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Évaluation des saignements intra- et post-opératoires après débridement parodontal chez les patients sous anticoagulants directs (NOADB_db)

18 avril 2017 mis à jour par: prof. Roberto Di Lenarda, University of Trieste

Évaluation des saignements intra- et post-opératoires après débridement parodontal chez des patients sous anticoagulation orale directe : une étude de cohorte observationnelle longitudinale

Les anticoagulants oraux directs ont été récemment approuvés pour le traitement médical de plusieurs affections telles que la fibrillation auriculaire non valvulaire, la thrombose veineuse profonde et autres, remplaçant parfois les anticoagulants oraux conventionnels. Le but de la présente étude est d'observer la différence possible dans les événements hémorragiques peropératoires et postopératoires pour le débridement parodontal.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

De nombreux protocoles de suspension médicamenteuse pour intervention chirurgicale ont été conçus, depuis l'introduction des médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires. De nos jours, il n'est pas certain que la suspension puisse entraîner plus de coûts que de bénéfices pour la procédure clinique elle-même. Avec le développement récent de l'anticoagulant oral direct, il n'est toujours pas clair si ces médicaments pourraient entraîner plus d'événements hémorragiques dans la phase peropératoire et postopératoire après un traitement causal parodontal, égal ou supérieur au traitement par anticoagulant oral. Le but de cette étude est d'évaluer le degré de complication hémorragique intra- et post-opératoire entre les patients sous anticoagulothérapie orale directe et les patients sous anticoagulothérapie orale pour débridement parodontal.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
128

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Roberto Di Lenarda, Prof.
  • Numéro de téléphone: 0039 0403992254
  • E-mail: rdilenarda@units.it

Lieux d'étude

  • Italie
      • Trieste, Italie, 34100
        • Recrutement
        • Clinica Odontoiatrica e Stomatologica
        • Contact:
          • Roberto Di Lenarda, Prof.
          • Numéro de téléphone: 0039 0403992254
          • E-mail: rdilenarda@units.it
        • Sous-enquêteur:
          • Gaetano Castronovo, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patient cardiovasculaire prenant un traitement anticoagulant oral (conventionnel ou direct)

La description

Anticoagulant oral direct

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins âgés de 20 ans ou plus.
  2. Patients en bonne santé (≤ American Society of Anesthesiologists 3).
  3. Traitement anticoagulant oral régulier assumé depuis au moins 3 mois avec les molécules suivantes : Dabigatran (PRADAXA), Rivaroxaban (XARELTO), Apixaban (ELIQUIS), Edoxaban (LIXIANA).
  4. Indication pour l'extraction d'une seule dent.
  5. Aucune autre contre-indication à l'extraction dentaire.
  6. La numération plaquettaire acceptée dans les 7 jours précédant la procédure doit être > 50000 mg/dl.
  7. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Fumer > 10 cigarettes par jour.
  2. Prise en charge de tout médicament antiplaquettaire.
  3. Prise en charge des médicaments Héparine.
  4. Prise en charge des anticoagulants oraux (Warfarine, Coumadin).
  5. Période de sevrage après traitement antiplaquettaire ou héparine au moins 15 jours.
  6. Prise d'aliments ou de médicaments susceptibles de modifier les valeurs sanguines des anticoagulants oraux directs.
  7. Hypertension non contrôlée.
  8. Diabète non contrôlé
  9. Hépatite chronique et/ou diminution de la fonction hépatique
  10. Coagulopathie (en excès de défaut)
  11. Intolérance anamnestiquement connue à l'un des médicaments appliqués ou à leurs ingrédients ou à des médicaments de structure chimique similaire.
  12. Radiothérapie de la tête et du cou (10 dernières années).
  13. Chimiothérapie (2 années précédentes).
  14. Participation du patient à un autre essai clinique au cours des quatre dernières semaines avant l'inscription à cet essai.
  15. Incapacité d'évaluer l'essence et les conséquences possibles du procès (par ex. alcoolisme).
  16. Femmes enceintes ou allaitantes.
  17. Preuve suggérant que le patient ne suivra probablement pas le protocole de l'étude (par ex. non-conformité).

Anticoagulothérapie orale

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins âgés de 20 ans ou plus.
  2. État de santé général (< American society of anesthesiologist a 3).
  3. Traitement anticoagulant oral régulier supposé depuis au moins 3 mois avec les molécules suivantes : warfarine (COUMADIN), acénocoumarol (SINTROM).
  4. Indication pour l'extraction d'une seule dent.
  5. Aucune contre-indication à l'extraction dentaire.
  6. La numération plaquettaire acceptée dans les 7 jours précédant la procédure doit être > 50000 mg/dl.
  7. Le rapport normalisé international mesuré dans les 7 jours précédant la procédure doit être compris entre 2,0 et 3,0.
  8. Aucun changement de régime alimentaire dans la semaine précédant le prélèvement sanguin (en évitant les aliments en interaction)
  9. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. Fumer > 10 cigarettes par jour.
  2. Prise en charge de tout médicament antiplaquettaire.
  3. Prise en charge de tout médicament Héparine.
  4. Prise en charge de tout médicament anticoagulant oral direct.
  5. Hypertension non contrôlée.
  6. Diabète non contrôlé.
  7. Hépatite chronique et/ou diminution de la fonction hépatique
  8. Coagulopathie (en excès de défaut)
  9. Période de sevrage après traitement antiplaquettaire ou héparine au moins 15 jours.
  10. Intolérance anamnestiquement connue à l'un des médicaments appliqués ou à leurs ingrédients ou à des médicaments de structure chimique similaire.
  11. Prise d'aliments ou de médicaments susceptibles de modifier les valeurs sanguines des anticoagulants oraux.
  12. Radiothérapie de la tête et du cou (10 dernières années).
  13. Chimiothérapie (10 dernières années).
  14. Participation du patient à un autre essai clinique au cours des quatre dernières semaines avant l'inscription à cet essai.
  15. Incapacité d'évaluer l'essence et les conséquences possibles du procès (par ex. alcoolisme).
  16. Femmes enceintes ou allaitantes.
  17. Preuve suggérant que le patient ne suivra probablement pas le protocole de l'étude (par ex. non-conformité).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Anticoagulants oraux directs
en supposant Pradaxa ou Eliquis ou Apixaban ou Xarelto ; subissant un débridement parodontal
Procédure: débridement parodontal
avec un appareil à ultrasons, un débridement supragingival et sous-gingival de la bouche complète est fourni
Autres noms:
  • détartrage sous-gingival
traitement anticoagulant oral
en supposant Coumadin ou Sintrom ; subissant un débridement parodontal
Procédure: débridement parodontal
avec un appareil à ultrasons, un débridement supragingival et sous-gingival de la bouche complète est fourni
Autres noms:
  • détartrage sous-gingival

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saignement peropératoire
Délai: 30 minutes
le saignement peropératoire est enregistré comme suit : léger s'il est arrêté en 20 secondes ; moyen : si arrêté après pas plus d'une minute ; grave : s'il n'est pas arrêté.
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements hémorragiques postopératoires
Délai: 1 semaine
un questionnaire est remis au patient pour enregistrer les événements hémorragiques postopératoires
1 semaine

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
état de santé bucco-dentaire
Délai: 1 semaine avant
examen de la cavité buccale, enregistrement des indices parodontaux
1 semaine avant
évaluation cardiologique
Délai: 1 semaine avant
enregistrement du score de risque d'AVC de la fibrillation auriculaire
1 semaine avant
évaluation du risque de saignement
Délai: 1 semaine avant
enregistrement du Score de risque hémorragique majeur
1 semaine avant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Trieste

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Gaetano Castronovo, Dr., University of Trieste

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 avril 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NOADB_debridement

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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