Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intra- és posztoperatív vérzés értékelése periodontális debridement után közvetlen antikoaguláns betegeknél (NOADB_db)

2017. április 18. frissítette: prof. Roberto Di Lenarda, University of Trieste

Az intra- és posztoperatív vérzés értékelése periodontális debridement után direkt orális antikoagulációval kezelt betegeknél: longitudinális megfigyelési kohorsz vizsgálat

A direkt orális antikoagulánsokat a közelmúltban engedélyezték számos állapot orvosi kezelésére, mint például a nem billentyűs pitvarfibrilláció, a mélyvénás trombózis és mások, néha helyettesítve a hagyományos orális antikoagulánsokat. Jelen tanulmány célja a periodontális debridement esetén az intraoperatív és posztoperatív vérzéses események lehetséges különbségeinek megfigyelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A sebészeti beavatkozásokhoz szükséges gyógyszerszuszpenzió számos protokollját kidolgozták az antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerek bevezetése óta. Ma már nem biztos, hogy a felfüggesztés több költséget jelent-e, mint hasznot magának a klinikai eljárásnak. A közvetlen orális antikoaguláns legújabb fejlesztése miatt még mindig nem világos, hogy ezek a gyógyszerek több vérzéses eseményt okozhatnak-e az intraoperatív és posztoperatív szakaszban a parodontális oki kezelést követően, akkora vagy több, mint az orális antikoaguláns terápia. Ennek a vizsgálatnak a célja az intra- és posztoperatív vérzési szövődmények mértékének felmérése a direkt orális antikoaguláns kezelésben részesülő betegek és az orális antikoaguláns terápiában részesülő betegek között a parodontális debridementum miatt.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
128

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Trieste, Olaszország, 34100
        • Toborzás
        • Clinica Odontoiatrica e Stomatologica
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Gaetano Castronovo, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szív- és érrendszeri beteg, aki orális antikoaguláns kezelésben részesül (hagyományos vagy direkt)

Leírás

Közvetlen orális antikoaguláns

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női betegek 20 éves vagy annál idősebb korban.
  2. Egészséges betegek (≤ American Society of Anesthesiologists 3).
  3. Rendszeres orális antikoaguláns terápia feltételezhetően legalább 3 hónapos kortól a következő molekulákkal: Dabigatran (PRADAXA), Rivaroxaban (XARELTO), Apixaban (ELIQUIS), Edoxaban (LIXIANA).
  4. Indikáció egyetlen fog kihúzására.
  5. Nincs egyéb ellenjavallat a foghúzáshoz.
  6. A beavatkozást megelőző 7 napon belül elfogadott vérlemezkeszámnak > 50000 mg/dl-nek kell lennie.
  7. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Dohányzás > 10 cigaretta naponta.
  2. Bármilyen thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszer alkalmazása.
  3. Heparin gyógyszeres kezelés feltételezése.
  4. Orális antikoaguláns gyógyszerek (Warfarin, Coumadin) alkalmazása.
  5. A vérlemezke-gátló vagy heparin gyógyszeres kezelés utáni kiürülési időszak legalább 15 nap.
  6. Olyan élelmiszerek vagy gyógyszerek feltételezése, amelyek megváltoztathatják a közvetlen orális antikoaguláns vérértékeket.
  7. Kontrollálatlan hipertónia.
  8. Kontrollálatlan cukorbetegség
  9. Krónikus hepatitis és/vagy a májfunkció csökkenése
  10. Coagulopathia (a defektust meghaladó mértékben)
  11. Anamnesztikusan ismert intolerancia valamelyik alkalmazott gyógyszerrel, vagy összetevőivel, vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szemben.
  12. Fej-nyaki sugárterápia (előző 10 év).
  13. Kemoterápia (előző 2 év).
  14. A beteg részvétele egy másik klinikai vizsgálatban az ebbe a vizsgálatba való beiratkozás előtti utolsó négy héten belül.
  15. Képtelenség felmérni a tárgyalás lényegét és lehetséges következményeit (pl. alkoholizmus).
  16. Terhes vagy szoptató nők.
  17. Bizonyítékok arra utalnak, hogy a beteg valószínűleg nem követi a vizsgálati protokollt (pl. megfelelés hiánya).

Orális antikoaguláns terápia

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női betegek 20 éves vagy annál idősebb korban.
  2. Általános egészségi állapot (< Amerikai aneszteziológus társaság a 3).
  3. Legalább 3 hónapos rendszeres orális antikoaguláns terápia feltételezhetően a következő molekulákkal: Warfarin (COUMADIN), acenokumarol (SINTROM).
  4. Indikáció egyetlen fog kihúzására.
  5. A foghúzáshoz nincs ellenjavallat.
  6. A beavatkozást megelőző 7 napon belül elfogadott vérlemezkeszámnak > 50000 mg/dl-nek kell lennie.
  7. Az eljárást megelőző 7 napon belül mért nemzetközi normalizált aránynak 2,0 és 3,0 között kell lennie.
  8. Nem változtat az étrend a vérvétel előtti héten (elkerülve a kölcsönhatásba lépő élelmiszereket)
  9. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Dohányzás > 10 cigaretta naponta.
  2. Bármilyen thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszer alkalmazása.
  3. Bármilyen heparin gyógyszeres kezelés feltételezése.
  4. Bármilyen közvetlen orális antikoaguláns gyógyszeres kezelés feltételezése.
  5. Kontrollálatlan hipertónia.
  6. Kontrollálatlan cukorbetegség.
  7. Krónikus hepatitis és/vagy a májfunkció csökkenése
  8. Coagulopathia (a defektust meghaladó mértékben)
  9. A vérlemezke-gátló vagy heparin gyógyszeres kezelés utáni kiürülési időszak legalább 15 nap.
  10. Anamnesztikusan ismert intolerancia valamelyik alkalmazott gyógyszerrel, vagy összetevőivel, vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szemben.
  11. Olyan élelmiszerek vagy gyógyszerek feltételezése, amelyek megváltoztathatják az orális antikoaguláns vérértékeit.
  12. Fej-nyaki sugárterápia (előző 10 év).
  13. Kemoterápia (előző 10 év).
  14. A beteg részvétele egy másik klinikai vizsgálatban az ebbe a vizsgálatba való beiratkozás előtti utolsó négy héten belül.
  15. Képtelenség felmérni a tárgyalás lényegét és lehetséges következményeit (pl. alkoholizmus).
  16. Terhes vagy szoptató nők.
  17. Bizonyítékok arra utalnak, hogy a beteg valószínűleg nem követi a vizsgálati protokollt (pl. megfelelés hiánya).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Közvetlen orális antikoagulánsok
Pradaxát vagy Eliquist, Apixabant vagy Xareltót feltételezve; parodontális debridementáláson esik át
Eljárás: periodontális debridement
ultrahangos készülékkel szupragingivális és szubgingivális teljes száj debridációt biztosítunk
Más nevek:
  • szubgingivális hámlás
orális antikoaguláns terápia
Coumadint vagy Sintromot feltételezve; parodontális debridementáláson esik át
Eljárás: periodontális debridement
ultrahangos készülékkel szupragingivális és szubgingivális teljes száj debridációt biztosítunk
Más nevek:
  • szubgingivális hámlás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intraoperatív vérzés
Időkeret: 30 perc
az intraoperatív vérzést a következőképpen regisztrálják: enyhe, ha 20 másodpercen belül eláll; közepes: ha nem több, mint egy perc múlva leáll; súlyos: ha nem áll le.
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív vérzéses események
Időkeret: 1 hét
kérdőívet kap a páciens a posztoperatív vérzéses események regisztrálásához
1 hét

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
száj egészségi állapota
Időkeret: 1 héttel előtte
szájüreg vizsgálata, periodontális indexek nyilvántartása
1 héttel előtte
kardiológiai felmérés
Időkeret: 1 héttel előtte
a pitvarfibrillációs stroke kockázati pontszámának regisztrálása
1 héttel előtte
vérzés kockázatának felmérése
Időkeret: 1 héttel előtte
a Major Bleeding Risk pontszámának regisztrálása
1 héttel előtte

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Trieste

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Gaetano Castronovo, Dr., University of Trieste

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. november 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 18.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • NOADB_debridement

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése