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Evaluación de un concepto de artroplastia de rodilla por vía rápida (KneeOptOut)

11 de febrero de 2024 actualizado por: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Implementación de un concepto de artroplastia de rodilla de vía rápida: un ensayo clínico aleatorizado, controlado y abierto

La movilización después de la artroplastia de rodilla es un aspecto importante para lograr una recuperación temprana y mejorada después de la cirugía y una función articular suficiente. La analgesia es un elemento terapéutico crucial en este contexto. Este ECA evalúa dos regímenes analgésicos para pacientes que se someten a un reemplazo total de rodilla primario para evaluar el impacto en la recuperación posoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La movilización después de la artroplastia de rodilla es importante para que los pacientes logren una recuperación temprana y mejorada después de la cirugía y una función articular suficiente. La analgesia es un elemento terapéutico crucial en este contexto. Existe evidencia de que las técnicas de catéter anestesiológico regional son muy eficientes para controlar el dolor posoperatorio. Por otro lado, la función motora puede verse reducida debido a los bloqueos nerviosos según la ubicación y la concentración del fármaco utilizado. La infiltración local de la rodilla durante la cirugía es un componente alternativo en el manejo del dolor que puede reducir el deterioro de la función motora y permitir la movilización temprana de los pacientes. Sin embargo, actualmente no se sabe qué técnica de analgesia proporciona un control óptimo del dolor en paralelo con una función motora suficiente. En este contexto, este ECA evalúa dos regímenes de analgesia para pacientes que se someten a un reemplazo total de rodilla primario para evaluar el impacto en la recuperación posoperatoria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité University Berlin (CCM)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a reemplazo articular de rodilla primario electivo en anestesia general combinada

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia cardiaca NYHA >2
  • insuficiencia hepática > NIÑO B
  • evidencia de polineuropatía diabética
  • adipositas severas IMC >40
  • pacientes < 18 años
  • el embarazo
  • en caso de custodia policial
  • participación en un ECA intervencionista paralelo en un plazo de 30 días
  • terapia crónica con opioides > 3 meses antes de la cirugía programada
  • Alergia contra la medicación necesaria para la cirugía o la anestesia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: analgesia por infiltración local
El paciente recibe una infiltración de anestésicos locales alrededor de la rodilla para lograr el máximo bloqueo distal de las fibras nerviosas. La infiltración se realiza directamente después del reemplazo de rodilla y durante el destete de la anestesia general.
Procedimiento: analgesia por infiltración local
El paciente recibe una infiltración de anestésicos locales alrededor de la rodilla directamente después del reemplazo total de rodilla para controlar el dolor posoperatorio.
Otros nombres:
  • Técnica LIA
Comparador activo: Anestesia regional
Los pacientes reciben una anestesia combinada con un catéter de anestesia regional colocado cerca del Nervus safeno distal y una anestesia de inyección única del Nervus ischiadicus utilizando anestésicos locales (analgesia por catéter de anestesia regional).
Procedimiento: analgesia con catéter de anestesia regional
Los pacientes reciben un bloqueo nervioso de una sola inyección del Nervus ischiadicus proximal y un catéter colocado cerca del Nervus safeno para el control del dolor perioperatorio mediante técnicas guiadas por ultrasonido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo hasta la primera movilización (de pie)
Periodo de tiempo: hasta 48h después de la operación
tiempo desde el final de la cirugía hasta que el paciente es capaz de ponerse de pie
hasta 48h después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
satisfacción de los pacientes (escala Likert de 11 puntos)
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la operación
satisfacción global de los pacientes
hasta 7 días después de la operación
tiempo hasta la primera movilización (caminar)
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la operación
tiempo desde el final de la cirugía hasta que el paciente pueda caminar
hasta 7 días después de la operación
complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la operación
complicaciones durante el proceso de atención perioperatoria (p. trombosis, reoperación, infección)
hasta 7 días después de la operación
tiempo para lograr la movilidad articular completa
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la operación
tiempo para lograr la movilidad articular completa (0/0/90°)
hasta 7 días después de la operación
intensidad del dolor de los pacientes (escala analógica visual Likert de 11 puntos) medida 3 veces al día (media)
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la operación
intensidad media del dolor de los pacientes
hasta 7 días después de la operación
analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la operación
número de pacientes que requieren medicación de rescate para el dolor
hasta 7 días después de la operación
medicamentos para el dolor perioperatoriamente
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la operación
medicación para el dolor perioperatoriamente (p. AINE, opioides, conanalgésicos)
hasta 7 días después de la operación
hora de descargar
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la operación
tiempo de alta del hospital
hasta 14 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sascha Treskatsch, Prof., Charite University Berlin, Department of anaesthesia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KneeOptOut

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Las solicitudes individuales para analizar datos deben ser evaluadas por las autoridades locales de seguridad de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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