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Valutazione di un concetto di artroplastica del ginocchio accelerata (KneeOptOut)

11 febbraio 2024 aggiornato da: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Implementazione di un concetto di artroplastica del ginocchio accelerato: uno studio clinico aperto, randomizzato e controllato

La mobilizzazione dopo l'artroplastica del ginocchio è un aspetto importante per ottenere un recupero precoce e migliorato dopo l'intervento chirurgico e una funzionalità articolare sufficiente. L'analgesia è un elemento terapeutico cruciale in questo contesto. Questo RCT valuta due regimi analgesici per i pazienti sottoposti a sostituzione primaria totale del ginocchio per valutare l'impatto sul recupero postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La mobilizzazione dopo l'artroplastica del ginocchio è importante per i pazienti per ottenere un recupero precoce e migliorato dopo l'intervento chirurgico e una funzionalità articolare sufficiente. L'analgesia è un elemento terapeutico cruciale in questo contesto. Ci sono prove che le tecniche di catetere anestesiologico regionale sono molto efficaci per controllare il dolore postoperatorio. D'altra parte, la funzione motoria può essere ridotta a causa di blocchi nervosi a seconda della posizione e della concentrazione del farmaco utilizzato. L'infiltrazione locale del ginocchio durante l'intervento chirurgico è una componente alternativa nella gestione del dolore che può ridurre la funzione motoria compromessa e consentire la mobilizzazione precoce dei pazienti. Tuttavia, attualmente non è noto quale tecnica di analgesia fornisca un controllo del dolore ottimale in parallelo con una funzione motoria sufficiente. In questo contesto, questo RCT valuta due regimi di analgesia per i pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio primario per valutare l'impatto sul recupero postoperatorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité University Berlin (CCM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a sostituzione primaria elettiva dell'articolazione del ginocchio in anestesia generale combinata

Criteri di esclusione:

  • insufficienza cardiaca NYHA >2
  • insufficienza epatica > CHILD B
  • evidenza di polineuropatia diabetica
  • adiposità grave BMI >40
  • pazienti < 18 anni
  • gravidanza
  • in caso di fermo di polizia
  • partecipazione a un RCT interventistico parallelo in un lasso di tempo di 30 giorni
  • terapia cronica con oppioidi > 3 mesi prima dell'intervento programmato
  • allergia ai farmaci necessari per interventi chirurgici o anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: analgesia da infiltrazione locale
Il paziente riceve un'infiltrazione di anestetici locali intorno al ginocchio per ottenere il massimo blocco distale delle fibre nervose. L'infiltrazione viene eseguita direttamente dopo la sostituzione del ginocchio e durante lo svezzamento dall'anestesia generale.
Procedura: analgesia da infiltrazione locale
Il paziente riceve un'infiltrazione di anestetici locali intorno al ginocchio subito dopo la sostituzione totale del ginocchio per il controllo del dolore postoperatorio.
Altri nomi:
  • Tecnica LIA
Comparatore attivo: Anestesia regionale
I pazienti ricevono un'anestesia combinata con un catetere anestesiologico regionale posizionato vicino al nervo safeno distale e un'anestesia single shot del nervo ischiadico utilizzando anestetici locali (analgesia con catetere anestesiologico regionale).
Procedura: analgesia regionale-anestesiologica con catetere
I pazienti ricevono un singolo blocco nervoso del nervo ischiadico prossimale e un catetere posizionato vicino al nervo safeno per il controllo del dolore perioperatorio utilizzando tecniche ecoguidate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo alla prima mobilizzazione (in piedi)
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'intervento
tempo dalla fine dell'intervento fino a quando i pazienti sono in grado di stare in piedi
fino a 48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione dei pazienti (scala Likert a 11 punti)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
soddisfazione globale dei pazienti
fino a 7 giorni dopo l'intervento
tempo alla prima mobilizzazione (camminare)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
tempo dalla fine dell'intervento fino a quando i pazienti sono in grado di camminare
fino a 7 giorni dopo l'intervento
complicazioni
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
complicanze durante il processo di assistenza perioperatoria (ad es. trombosi, reintervento, infezione)
fino a 7 giorni dopo l'intervento
tempo per raggiungere la piena mobilità articolare
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
tempo per raggiungere la piena mobilità articolare (0/0/90°)
fino a 7 giorni dopo l'intervento
intensità del dolore dei pazienti (scala analogica visiva Likert a 11 punti) misurata 3 volte al giorno (media)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
intensità media del dolore dei pazienti
fino a 7 giorni dopo l'intervento
farmaci antidolorifici di soccorso
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
numero di pazienti che necessitano di farmaci antidolorifici
fino a 7 giorni dopo l'intervento
antidolorifici nel perioperatorio
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
antidolorifici nel perioperatorio (ad es. FANS, oppioidi, con-analgetici)
fino a 7 giorni dopo l'intervento
tempo di dimissione
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'intervento
tempo di dimissione dall'ospedale
fino a 14 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sascha Treskatsch, Prof., Charite University Berlin, Department of anaesthesia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KneeOptOut

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le singole richieste di analisi dei dati devono essere valutate dalle autorità locali per la sicurezza dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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