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Fernischämische Konditionierung und Thrombozytenfunktionsstörung

2. April 2019 aktualisiert von: Yunseok Jeon, Seoul National University Hospital

Auswirkung einer entfernten ischämischen Konditionierung auf die Thrombozytenfunktionsstörung nach einer Koronararterien-Bypass-Operation außerhalb der Pumpe

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer fernen ischämischen Konditionierung auf die Thrombozytenfunktion während einer Koronararterien-Bypass-Operation außerhalb der Pumpe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine entfernte ischämische Konditionierung (RIC) kann die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen. Es ist jedoch wenig über die Wirkung von RIC auf die Thrombozytenfunktion während einer Koronararterien-Bypass-Operation außerhalb der Pumpe bekannt. In dieser Studie werden Forscher RIC nach Anästhesieeinleitung (ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung) und nach Abschluss der Koronaranastomosen (ferngesteuerte ischämische Nachkonditionierung) durchführen und die Parameter der Thrombozytenfunktion mit der Kontrollgruppe vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient im Alter von 20 bis 80 Jahren, der sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation außerhalb der Pumpe unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt
  • Kürzlich (<1 Monat) Koronarangioplastie (perkutane Koronarintervention, PCI)
  • Akute zerebrovaskuläre Ischämie (<6 Monate)
  • Präoperative LV EF < 30 %, mechanische ventrikuläre Unterstützung (IABP, VAD, ECMO)
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  • Alzheimer-Erkrankung
  • NSAR innerhalb von 3 Tagen
  • iv Heparin innerhalb von 6 Stunden
  • niedermolekulares Heparin innerhalb von 24 Stunden
  • Thrombozytenaggregationshemmer innerhalb von 24 Stunden
  • bekannte Thrombozytopenie
  • Nierenversagen / Hämodialyse
  • aktive Infektion
  • präoperative Blutungsdiathese
  • Wiederholungsvorgang
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ferngesteuerte ischämische Konditionierung
Anlegen einer pneumatischen Manschette an der oberen Extremität (5-Minuten-Zyklen von Extremitätenischämie und Reperfusion mit pneumatischer Manschette bis zu 200 mmHg, viermal wiederholt) vor und nach Koronarastomosen.
Verfahren: Ferngesteuerte ischämische Konditionierung
In der RIC-Gruppe wird die RIC vor und nach koronaren Anastomosen durch 5-minütige Gliedmaßenischämie und Reperfusion mit pneumatischer Manschette bis zu 200 mmHg viermal wiederholt durchgeführt.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Alle Verfahren waren in der Kontrollgruppe gleich, mit der Ausnahme, dass der Dreiwegehahn zwischen der pneumatischen Manschette und dem Manschetten-Inflator geöffnet war und daher der Manschettendruck nicht anstieg.
Verfahren: Kontrolle
In der Kontrollgruppe sind alle Verfahren dieselben wie in der RIC-Gruppe, mit der Ausnahme, dass der Dreiwegehahn zwischen der pneumatischen Manschette und dem Manschetten-Inflator geöffnet wurde und der Manschettendruck daher nicht anstieg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Multiplate ADPtest AUC
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Operation, postoperativer Tag 1
Fläche unter der Aggregationskurve (AUC) nach Thrombozytenstimulation mit Adenosindiphosphat
Ausgangswert, am Ende der Operation, postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Multiplate ASPItest AUC
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Operation, postoperativer Tag 1
Fläche unter der Aggregationskurve (AUC) nach Thrombozytenstimulation mit Arachidonsäure
Ausgangswert, am Ende der Operation, postoperativer Tag 1
Änderung der Multiplate COLtest AUC
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Operation, postoperativer Tag 1
Fläche unter der Aggregationskurve (AUC) nach Thrombozytenstimulation mit Kollagen
Ausgangswert, am Ende der Operation, postoperativer Tag 1
Änderung des EXTEM-Parameters der Rotationsthromboelastometrie
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Operation, postoperativer Tag 1
Screening-Test für das extrinsische Hämostasesystem
Ausgangswert, am Ende der Operation, postoperativer Tag 1
Änderung des FIBTEM-Parameters der Rotationsthromboelastometrie
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Operation, postoperativer Tag 1
Stellt einen EXTEM-basierten Test für den Fibrinanteil des Gerinnsels dar
Ausgangswert, am Ende der Operation, postoperativer Tag 1
Rotationsthromboelastometrie INTEM-Parameter
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Operation, postoperativer Tag 1
Intrinsisch aktivierte Rotations-Thrombelastometrie
Ausgangswert, am Ende der Operation, postoperativer Tag 1
Änderung des HEPTEM-Parameters der Rotationsthromboelastometrie
Zeitfenster: Ausgangswert, am Ende der Operation, postoperativer Tag 1
Stellt einen INTEM-Assay dar, der in Gegenwart von Heparinase durchgeführt wird
Ausgangswert, am Ende der Operation, postoperativer Tag 1
Menge perioperativer Blutungen und Transfusionen
Zeitfenster: Am Ende der Operation, postoperativer Tag 1,2,3
Menge perioperativer Blutungen und Transfusionen
Am Ende der Operation, postoperativer Tag 1,2,3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yunseok Jeon, M.D., Ph. D., Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RIPC_multiplate

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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