Intra- ja postoperatiivisen verenvuodon arviointi parodontaalisen puhdistuksen jälkeen suorilla antikoagulanttipotilailla (NOADB_db)
Intra- ja postoperatiivisen verenvuodon arviointi parodontaalisen debridementin jälkeen suorilla suun antikoagulaatiopotilailla: pitkittäinen havainnointikohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roberto Di Lenarda, Prof.
- Puhelinnumero: 0039 0403992254
- Sähköposti: rdilenarda@units.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Trieste, Italia, 34100
- Rekrytointi
- Clinica Odontoiatrica e Stomatologica
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Di Lenarda, Prof.
- Puhelinnumero: 0039 0403992254
- Sähköposti: rdilenarda@units.it
-
Alatutkija:
- Gaetano Castronovo, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Suora oraalinen antikoagulantti
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat vähintään 20 vuoden iässä.
- Terveet potilaat (≤ American Society of Anesthesiologists 3).
- Säännöllinen oraalinen antikoagulanttihoito oletetaan vähintään 3 kuukauden jälkeen seuraavilla molekyyleillä: Dabigatraani (PRADAXA), Rivaroksabaani (XARELTO), Apiksabaani (ELIQUIS), Edoksabaani (LIXIANA).
- Indikaatio yhden hampaan poistoon.
- Ei muita vasta-aiheita hampaanpoistoon.
- Hyväksytyn verihiutaleiden määrän 7 päivää ennen toimenpidettä on oltava > 50000 mg/dl.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Polta > 10 savuketta päivässä.
- Oletus minkä tahansa verihiutaleiden vastaisen lääkkeen käyttämisestä.
- Hepariinilääkityksen oletus.
- Suun kautta otettavien antikoagulanttilääkkeiden (varfariini, coumadin) käyttö.
- Huuhtoutumisaika verihiutaleiden torjunta- tai hepariinilääkityksen jälkeen vähintään 15 päivää.
- Oletus ruoasta tai lääkkeistä, jotka voivat muuttaa suoria oraalisen antikoagulantin veren arvoja.
- Hallitsematon hypertensio.
- Hallitsematon diabetes
- Krooninen hepatiitti ja/tai maksan toiminnan heikkeneminen
- Koagulopatia (ylimääräinen vika)
- Anamnestisesti tunnettu intoleranssi jollekin käytetylle lääkkeelle tai niiden ainesosille tai kemiallisesti samankaltaisille lääkkeille.
- Pään ja kaulan sädehoito (edellinen 10 vuotta).
- Kemoterapia (edellinen 2 vuotta).
- Potilaan osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Kyvyttömyys arvioida oikeudenkäynnin olemusta ja mahdollisia seurauksia (esim. alkoholismi).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Todisteet, jotka viittaavat siihen, että potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa (esim. noudattamatta jättäminen).
Suun kautta otettava antikoagulanttihoito
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat vähintään 20 vuoden iässä.
- Yleinen terveydentila (< American Society of Anesthesiologist a 3).
- Säännöllinen oraalinen antikoagulanttihoito oletetaan vähintään 3 kuukauden jälkeen seuraavilla molekyyleillä: varfariini (COUMADIN), asenokumaroli (SINTROM).
- Indikaatio yhden hampaan poistoon.
- Ei vasta-aiheita hampaan poistoon.
- Hyväksytyn verihiutaleiden määrän 7 päivää ennen toimenpidettä on oltava > 50000 mg/dl.
- Kansainvälisen normalisoidun suhteen, joka on mitattu 7 päivää ennen toimenpidettä, tulee olla välillä 2,0 - 3,0.
- Ruokavalio ei muutu verinäytteitä edeltävän viikon aikana (vuorovaikutteisen ruoan välttäminen)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Polta > 10 savuketta päivässä.
- Oletus minkä tahansa verihiutaleiden vastaisen lääkkeen käyttämisestä.
- Oletus minkä tahansa hepariinilääkityksen käyttämisestä.
- Oletuksena mitä tahansa suoraa oraalista antikoagulanttia.
- Hallitsematon hypertensio.
- Hallitsematon diabetes.
- Krooninen hepatiitti ja/tai maksan toiminnan heikkeneminen
- Koagulopatia (ylimääräinen vika)
- Huuhtoutumisaika verihiutaleiden torjunta- tai hepariinilääkityksen jälkeen vähintään 15 päivää.
- Anamnestisesti tunnettu intoleranssi jollekin käytetylle lääkkeelle tai niiden ainesosille tai kemiallisesti samankaltaisille lääkkeille.
- Oletus ruoasta tai lääkkeistä, jotka voivat muuttaa oraalisen antikoagulantin veren arvoja.
- Pään ja kaulan sädehoito (edellinen 10 vuotta).
- Kemoterapia (edellinen 10 vuotta).
- Potilaan osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Kyvyttömyys arvioida oikeudenkäynnin olemusta ja mahdollisia seurauksia (esim. alkoholismi).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Todisteet, jotka viittaavat siihen, että potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa (esim. noudattamatta jättäminen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Suorat oraaliset antikoagulantit
oletetaan Pradaxa tai Eliquis tai Apixaban tai Xarelto; käy läpi parodontaalin debridementin
|
Ultraäänilaitteella tarjotaan supragingival ja subgingival koko suun puhdistus
Muut nimet:
|
|
oraalinen antikoagulanttihoito
olettaen Coumadin tai Sintrom; käy läpi parodontaalin debridementin
|
Ultraäänilaitteella tarjotaan supragingival ja subgingival koko suun puhdistus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen sisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
leikkauksen sisäinen verenvuoto rekisteröidään seuraavasti: lievä, jos se pysähtyy 20 sekunnissa; medium: jos pysäytetään enintään yhden minuutin kuluttua; vakava: jos ei lopeteta.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeiset verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 1 viikko
|
potilaalle annetaan kyselylomake leikkauksen jälkeisten verenvuototapahtumien rekisteröimiseksi
|
1 viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suun terveydentila
Aikaikkuna: 1 viikko ennen
|
suuontelon tutkimus, periodontaalisten indeksien rekisteröinti
|
1 viikko ennen
|
|
kardiologinen arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko ennen
|
eteisvärinän aivohalvauksen riskipisteiden rekisteröinti
|
1 viikko ennen
|
|
verenvuotoriskin arviointi
Aikaikkuna: 1 viikko ennen
|
suuren verenvuotoriskin pistemäärän rekisteröinti
|
1 viikko ennen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gaetano Castronovo, Dr., University of Trieste
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOADB_debridement
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parodontaaliset sairaudet
-
NCT02749318PeruutettuPERIODONTAL SAIRAUS
Kliiniset tutkimukset parodontaalin puhdistus
-
NCT06507280Rekrytointi
-
NCT02559453Tuntematon
-
NCT03443544ValmisFournier gangreeni | Fournierin peniksen kuolio | Fournierin kivespussin kuolio
-
NCT07339111Rekrytointi
-
NCT04093193TuntematonKrooninen rinosinusiitti (diagnoosi)
-
NCT00950053ValmisKrooninen insertionaalinen akillesjännetulehdus
-
NCT02294175ValmisBakteeritulehdus | Alaraajojen tai diabeettiset jalkahaavat
-
NCT05084781Rekrytointi
-
NCT04742127Aktiivinen, ei rekrytointiAlkuperäisen lonkan septinen niveltulehdus | Alkuperäisen puhdistuksen epäonnistuminen
-
NCT07255937RekrytointiKirurgiset haavat | Laskimo jalkahaava | Painehaava | Diabeettiset haavaumat | Valtimon jalkahaava | Traumaattiset haavat | Leikkauksen jälkeinen haavan paraneminen | Palovammat ja palovammat