Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Conditionnement ischémique à distance et dysfonctionnement plaquettaire

2 avril 2019 mis à jour par: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Effet du conditionnement ischémique à distance sur le dysfonctionnement plaquettaire après un pontage coronarien hors pompe

Le but de cette étude est d'évaluer les effets du conditionnement ischémique à distance sur la fonction plaquettaire lors d'un pontage coronarien hors pompe.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le conditionnement ischémique à distance (RIC) peut affecter la fonction plaquettaire. Cependant, on sait peu de choses sur l'effet du RIC sur la fonction plaquettaire lors d'un pontage aortocoronarien sans pompe. Dans cette étude, les chercheurs vont effectuer un RIC après l'induction de l'anesthésie (pré-conditionnement ischémique à distance) et après l'achèvement des anastomoses coronaires (post-conditionnement ischémique à distance), et comparer les paramètres de la fonction plaquettaire avec le groupe témoin.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
58

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 20 - 80 ans de patient adulte subissant un pontage coronarien électif hors pompe

Critère d'exclusion:

  • Infarctus aigu du myocarde
  • Angioplastie coronarienne récente (<1 mois) (intervention coronarienne percutanée, ICP)
  • Ischémie cérébrovasculaire aiguë (<6 mois)
  • EF VG préopératoire < 30 %, assistance ventriculaire mécanique (IABP, VAD, ECMO)
  • Une maladie vasculaire périphérique
  • Diabète mal contrôlé
  • La maladie d'Alzheimer
  • AINS dans les 3 jours
  • héparine iv dans les 6 h
  • héparine de bas poids moléculaire dans les 24 h
  • inhibiteur plaquettaire dans les 24 h
  • thrombopénie connue
  • insuffisance rénale / hémodialyse
  • infection active
  • diathèse hémorragique préopératoire
  • refaire l'opération
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Conditionnement ischémique à distance
Application d'un brassard pneumatique sur le membre supérieur (cycles de 5 minutes d'ischémie des membres et de reperfusion avec brassard pneumatique jusqu'à 200 mmHg répétés quatre fois) avant et après les anastomoses coronariennes.
Procédure: Conditionnement ischémique à distance
Dans le groupe RIC, le RIC est réalisé avant et après les anastomoses coronaires par 5 minutes d'ischémie des membres et reperfusion avec brassard pneumatique jusqu'à 200 mmHg répété quatre fois.
Comparateur placebo: Contrôle
Toutes les procédures étaient les mêmes dans le groupe témoin, à l'exception du fait que le robinet à trois voies entre le brassard pneumatique et l'inflateur du brassard était ouvert et donc la pression du brassard n'augmentait pas.
Procédure: Contrôle
Dans le groupe témoin, toutes les procédures seront les mêmes avec le groupe RIC, à l'exception du fait que le robinet à trois voies entre le brassard pneumatique et le gonfleur du brassard a été ouvert et donc la pression du brassard n'a pas augmenté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'AUC ADPtest multiplaque
Délai: Baseline, à la fin de la chirurgie, jour postopératoire 1
Aire sous la courbe d'agrégation (AUC) après stimulation plaquettaire avec l'adénosine diphosphate
Baseline, à la fin de la chirurgie, jour postopératoire 1

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'ASC multiplaque ASPItest
Délai: Baseline, à la fin de la chirurgie, jour postopératoire 1
Aire sous la courbe d'agrégation (AUC) après stimulation plaquettaire par l'acide arachidonique
Baseline, à la fin de la chirurgie, jour postopératoire 1
Modification de l'AUC du COLtest multiplaque
Délai: Baseline, à la fin de la chirurgie, jour postopératoire 1
Aire sous la courbe d'agrégation (AUC) après stimulation plaquettaire avec du collagène
Baseline, à la fin de la chirurgie, jour postopératoire 1
Modification du paramètre EXTEM de la thromboélastométrie rotationnelle
Délai: Baseline, à la fin de la chirurgie, jour postopératoire 1
Test de dépistage du système d'hémostase extrinsèque
Baseline, à la fin de la chirurgie, jour postopératoire 1
Modification du paramètre FIBTEM de la thromboélastométrie rotationnelle
Délai: Baseline, à la fin de la chirurgie, jour postopératoire 1
Représente un test basé sur EXTEM pour la partie fibrine du caillot
Baseline, à la fin de la chirurgie, jour postopératoire 1
Paramètre INTEM de thromboélastométrie rotationnelle
Délai: Baseline, à la fin de la chirurgie, jour postopératoire 1
Thromélastométrie rotationnelle intrinsèquement activée
Baseline, à la fin de la chirurgie, jour postopératoire 1
Modification du paramètre HEPTEM de la thromboélastométrie rotationnelle
Délai: Baseline, à la fin de la chirurgie, jour postopératoire 1
Représente un dosage INTEM réalisé en présence d'héparinase
Baseline, à la fin de la chirurgie, jour postopératoire 1
Quantité de saignement péri-opératoire et de transfusion
Délai: À la fin de la chirurgie, jour postopératoire 1,2,3
Quantité de saignement péri-opératoire et de transfusion
À la fin de la chirurgie, jour postopératoire 1,2,3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yunseok Jeon, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 avril 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RIPC_multiplate

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres