Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av intra- og postoperativ blødning etter periodontal debridement hos pasienter med direkte antikoagulantia (NOADB_db)

18. april 2017 oppdatert av: prof. Roberto Di Lenarda, University of Trieste

Evaluering av intra- og postoperativ blødning etter periodontal debridement hos pasienter med direkte oral antikoagulasjon: en longitudinell observasjonskohortstudie

Direkte orale antikoagulantia ble nylig godkjent for medisinsk behandling av flere tilstander som ikke-klaff atrieflimmer, dyp venøs trombose og andre, og noen ganger erstatter de konvensjonelle orale antikoagulantia. Målet med denne studien er å observere den mulige forskjellen i intraoperative og postoperative blødningshendelser for periodontal debridement.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mange protokoller for suspensjon av medikamenter for kirurgiske prosedyrer har blitt utformet, siden introduksjonen av antikoagulerende eller blodplatehemmende medisiner. I dag er det ikke sikkert om suspensjon kan gi flere kostnader enn fordeler for selve den kliniske prosedyren. Med den nylige utviklingen av den direkte orale antikoagulanten er det fortsatt uklart om disse medisinene kan gi flere blødningshendelser i den intraoperative og postoperative fasen etter periodontal årsaksbehandling, lik eller mer enn oral antikoagulantterapi. Formålet med denne studien er å vurdere graden av intra- og postoperativ blødningskomplikasjon mellom pasienter med direkte oral antikoagulantterapi og oral antikoagulantterapipasienter for periodontal debridement.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
128

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Italia
      • Trieste, Italia, 34100
        • Rekruttering
        • Clinica Odontoiatrica e Stomatologica
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Gaetano Castronovo, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kardiovaskulær pasient som antar oral antikoagulantbehandling (konvensjonell eller direkte)

Beskrivelse

Direkte oralt antikoagulant

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter ved 20 år eller mer.
  2. Friske pasienter (≤ American Society of Anesthesiologists 3).
  3. Vanlig oral antikoagulantbehandling antatt fra minst 3 måneder med følgende molekyler: Dabigatran (PRADAXA), Rivaroxaban (XARELTO), Apixaban (ELIQUIS), Edoxaban (LIXIANA).
  4. Indikasjon for uttrekking av en enkelt tann.
  5. Ingen andre kontraindikasjoner for tanntrekking.
  6. Akseptert antall blodplater innen 7 dager før prosedyren må være > 50 000 mg/dl.
  7. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Røyk > 10 sigaretter per dag.
  2. Antakelse om noen blodplatehemmende medisin.
  3. Antakelse om heparinmedisin.
  4. Antakelse om orale antikoagulerende medisiner (Warfarin, Coumadin).
  5. Utvaskingsperiode etter antiplate- eller heparinmedisin minst 15 dager.
  6. Antakelse om mat eller legemidler som kan endre direkte orale antikoagulerende blodverdier.
  7. Ukontrollert hypertensjon.
  8. Ukontrollert diabetes
  9. Kronisk hepatitt og/eller reduksjon av leverfunksjon
  10. Koagulopati (i overkant av defekt)
  11. Anamnestisk kjent intoleranse mot et av legemidlene som brukes eller til ingrediensene deres eller mot legemidler med lignende kjemisk struktur.
  12. Hode- og nakkestrålebehandling (tidligere 10 år).
  13. Kjemoterapi (tidligere 2 år).
  14. Deltakelse av pasienten i en annen klinisk utprøving i løpet av de siste fire ukene før innmelding til denne studien.
  15. Manglende evne til å vurdere essensen og mulige konsekvenser av rettssaken (f.eks. alkoholisme).
  16. Gravide eller ammende kvinner.
  17. Bevis som tyder på at pasienten sannsynligvis ikke vil følge studieprotokollen (f. manglende samsvar).

Oral antikoagulerende terapi

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter ved 20 år eller mer.
  2. Generell helsestatus (< American Society of anesthesiologist a 3).
  3. Vanlig oral antikoagulantbehandling antatt fra minst 3 måneder med følgende molekyler: Warfarin (COUMADIN), acenocoumarol (SINTROM).
  4. Indikasjon for uttrekking av en enkelt tann.
  5. Ingen kontraindikasjoner for tanntrekking.
  6. Akseptert antall blodplater innen 7 dager før prosedyren må være > 50 000 mg/dl.
  7. International Normalized Ratio målt innen 7 dager før prosedyren skal være mellom 2,0 og 3,0.
  8. Ingen kostholdsendringer i løpet av uken før blodprøvetaking (unngå interagerende mat)
  9. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Røyk > 10 sigaretter per dag.
  2. Antakelse om noen blodplatehemmende medisin.
  3. Antakelse om noen Heparin-medisiner.
  4. Antakelse om enhver direkte oral antikoagulant medisinering.
  5. Ukontrollert hypertensjon.
  6. Ukontrollert diabetes.
  7. Kronisk hepatitt og/eller reduksjon av leverfunksjon
  8. Koagulopati (i overkant av defekt)
  9. Utvaskingsperiode etter antiplate- eller heparinmedisin minst 15 dager.
  10. Anamnestisk kjent intoleranse mot et av legemidlene som brukes eller til ingrediensene deres eller mot legemidler med lignende kjemisk struktur.
  11. Antakelse om mat eller legemidler som kan endre orale antikoagulerende blodverdier.
  12. Hode- og nakkestrålebehandling (tidligere 10 år).
  13. Kjemoterapi (tidligere 10 år).
  14. Deltakelse av pasienten i en annen klinisk utprøving i løpet av de siste fire ukene før innmelding til denne studien.
  15. Manglende evne til å vurdere essensen og mulige konsekvenser av rettssaken (f.eks. alkoholisme).
  16. Gravide eller ammende kvinner.
  17. Bevis som tyder på at pasienten sannsynligvis ikke vil følge studieprotokollen (f. manglende samsvar).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Direkte orale antikoagulantia
forutsatt Pradaxa eller Eliquis eller Apixaban eller Xarelto; gjennomgår periodontal debridement
Fremgangsmåte: periodontal debridement
med ultralydapparat er supragingival og subgingival full-munn debridement gitt
Andre navn:
  • subgingival skalering
oral antikoagulantbehandling
forutsatt Coumadin eller Sintrom; gjennomgår periodontal debridement
Fremgangsmåte: periodontal debridement
med ultralydapparat er supragingival og subgingival full-munn debridement gitt
Andre navn:
  • subgingival skalering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativ blødning
Tidsramme: 30 minutter
intraoperativ blødning registreres som følger: mild hvis stoppet innen 20 sekunder; medium: hvis stoppet etter ikke mer enn ett minutt; alvorlig: hvis ikke stoppet.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative blødningshendelser
Tidsramme: 1 uke
et spørreskjema gis til pasienten for å registrere postoperative blødningshendelser
1 uke

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
oral helsestatus
Tidsramme: 1 uke før
undersøkelse av munnhulen, registrering av periodontale indekser
1 uke før
kardiologisk vurdering
Tidsramme: 1 uke før
registrering av risikoscore for atrieflimmerslag
1 uke før
vurdering av blødningsrisiko
Tidsramme: 1 uke før
registrering av poengsummen for alvorlig blødningsrisiko
1 uke før

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Trieste

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Gaetano Castronovo, Dr., University of Trieste

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NOADB_debridement

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periodontale sykdommer

Kliniske studier på periodontal debridement

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger