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PRISM 2.0 dans divers contextes de vie

30 juin 2022 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

PRISM 2.0 dans divers contextes de vie avec diverses populations de personnes âgées

L'objectif de l'étude est d'évaluer la version étendue de PRISM 1.0 pour un large éventail d'aînés ayant des besoins et des circonstances différents. Les objectifs de l'étude sont les suivants : 1) obtenir des informations sur les perceptions de l'utilité et de l'utilisabilité de PRISM 2.0 et sur les problèmes de conception d'interface ; 2) examiner l'impact de l'accès à PRISM 2.0 sur la connectivité sociale, l'engagement, le soutien social et la solitude perçue ; 3) examiner l'impact de l'accès à PRISM 2.0 sur l'isolement perçu, le bien-être et la qualité de vie ; 4) examiner l'impact de l'accès PRISM 2.0 sur les attitudes vis-à-vis de l'ordinateur, l'auto-efficacité, la maîtrise de la technologie et l'adoption de la technologie ; 5) recueillir des données sur l'utilité des fonctionnalités du système et si celles-ci varient selon les conditions de vie ; et 6) examiner, dans nos modèles statistiques, l'influence de facteurs tels que l'âge, les capacités cognitives, l'origine ethnique, l'éducation sur l'utilisation du système et les résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude fait partie du centre CREATE. L'objectif de l'étude est d'évaluer la version étendue de PRISM 1.0 pour un large éventail d'aînés ayant des besoins et des circonstances différents. Les objectifs de l'étude sont les suivants : 1) obtenir des informations sur les perceptions de l'utilité et de l'utilisabilité de PRISM 2.0 et sur les problèmes de conception d'interface ; 2) examiner l'impact de l'accès à PRISM 2.0 sur la connectivité sociale, l'engagement, le soutien social et la solitude perçue ; 3) examiner l'impact de l'accès à PRISM 2.0 sur l'isolement, le bien-être et la qualité de vie perçus ; 4) examiner l'impact de l'accès PRISM 2.0 sur les attitudes vis-à-vis de l'ordinateur, l'auto-efficacité, la maîtrise de la technologie et l'adoption de la technologie ; 5) recueillir des données sur l'utilité des fonctionnalités du système et si celles-ci varient selon les conditions de vie ; et 6) examiner, dans nos modèles statistiques, l'influence de facteurs tels que l'âge, les capacités cognitives, l'origine ethnique, l'éducation sur l'utilisation du système et les résultats. La conception du PRISM 2.0 est bien ancrée et les fonctionnalités choisies seront basées sur : 1) les résultats de l'essai PRISM 1.0 ; 2) les facteurs cognitifs, humains et d'ingénierie ; 3) découvertes émergentes sur le vieillissement (par exemple, découvertes liées à l'acceptation de la technologie, à l'isolement social, aux réseaux sociaux, à l'engagement dans la vie); 4) les théories existantes sur le vieillissement (par exemple, le modèle de processus de stress ; la théorie active ; l'isolement/l'engagement social ; 5) les conclusions concernant les avantages de la technologie pour les personnes âgées ; 6) les conclusions des travaux antérieurs de CREATE concernant la conception des interfaces, la formation, la fourniture d'un soutien environnemental et les besoins des personnes âgées ; 7) découvertes récentes concernant l'utilisation d'Internet chez les personnes âgées; 8) les conclusions de nos précédents groupes de discussion sur les obstacles à l'accès à la technologie et les préférences technologiques ; 9) les résultats de nos programmes d'intervention communautaire basés sur la technologie auprès des personnes âgées; 10) les modèles existants d'adoption et de diffusion de la technologie ; 11) la documentation sur la science de la mise en œuvre, nos groupes de discussion prévus et les essais pilotes de PRISM 2.0.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
248

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32306
        • Florida State University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30332
        • Georgia Institute of Technology
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • University of Illinois at Urban-Champagne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 65 ans et plus
  • Capable de lire l'anglais au niveau de la 6e année
  • Note de passage du dépistage de l'isolement social
  • Note de passage du bref écran de compétence technologique
  • Note de passage de l'entrevue téléphonique pour l'état cognitif (TICS)
  • Note de passage de Woodcock Johnson Reading Comprehension (équivalent espagnol)
  • Note de passage de l'évaluation Fuld Object Memory

Critère d'exclusion:

  • Aveugle ou sourd
  • A une maladie en phase terminale ou une déficience motrice grave
  • Utilisation importante de l'ordinateur/d'Internet/du courrier électronique à la maison ou ailleurs
  • Travailler pour un salaire de plus de 5 heures/semaine
  • Participer en tant que bénévole formel plus de 5 heures/semaine
  • Fréquenter un centre pour personnes âgées ou une autre organisation formelle pendant plus de 10 heures/semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: État du PRISME 2.0
Exposer les participants à l'interface PRISM 2.0.
Comportemental: État du PRISME 2.0
Accès au programme PRISM 2.0
Comparateur placebo: État de la tablette
Exposer les participants à l'ordinateur/tablette ordinaire
Comportemental: État de la tablette
Accéder à la tablette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la santé fonctionnelle/du bien-être tel que mesuré par le SF-36 modifié, une mesure d'auto-évaluation de la santé fonctionnelle et du bien-être.
Délai: Baseline, suivi de 6 mois et suivi de 9 mois
Un score plus élevé signifie une meilleure santé/bien-être fonctionnel. Un score inférieur reflète une moins bonne santé. Plage (0-1400)
Baseline, suivi de 6 mois et suivi de 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de solitude mesuré par l'échelle de solitude, une échelle de 20 éléments pour mesurer les sentiments subjectifs de solitude et les sentiments d'isolement social.
Délai: Baseline, suivi de 6 mois et suivi de 9 mois
Un score plus élevé indique un plus grand degré de solitude. Un score inférieur reflète un degré de solitude inférieur. Plage (0-80)
Baseline, suivi de 6 mois et suivi de 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sara J. Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1811019713
  • 3P01AG017211 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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