Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena koncepcji szybkiej protezoplastyki stawu kolanowego (KneeOptOut)

11 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Wdrożenie koncepcji szybkiej artroplastyki stawu kolanowego: randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne

Mobilizacja po endoprotezoplastyce stawu kolanowego jest ważnym aspektem umożliwiającym wczesną i lepszą rekonwalescencję po operacji oraz odpowiednią funkcję stawu. Analgezja jest w tym kontekście kluczowym elementem terapeutycznym. Ten RCT ocenia dwa schematy przeciwbólowe dla pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego, aby ocenić wpływ na powrót do zdrowia po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Mobilizacja po alloplastyce stawu kolanowego jest ważna dla pacjentów, aby osiągnąć wczesny i lepszy powrót do zdrowia po operacji i odpowiednią funkcję stawu. Analgezja jest w tym kontekście kluczowym elementem terapeutycznym. Istnieją dowody na to, że techniki cewnikowania w anestezjologii regionalnej są bardzo skuteczne w kontrolowaniu bólu pooperacyjnego. Z drugiej strony, w zależności od lokalizacji i stężenia zastosowanego leku, funkcje motoryczne mogą być osłabione z powodu blokady nerwów. Miejscowe naciekanie stawu kolanowego podczas operacji jest alternatywnym elementem leczenia bólu, który może zmniejszać upośledzoną funkcję motoryczną i umożliwiać wczesną mobilizację pacjentów. Jednak obecnie nie wiadomo, która technika analgezji zapewnia optymalną kontrolę bólu równolegle z wystarczającą funkcją motoryczną. Na tym tle niniejszy RCT ocenia dwa schematy znieczulenia u pacjentów poddawanych pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w celu oceny wpływu na powrót do zdrowia po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité University Berlin (CCM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci poddawani planowej, pierwotnej endoprotezoplastyce stawu kolanowego w złożonym znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność serca NYHA >2
  • niewydolność wątroby > DZIECKO B
  • objawy polineuropatii cukrzycowej
  • ciężka tkanka tłuszczowa BMI >40
  • pacjenci < 18 lat
  • ciąża
  • w przypadku zatrzymania policyjnego
  • udział w równoległym interwencyjnym RCT w okresie 30 dni
  • przewlekła terapia opioidami > 3 miesiące przed planowaną operacją
  • alergia na leki wymagane do operacji lub znieczulenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: miejscowa analgezja nasiękowa
Pacjent otrzymuje infiltrację miejscowego środka znieczulającego w okolice kolana w celu uzyskania maksymalnej dystalnej blokady włókien nerwowych. Infiltrację wykonuje się bezpośrednio po endoprotezoplastyce stawu kolanowego oraz podczas odstawiania znieczulenia ogólnego.
Procedura: miejscowa analgezja nasiękowa
Bezpośrednio po endoprotezoplastyce stawu kolanowego pacjent otrzymuje infiltrację miejscowego środka znieczulającego w okolicy stawu kolanowego w celu opanowania bólu pooperacyjnego.
Inne nazwy:
  • Technika LIA
Aktywny komparator: Znieczulenie regionalne
Pacjenci otrzymują znieczulenie łączone z cewnikiem regionalno-anestezjologicznym umieszczonym w pobliżu dystalnej części Nervus saphenus oraz jednostrzałowe znieczulenie Nervus ischiadicus przy użyciu środków miejscowo znieczulających (analgezja cewnikowo-anestezjologiczna).
Procedura: znieczulenie przez cewnik regionalno-anestezjologiczny
Pacjenci otrzymują jednostrzałową blokadę nerwu proksymalnego Nervus ischiadicus oraz cewnik umieszczony blisko Nervus saphenus w celu okołooperacyjnej kontroli bólu z wykorzystaniem technik pod kontrolą USG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do pierwszej mobilizacji (na stojąco)
Ramy czasowe: do 48h po zabiegu
czas od zakończenia operacji do momentu, gdy pacjent jest w stanie stać
do 48h po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
satysfakcja pacjentów (11-punktowa skala Likerta)
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
globalne zadowolenie pacjentów
do 7 dni po zabiegu
czas do pierwszej mobilizacji (spacer)
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
czas od zakończenia operacji do momentu, gdy pacjent będzie mógł chodzić
do 7 dni po zabiegu
komplikacje
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
powikłania podczas procesu opieki okołooperacyjnej (m.in. zakrzepica, reoperacja, infekcja)
do 7 dni po zabiegu
czas na osiągnięcie pełnej ruchomości stawów
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
czas do osiągnięcia pełnej ruchomości stawu (0/0/90°)
do 7 dni po zabiegu
intensywność bólu pacjentów (11-punktowa wizualna skala analogowa Likerta) mierzona 3 razy dziennie (średnia)
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
średnie natężenie bólu pacjentów
do 7 dni po zabiegu
ratunkowy lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
liczba pacjentów wymagających doraźnych leków przeciwbólowych
do 7 dni po zabiegu
leki przeciwbólowe w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
leki przeciwbólowe stosowane w okresie okołooperacyjnym (np. NLPZ, opioidy, leki przeciwbólowe)
do 7 dni po zabiegu
czas na wyładowanie
Ramy czasowe: do 14 dni po zabiegu
czas na wypis ze szpitala
do 14 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sascha Treskatsch, Prof., Charite University Berlin, Department of anaesthesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KneeOptOut

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne wnioski o analizę danych mają być oceniane przez lokalne organy ds. bezpieczeństwa danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na miejscowa analgezja nasiękowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami