Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett fast-track knäproteskoncept (KneeOptOut)

11 februari 2024 uppdaterad av: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Implementering av ett snabbknäproteskoncept: en randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk prövning

Mobilisering efter knäprotesplastik är en viktig aspekt för att uppnå tidig och förbättrad återhämtning efter operation och tillräcklig ledfunktion. Analgesi är ett avgörande terapeutiskt element i detta sammanhang. Denna RCT utvärderar två analgetiska regimer för patienter som genomgår primär total knäprotes för att bedöma effekten på postoperativ återhämtning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Mobilisering efter knäprotesplastik är viktig för att patienter ska uppnå tidig och förbättrad återhämtning efter operation och tillräcklig ledfunktion. Analgesi är ett avgörande terapeutiskt element i detta sammanhang. Det finns bevis för att regionalanestesiologisk kateterteknik är mycket effektiv för att kontrollera smärta postoperativt. Å andra sidan kan den motoriska funktionen försämras på grund av nervblockader beroende på plats och koncentration av läkemedlet som används. Lokal infiltration av knät under operation är en alternativ komponent i smärtbehandling som kan minska försämrad motorisk funktion och möjliggöra tidig mobilisering av patienter. Men för närvarande är det inte känt vilken analgesiteknik som ger optimal smärtkontroll parallellt med tillräcklig motorisk funktion. Mot denna bakgrund utvärderar denna RCT två analgesikimer för patienter som genomgår primär total knäprotes för att bedöma effekten på postoperativ återhämtning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité University Berlin (CCM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår elektiv, primär knäledsprotes i kombinerad generell anestesi

Exklusions kriterier:

  • hjärtinsufficiens NYHA >2
  • leverinsufficiens > BARN B
  • tecken på diabetisk polyneuropati
  • allvarliga adipositas BMI >40
  • patienter < 18 år
  • graviditet
  • vid polisförvar
  • deltagande i en parallell interventionell RCT inom en tidsram av 30 dagar
  • kronisk opioidbehandling >3 månader före planerad operation
  • allergi mot medicin som krävs för operation eller anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: lokal infiltrationsanalgesi
Patienten får en infiltration av lokalanestetika runt knäet för att uppnå maximal distal blockering av nervfibrer. Infiltration utförs direkt efter knäledsplastik och vid avvänjning av narkos.
Procedur: lokal infiltrationsanalgesi
Patienten får en infiltration av lokalanestetika runt knäet direkt efter total knäprotes för postoperativ smärtkontroll.
Andra namn:
  • LIA-teknik
Aktiv komparator: Regionalbedövning
Patienterna får en kombinerad anestesi med en regional-anestesiologisk kateter placerad nära den distala Nervus saphenus och en enkelskottsanestesi av Nervus ischiadicus med lokalanestetika (regional-anestesiologisk kateteranalgesi).
Procedur: regional-anestesiologisk kateteranalgesi
Patienterna får ett nervblock av den proximala Nervus ischiadicus och en kateter som placeras stängd mot Nervus saphenus för perioperativ smärtkontroll med hjälp av ultraljudstekniker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till första mobilisering (stående)
Tidsram: upp till 48h postoperativt
tid från slutet av operationen tills patienten kan stå upp
upp till 48h postoperativt

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientnöjdhet (11-gradig likert-skala)
Tidsram: upp till 7 dagar postoperativt
patienternas globala tillfredsställelse
upp till 7 dagar postoperativt
tid till första mobilisering (gång)
Tidsram: upp till 7 dagar postoperativt
tid från slutet av operationen tills patienten kan gå
upp till 7 dagar postoperativt
komplikationer
Tidsram: upp till 7 dagar postoperativt
komplikationer under perioperativ vårdprocess (t.ex. trombos, omoperation, infektion)
upp till 7 dagar postoperativt
tid för att uppnå full ledrörlighet
Tidsram: upp till 7 dagar postoperativt
tid för att uppnå full rörlighet i lederna (0/0/90°)
upp till 7 dagar postoperativt
smärtintensitet hos patienter (11-punkts likert visuell analog skala) mätt 3 gånger dagligen (medelvärde)
Tidsram: upp till 7 dagar postoperativt
genomsnittlig smärtintensitet hos patienter
upp till 7 dagar postoperativt
räddande smärtstillande medicin
Tidsram: upp till 7 dagar postoperativt
antalet patienter som behöver räddningsvärkmedicin
upp till 7 dagar postoperativt
smärtstillande medicin perioperativt
Tidsram: upp till 7 dagar postoperativt
smärtstillande medicin perioperativt (t. NSAID, opioider, analgetika)
upp till 7 dagar postoperativt
tid att ladda ur
Tidsram: upp till 14 dagar postoperativt
dags att skrivas ut från sjukhuset
upp till 14 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Charite University, Berlin, Germany

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Sascha Treskatsch, Prof., Charite University Berlin, Department of anaesthesia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 februari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • KneeOptOut

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella förfrågningar om att analysera data ska utvärderas av lokala datasäkerhetsmyndigheter

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar