamiento de la CAD en niños. Se informa el número de participantes que dieron su consentimiento para usar y colocar el CGM.
Durante el tratamiento de la CAD y dentro de las 12 horas posteriores a la interrupción de la insulina IV.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rebecca Ohman-Hanson, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-1965

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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