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Évaluation d'un concept d'arthroplastie accélérée du genou (KneeOptOut)

11 février 2024 mis à jour par: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Mise en œuvre d'un concept d'arthroplastie accélérée du genou : un essai clinique randomisé, contrôlé et ouvert

La mobilisation après une arthroplastie du genou est un aspect important pour obtenir une récupération précoce et améliorée après la chirurgie et une fonction articulaire suffisante. L'analgésie est un élément thérapeutique crucial dans ce contexte. Cet ECR évalue deux schémas thérapeutiques analgésiques pour les patients subissant une arthroplastie totale primaire du genou afin d'évaluer l'impact sur la récupération postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La mobilisation après une arthroplastie du genou est importante pour que les patients obtiennent une récupération rapide et améliorée après la chirurgie et une fonction articulaire suffisante. L'analgésie est un élément thérapeutique crucial dans ce contexte. Il est prouvé que les techniques de cathéter d'anesthésie régionale sont très efficaces pour contrôler la douleur postopératoire. D'autre part, la fonction motrice peut être réduite en raison de blocs nerveux en fonction de l'emplacement et de la concentration du médicament utilisé. L'infiltration locale du genou pendant la chirurgie est une composante alternative dans la gestion de la douleur qui peut réduire la fonction motrice altérée et permettre une mobilisation précoce des patients. Cependant, on ne sait pas actuellement quelle technique d'analgésie permet un contrôle optimal de la douleur parallèlement à une fonction motrice suffisante. Dans ce contexte, cet ECR évalue deux régimes d'analgésie pour les patients subissant une arthroplastie totale primaire du genou afin d'évaluer l'impact sur la récupération postopératoire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité University Berlin (CCM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une arthroplastie primaire élective du genou sous anesthésie générale combinée

Critère d'exclusion:

  • insuffisance cardiaque NYHA > 2
  • insuffisance hépatique > ENFANT B
  • preuve de polyneuropathie diabétique
  • adiposité sévère IMC >40
  • patients < 18 ans
  • grossesse
  • en cas de garde à vue
  • participation à un RCT interventionnel parallèle dans un délai de 30 jours
  • traitement chronique aux opioïdes > 3 mois avant la chirurgie prévue
  • allergie aux médicaments nécessaires à la chirurgie ou à l'anesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: analgésie par infiltration locale
Le patient reçoit une infiltration d'anesthésiques locaux autour du genou pour obtenir un bloc distal maximal des fibres nerveuses. L'infiltration est réalisée directement après la prothèse du genou et lors du sevrage de l'anesthésie générale.
Procédure: analgésie par infiltration locale
Le patient reçoit une infiltration d'anesthésiques locaux autour du genou directement après l'arthroplastie totale du genou pour le contrôle de la douleur postopératoire.
Autres noms:
  • Technique LIA
Comparateur actif: Anesthésie régionale
Les patients reçoivent une anesthésie combinée avec un cathéter d'anesthésie régionale placé près du nerf saphène distal et une anesthésie en une seule injection du nerf ischiadicus à l'aide d'anesthésiques locaux (analgésie par cathéter d'anesthésie régionale).
Procédure: analgésie par cathéter d'anesthésie régionale
Les patients reçoivent un bloc nerveux unique du nerf ischiadicus proximal et un cathéter placé près du nerf saphène pour le contrôle de la douleur périopératoire à l'aide de techniques guidées par ultrasons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de première mobilisation (debout)
Délai: jusqu'à 48h postopératoire
temps de la fin de la chirurgie jusqu'à ce que les patients soient capables de se tenir debout
jusqu'à 48h postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients (échelle de Likert en 11 points)
Délai: jusqu'à 7 jours après l'opération
satisfaction globale des patients
jusqu'à 7 jours après l'opération
délai de première mobilisation (marche)
Délai: jusqu'à 7 jours après l'opération
temps entre la fin de la chirurgie et le moment où le patient est capable de marcher
jusqu'à 7 jours après l'opération
complications
Délai: jusqu'à 7 jours après l'opération
complications pendant le processus de soins périopératoires (par ex. thrombose, ré-opération, infection)
jusqu'à 7 jours après l'opération
le temps d'atteindre une mobilité articulaire complète
Délai: jusqu'à 7 jours après l'opération
temps nécessaire pour atteindre une mobilité articulaire complète (0/0/90°)
jusqu'à 7 jours après l'opération
intensité de la douleur des patients (échelle visuelle analogique de Likert en 11 points) mesurée 3 fois par jour (moyenne)
Délai: jusqu'à 7 jours après l'opération
intensité moyenne de la douleur des patients
jusqu'à 7 jours après l'opération
médicament de secours contre la douleur
Délai: jusqu'à 7 jours après l'opération
nombre de patients nécessitant des analgésiques de secours
jusqu'à 7 jours après l'opération
médicaments contre la douleur en périopératoire
Délai: jusqu'à 7 jours après l'opération
antalgiques périopératoires (par ex. AINS, opioïdes, con-analgésiques)
jusqu'à 7 jours après l'opération
le temps de décharger
Délai: jusqu'à 14 jours après l'opération
le temps de sortir de l'hôpital
jusqu'à 14 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Charite University, Berlin, Germany

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sascha Treskatsch, Prof., Charite University Berlin, Department of anaesthesia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KneeOptOut

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les demandes individuelles d'analyse de données doivent être évaluées par les autorités locales de sécurité des données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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