Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af intra- og postoperativ blødning efter periodontal debridement hos patienter med direkte antikoagulantia (NOADB_db)

18. april 2017 opdateret af: prof. Roberto Di Lenarda, University of Trieste

Evaluering af intra- og postoperativ blødning efter periodontal debridement hos patienter med direkte oral antikoagulering: en longitudinel observationel kohorteundersøgelse

Direkte orale antikoagulantia blev for nylig godkendt til medicinsk behandling af adskillige tilstande, såsom ikke valvulært atrieflimren, dyb venetrombose og andre, som nogle gange erstatter de konventionelle orale antikoagulantia. Formålet med denne undersøgelse er at observere den mulige forskel i intraoperative og postoperative blødningshændelser for periodontal debridement.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mange protokoller for lægemiddelsuspension til kirurgiske indgreb er blevet designet, siden introduktionen af ​​antikoagulerende eller blodpladehæmmende medicin. I dag er det ikke sikkert, om suspension kan give flere omkostninger end fordele for selve den kliniske procedure. Med den nylige udvikling af det direkte orale antikoagulant er det stadig uklart, om disse medikamenter kan medføre flere blødningshændelser i den intraoperative og postoperative fase efter parodontal kausal terapi, svarende til eller mere end oral antikoagulantterapi. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere graden af ​​intra- og postoperativ blødningskomplikation mellem patienter med direkte oral antikoagulerende terapi og oral antikoagulerende terapi patienter for parodontal debridement.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Trieste, Italien, 34100
        • Rekruttering
        • Clinica Odontoiatrica e Stomatologica
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Gaetano Castronovo, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kardiovaskulær patient, der antager oral antikoagulantbehandling (konventionel eller direkte)

Beskrivelse

Direkte oralt antikoagulant

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter på 20 år eller derover.
  2. Raske patienter (≤ American Society of Anesthesiologists 3).
  3. Regelmæssig oral antikoagulantbehandling antaget fra mindst 3 måneder med følgende molekyler: Dabigatran (PRADAXA), Rivaroxaban (XARELTO), Apixaban (ELIQUIS), Edoxaban (LIXIANA).
  4. Indikation for udtrækning af en enkelt tand.
  5. Ingen andre kontraindikationer for tandudtrækning.
  6. Accepteret trombocyttal inden for 7 dage før proceduren skal være > 50000 mg/dl.
  7. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Røg > 10 cigaretter om dagen.
  2. Antagelse af enhver trombocythæmmende medicin.
  3. Antagelse af Heparin medicin.
  4. Antagelse af orale antikoagulerende medicin (Warfarin, Coumadin).
  5. Udvaskningsperiode efter antiblodplade- eller heparinmedicin mindst 15 dage.
  6. Antagelse af mad eller lægemidler, der kan ændre direkte orale antikoagulerende blodværdier.
  7. Ukontrolleret hypertension.
  8. Ukontrolleret diabetes
  9. Kronisk hepatitis og/eller nedsat leverfunktion
  10. Koagulopati (ud over defekt)
  11. Anamnestisk kendt intolerance over for et af de anvendte lægemidler eller over for deres ingredienser eller over for lægemidler med lignende kemisk struktur.
  12. Hoved- og halsstrålebehandling (tidligere 10 år).
  13. Kemoterapi (tidligere 2 år).
  14. Patientens deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste fire uger før tilmelding til dette forsøg.
  15. Manglende evne til at vurdere essensen og mulige konsekvenser af retssagen (f.eks. alkoholisme).
  16. Gravide eller ammende kvinder.
  17. Beviser, der tyder på, at patienten sandsynligvis ikke følger undersøgelsesprotokollen (f. manglende overholdelse).

Oral antikoagulerende terapi

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter på 20 år eller derover.
  2. Generel sundhedsstatus (< American Society of anesthesiologist a 3).
  3. Regelmæssig oral antikoagulantbehandling antaget fra mindst 3 måneder med følgende molekyle: Warfarin (COUMADIN), acenocoumarol (SINTROM).
  4. Indikation for udtrækning af en enkelt tand.
  5. Ingen kontraindikationer for tandudtrækning.
  6. Accepteret trombocyttal inden for 7 dage før proceduren skal være > 50000 mg/dl.
  7. International Normalized Ratio målt inden for 7 dage før proceduren skal være mellem 2,0 og 3,0.
  8. Ingen kostændringer inden for ugen før blodprøvetagning (undgå interagerende mad)
  9. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Røg > 10 cigaretter om dagen.
  2. Antagelse af enhver trombocythæmmende medicin.
  3. Antagelse af enhver Heparin-medicin.
  4. Antagelse af enhver direkte oral antikoagulant medicin.
  5. Ukontrolleret hypertension.
  6. Ukontrolleret diabetes.
  7. Kronisk hepatitis og/eller nedsat leverfunktion
  8. Koagulopati (ud over defekt)
  9. Udvaskningsperiode efter antiblodplade- eller heparinmedicin mindst 15 dage.
  10. Anamnestisk kendt intolerance over for et af de anvendte lægemidler eller over for deres ingredienser eller over for lægemidler med lignende kemisk struktur.
  11. Antagelse af mad eller lægemidler, der kan ændre orale antikoagulerende blodværdier.
  12. Hoved- og halsstrålebehandling (tidligere 10 år).
  13. Kemoterapi (tidligere 10 år).
  14. Patientens deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste fire uger før tilmelding til dette forsøg.
  15. Manglende evne til at vurdere essensen og mulige konsekvenser af retssagen (f.eks. alkoholisme).
  16. Gravide eller ammende kvinder.
  17. Beviser, der tyder på, at patienten sandsynligvis ikke følger undersøgelsesprotokollen (f. manglende overholdelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Direkte orale antikoagulantia
antager Pradaxa eller Eliquis eller Apixaban eller Xarelto; gennemgår parodontal debridering
Procedure: parodontal debridement
med ultralydsanordning er supragingival og subgingival fuldmundsdebridering tilvejebragt
Andre navne:
  • subgingival skalering
oral antikoagulantbehandling
antager Coumadin eller Sintrom; gennemgår parodontal debridering
Procedure: parodontal debridement
med ultralydsanordning er supragingival og subgingival fuldmundsdebridering tilvejebragt
Andre navne:
  • subgingival skalering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativ blødning
Tidsramme: 30 minutter
intraoperativ blødning registreres som følger: mild, hvis den stoppes inden for 20 sekunder; medium: hvis stoppet efter ikke mere end et minut; alvorlig: hvis ikke stoppet.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative blødningshændelser
Tidsramme: En uge
et spørgeskema gives til patienten for at registrere postoperative blødningshændelser
En uge

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
oral sundhedstilstand
Tidsramme: 1 uge før
undersøgelse af mundhulen, registrering af parodontale indekser
1 uge før
kardiologisk vurdering
Tidsramme: 1 uge før
registrering af risikoscore for atrieflimren slagtilfælde
1 uge før
vurdering af blødningsrisiko
Tidsramme: 1 uge før
registrering af score for større blødningsrisiko-score
1 uge før

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Trieste

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Gaetano Castronovo, Dr., University of Trieste

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NOADB_debridement

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Kliniske forsøg med parodontal debridement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger