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Evaluierung eines Fast-Track-Knieendoprothetik-Konzepts (KneeOptOut)

11. Februar 2024 aktualisiert von: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Umsetzung eines Fast-Track-Knieendoprothetik-Konzepts: eine randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie

Die Mobilisierung nach einer Knieendoprothetik ist ein wichtiger Aspekt, um eine frühzeitige und verbesserte Genesung nach der Operation und eine ausreichende Gelenkfunktion zu erreichen. Analgesie ist in diesem Zusammenhang ein entscheidendes therapeutisches Element. In diesem RCT werden zwei Analgetika-Therapien für Patienten, die sich einem primären Knie-Totalersatz unterziehen, bewertet, um die Auswirkungen auf die postoperative Genesung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Mobilisierung nach einer Knieendoprothetik ist für Patienten wichtig, um eine frühzeitige und verbesserte Genesung nach der Operation und eine ausreichende Gelenkfunktion zu erreichen. Analgesie ist in diesem Zusammenhang ein entscheidendes therapeutisches Element. Es gibt Hinweise darauf, dass regionalanästhesiologische Kathetertechniken zur postoperativen Schmerzkontrolle sehr effizient sind. Andererseits kann die motorische Funktion aufgrund von Nervenblockaden je nach Lokalisation und Konzentration des verwendeten Arzneimittels eingeschränkt sein. Die lokale Infiltration des Knies während einer Operation ist eine alternative Komponente der Schmerzbehandlung, die eine beeinträchtigte motorische Funktion reduzieren und eine frühzeitige Mobilisierung des Patienten ermöglichen kann. Derzeit ist jedoch nicht bekannt, welche Analgesietechnik eine optimale Schmerzkontrolle bei gleichzeitig ausreichender motorischer Funktion bietet. Vor diesem Hintergrund bewertet dieser RCT zwei Analgesieschemata für Patienten, die sich einem primären Knie-Totalersatz unterziehen, um die Auswirkungen auf die postoperative Genesung zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité University Berlin (CCM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem elektiven, primären Kniegelenkersatz in kombinierter Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz NYHA >2
  • Leberinsuffizienz > KIND B
  • Hinweise auf eine diabetische Polyneuropathie
  • schwere Adipositas BMI >40
  • Patienten < 18 Jahre
  • Schwangerschaft
  • im Falle eines Polizeigewahrsams
  • Teilnahme an einer parallelen interventionellen RCT in einem Zeitraum von 30 Tagen
  • Chronische Opioidtherapie >3 Monate vor der geplanten Operation
  • Allergie gegen Medikamente, die für eine Operation oder Narkose benötigt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: lokale Infiltrationsanalgesie
Der Patient erhält eine Infiltration von Lokalanästhetika um das Knie herum, um eine maximale distale Blockade der Nervenfasern zu erreichen. Die Infiltration erfolgt direkt nach dem Kniegelenkersatz und während der Entwöhnung von der Vollnarkose.
Verfahren: lokale Infiltrationsanalgesie
Zur postoperativen Schmerzkontrolle erhält der Patient direkt nach dem vollständigen Kniegelenkersatz eine Infiltration von Lokalanästhetika um das Knie.
Andere Namen:
  • LIA-Technik
Aktiver Komparator: Regionalanästhesie
Die Patienten erhalten eine kombinierte Anästhesie mit einem regionalanästhesiologischen Katheter, der nahe am distalen Nervus saphenus platziert wird, und einer einmaligen Anästhesie des Nervus ischiadicus unter Verwendung von Lokalanästhetika (regionalanästhesiologische Katheteranalgesie).
Verfahren: regionalanästhesiologische Katheteranalgesie
Die Patienten erhalten eine Einzelschuss-Nervenblockade des proximalen Nervus ischiadicus und einen Katheter, der nahe am Nervus saphenus platziert wird, um perioperative Schmerzen mithilfe ultraschallgeführter Techniken zu kontrollieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Mobilisierung (stehend)
Zeitfenster: bis zu 48h postoperativ
Zeit vom Ende der Operation bis zum Stehen des Patienten
bis zu 48h postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit (11-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: bis 7 Tage postoperativ
globale Zufriedenheit der Patienten
bis 7 Tage postoperativ
Zeit bis zur ersten Mobilisation (Gehen)
Zeitfenster: bis 7 Tage postoperativ
Zeit vom Ende der Operation bis zur Gehfähigkeit des Patienten
bis 7 Tage postoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage postoperativ
Komplikationen während des perioperativen Pflegeprozesses (z. B. Thrombose, Re-Operation, Infektion)
bis zu 7 Tage postoperativ
Zeit, um die volle Beweglichkeit der Gelenke zu erreichen
Zeitfenster: bis 7 Tage postoperativ
Zeit bis zum Erreichen der vollen Gelenkbeweglichkeit (0/0/90°)
bis 7 Tage postoperativ
Schmerzintensität der Patienten (visuelle 11-Punkte-Likert-Analogskala), dreimal täglich gemessen (Mittelwert)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage postoperativ
mittlere Schmerzintensität der Patienten
bis zu 7 Tage postoperativ
Schmerzmittel retten
Zeitfenster: bis 7 Tage postoperativ
Anzahl der Patienten, die Notfall-Schmerzmittel benötigen
bis 7 Tage postoperativ
Schmerzmittel perioperativ
Zeitfenster: bis zu 7 Tage postoperativ
Schmerzmittel perioperativ (z.B. NSAIDs, Opioide, Konanalgetika)
bis zu 7 Tage postoperativ
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: bis 14 Tage postoperativ
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
bis 14 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sascha Treskatsch, Prof., Charite University Berlin, Department of anaesthesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KneeOptOut

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Anfragen zur Datenanalyse sind von den örtlichen Datenschutzbehörden zu prüfen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

Klinische Studien zur lokale Infiltrationsanalgesie

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

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