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Condicionamento isquêmico remoto e disfunção plaquetária

2 de abril de 2019 atualizado por: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Efeito do Condicionamento Isquêmico Remoto na Disfunção Plaquetária Após Cirurgia de Revascularização do Miocárdio sem CEC

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do condicionamento isquêmico remoto na função plaquetária durante cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O condicionamento isquêmico remoto (RIC) pode afetar a função plaquetária. No entanto, pouco se sabe sobre o efeito do RIC na função plaquetária durante a cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea. Neste estudo, os investigadores vão realizar RIC após a indução da anestesia (pré-condicionamento isquêmico remoto) e após a conclusão das anastomoses coronárias (pós-condicionamento isquêmico remoto) e comparar os parâmetros da função plaquetária com o grupo controle.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20 - 80 anos de paciente adulto submetido a cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio sem CEC

Critério de exclusão:

  • Infarto agudo do miocárdio
  • Angioplastia coronária recente (<1 mês) (intervenção coronária percutânea, ICP)
  • Isquemia cerebrovascular aguda (<6 meses)
  • FE LV pré-operatória < 30%, suporte ventricular mecânico (IABP, VAD, ECMO)
  • Doença vascular periférica
  • Diabetes melito mal controlado
  • doença de Alzheimer
  • AINEs dentro de 3 dias
  • iv heparina dentro de 6 h
  • heparina de baixo peso molecular em 24 horas
  • inibidor de plaquetas em 24 h
  • trombocitopenia conhecida
  • insuficiência renal / hemodiálise
  • infecção ativa
  • diátese hemorrágica pré-operatória
  • refazer operação
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Condicionamento isquêmico remoto
Aplicação de manguito pneumático na extremidade superior (ciclos de 5 minutos de isquemia e reperfusão do membro com manguito pneumático de até 200 mmHg repetidos por quatro vezes) antes e após anastomoses coronárias.
Procedimento: Condicionamento isquêmico remoto
No grupo RIC, o RIC é realizado antes e após anastomoses coronárias por 5 minutos de isquemia do membro e reperfusão com manguito pneumático de até 200 mmHg repetido por quatro vezes.
Comparador de Placebo: Ao controle
Todos os procedimentos foram iguais no grupo controle, exceto pelo fato de que a torneira de três vias entre o manguito pneumático e o insuflador do manguito foi aberta e, portanto, a pressão do manguito não aumentou.
Procedimento: Ao controle
No grupo controle, todos os procedimentos serão os mesmos do grupo RIC, exceto pelo fato de que a torneira de três vias entre o manguito pneumático e o insuflador do manguito foi aberta e, portanto, a pressão do manguito não aumentou.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Multiplate ADPtest AUC
Prazo: Linha de base, no final da cirurgia, dia pós-operatório 1
Área sob a curva de agregação (AUC) após estimulação plaquetária com difosfato de adenosina
Linha de base, no final da cirurgia, dia pós-operatório 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de Multiplate ASPItest AUC
Prazo: Linha de base, no final da cirurgia, dia pós-operatório 1
Área sob a curva de agregação (AUC) após estimulação plaquetária com ácido araquidônico
Linha de base, no final da cirurgia, dia pós-operatório 1
Mudança de Multiplate COLtest AUC
Prazo: Linha de base, no final da cirurgia, dia pós-operatório 1
Área sob a curva de agregação (AUC) após estimulação plaquetária com colágeno
Linha de base, no final da cirurgia, dia pós-operatório 1
Alteração do parâmetro EXTEM de tromboelastometria rotacional
Prazo: Linha de base, no final da cirurgia, dia pós-operatório 1
Teste de triagem para o sistema de hemostasia extrínseca
Linha de base, no final da cirurgia, dia pós-operatório 1
Alteração do parâmetro FIBTEM de tromboelastometria rotacional
Prazo: Linha de base, no final da cirurgia, dia pós-operatório 1
Representa um ensaio baseado em EXTEM para a parte de fibrina do coágulo
Linha de base, no final da cirurgia, dia pós-operatório 1
Parâmetro INTEM de tromboelastometria rotacional
Prazo: Linha de base, no final da cirurgia, dia pós-operatório 1
Tromboelastometria rotacional intrinsecamente ativada
Linha de base, no final da cirurgia, dia pós-operatório 1
Alteração do parâmetro HEPTEM de tromboelastometria rotacional
Prazo: Linha de base, no final da cirurgia, dia pós-operatório 1
Representa um ensaio INTEM realizado na presença de heparinase
Linha de base, no final da cirurgia, dia pós-operatório 1
Quantidade de sangramento perioperatório e transfusão
Prazo: No final da cirurgia, dia pós-operatório 1,2,3
Quantidade de sangramento perioperatório e transfusão
No final da cirurgia, dia pós-operatório 1,2,3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yunseok Jeon, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RIPC_multiplate

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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