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Avaliação de um conceito de artroplastia de joelho de via rápida (KneeOptOut)

11 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Implementação de um conceito de artroplastia de joelho acelerado: um ensaio clínico randomizado, controlado e aberto

A mobilização após a artroplastia do joelho é um aspecto importante para alcançar uma recuperação precoce e aprimorada após a cirurgia e uma função articular suficiente. A analgesia é um elemento terapêutico crucial neste contexto. Este RCT avalia dois regimes analgésicos para pacientes submetidos a artroplastia total primária do joelho para avaliar o impacto na recuperação pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A mobilização após a artroplastia do joelho é importante para que os pacientes alcancem uma recuperação precoce e aprimorada após a cirurgia e uma função articular suficiente. A analgesia é um elemento terapêutico crucial neste contexto. Há evidências de que as técnicas de cateteres anestesiológicos regionais são muito eficientes no controle da dor no pós-operatório. Por outro lado, a função motora pode estar reduzida devido a bloqueios nervosos dependendo da localização e concentração da droga utilizada. A infiltração local do joelho durante a cirurgia é um componente alternativo no manejo da dor que pode reduzir a função motora prejudicada e permitir a mobilização precoce dos pacientes. No entanto, atualmente não se sabe qual técnica de analgesia fornece controle ideal da dor em paralelo com função motora suficiente. Neste contexto, este RCT avalia dois regimes de analgesia para pacientes submetidos a artroplastia total primária do joelho para avaliar o impacto na recuperação pós-operatória.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité University Berlin (CCM)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos a substituição primária eletiva da articulação do joelho em anestesia geral combinada

Critério de exclusão:

  • insuficiência cardíaca NYHA >2
  • insuficiência hepática > CHILD B
  • evidência de polineuropatia diabética
  • IMC adiposo grave >40
  • pacientes < 18 anos
  • gravidez
  • em caso de custódia policial
  • participação em um ECR intervencionista paralelo em um período de 30 dias
  • terapia crônica com opióides > 3 meses antes da cirurgia programada
  • alergia contra medicamentos necessários para cirurgia ou anestesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: analgesia de infiltração local
O paciente recebe uma infiltração de anestésicos locais ao redor do joelho para obter o bloqueio distal máximo das fibras nervosas. A infiltração é realizada diretamente após a substituição do joelho e durante o desmame da anestesia geral.
Procedimento: analgesia de infiltração local
O paciente recebe uma infiltração de anestésicos locais ao redor do joelho diretamente após a substituição total do joelho para controle da dor pós-operatória.
Outros nomes:
  • Técnica LIA
Comparador Ativo: Anestesia regional
Os pacientes recebem uma anestesia combinada com um cateter anestesiológico regional colocado próximo ao nervo safeno distal e uma anestesia de injeção única do Nervus ischiadicus usando anestésicos locais (analgesia de cateter anestesiológico regional).
Procedimento: analgesia por cateter anestesiológico regional
Os pacientes recebem um bloqueio de nervo de injeção única do Nervus ischiadicus proximal e um cateter colocado fechado no Nervus safenus para controle da dor perioperatória usando técnicas guiadas por ultrassom.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para a primeira mobilização (em pé)
Prazo: até 48h de pós-operatório
tempo desde o final da cirurgia até que os pacientes sejam capazes de ficar de pé
até 48h de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
satisfação dos pacientes (escala likert de 11 pontos)
Prazo: até 7 dias de pós-operatório
satisfação global dos pacientes
até 7 dias de pós-operatório
tempo para a primeira mobilização (caminhada)
Prazo: até 7 dias de pós-operatório
tempo desde o final da cirurgia até que os pacientes sejam capazes de andar
até 7 dias de pós-operatório
complicações
Prazo: até 7 dias de pós-operatório
complicações durante o processo de cuidados perioperatórios (por exemplo, trombose, reoperação, infecção)
até 7 dias de pós-operatório
tempo para atingir a mobilidade articular completa
Prazo: até 7 dias de pós-operatório
tempo para atingir a mobilidade articular total (0/0/90°)
até 7 dias de pós-operatório
intensidade da dor dos pacientes (escala visual analógica likert de 11 pontos) medida 3 vezes ao dia (média)
Prazo: até 7 dias de pós-operatório
intensidade média de dor dos pacientes
até 7 dias de pós-operatório
medicação para dor de resgate
Prazo: até 7 dias de pós-operatório
número de pacientes que necessitam de medicação para dor de resgate
até 7 dias de pós-operatório
medicação para dor no perioperatório
Prazo: até 7 dias de pós-operatório
medicação para dor no perioperatório (por exemplo, AINEs, opioides, con-analgésicos)
até 7 dias de pós-operatório
hora de descarregar
Prazo: até 14 dias de pós-operatório
tempo para alta do hospital
até 14 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sascha Treskatsch, Prof., Charite University Berlin, Department of anaesthesia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KneeOptOut

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Solicitações individuais para analisar dados devem ser avaliadas pelas autoridades locais de segurança de dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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