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Innocuité et efficacité du sécukinumab dans le psoriasis léger

26 septembre 2022 mis à jour par: James G. Krueger, MD, PhD

Innocuité et efficacité du sécukinumab chez les adultes atteints de psoriasis chronique en plaques avec un score PASI de 6 à 12

Le psoriasis léger évolue non seulement vers un psoriasis modéré à sévère, mais précède également l'inflammation systémique qui conduit à l'arthrite psoriasique et aux comorbidités cardiovasculaires. En guérissant le psoriasis léger avec un traitement anti-interleukine (IL)-17A à court terme, les chercheurs peuvent réduire les coûts de traitement du psoriasis et des affections médicales associées, notamment l'arthrite psoriasique, les maladies cardiovasculaires et le diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le psoriasis est une maladie de la peau à médiation immunitaire qui, même en cas de maladie bénigne, augmente le risque de comorbidités telles que les maladies cardiovasculaires et les troubles métaboliques. Le psoriasis léger a tendance à être traité avec des médicaments topiques, tandis que la maladie modérée à sévère est traitée de manière optimale avec des modulateurs immunitaires systémiques. Cependant, le traitement du psoriasis "léger" doit être repensé car des études récentes ont révélé que le psoriasis léger se caractérise par une expression plus forte de molécules pathogènes, telles que l'interleukine (IL)-17A, et un nombre plus élevé de cellules T dans la peau. , par rapport au psoriasis sévère. On découvre maintenant qu'une distinction clé entre le psoriasis léger et sévère est l'expression plus élevée de gènes régulateurs immunitaires négatifs dans les lésions légères. Par conséquent, l'immunothérapie ciblée avec anti-IL-17A, qui est très efficace dans le psoriasis sévère, pourrait être tout aussi (voire plus) efficace dans les maladies bénignes. En outre, la restauration de la tolérance immunitaire pourrait être plus facilement obtenue dans les cas de maladie bénigne. Ainsi, un traitement anti-IL-17A à court terme du psoriasis léger pourrait prévenir la récidive et éventuellement guérir la maladie. Le but de l'étude est de tester cette hypothèse en explorant si 3 mois ou 6 mois de traitement anti-IL17A préviendront les rechutes après l'arrêt du traitement chez les patients atteints de psoriasis léger.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
23

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • The Rockefeller Univesity

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
  2. 18 ans ou plus
  3. Psoriasis chronique en plaques depuis au moins 6 mois
  4. PPD négatif (radiographie thoracique négative si positif) ou QuantiFERON-TB Gold négatif
  5. Avoir un PASI entre 6 et 12 et une surface corporelle (BSA) affectée par le psoriasis en plaques inférieure à 10 % au dépistage et au départ
  6. Disposé à laver les crèmes stéroïdes et la thérapie aux rayons ultraviolets B (UVB) pendant 2 semaines avant la visite de référence

Critère d'exclusion:

  1. A une forme de psoriasis sans plaque (p. ex., érythrodermique, en gouttes ou pustuleux)
  2. A déjà reçu du sécukinumab ou d'autres produits biologiques
  3. Antécédents de maladie intestinale inflammatoire (MICI)
  4. Histoire de la polyarthrite rhumatoïde
  5. Utilisation de traitements topiques pour le psoriasis, y compris les stéroïdes, les dérivés de la vitamine D, les dérivés de la vitamine A, l'acide salicylique, le goudron (à l'exception des hydratants) et/ou la photothérapie ultraviolette A (UVA)/UVB au cours des 2 dernières semaines (si ceux-ci en ont utilisé, le participant doit s'en laver pendant au moins 2 semaines après la signature du consentement avant la ligne de base)
  6. Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse (hommes et femmes) dans les 5 mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude
  7. A récemment reçu ou prévoit de recevoir un vaccin pendant l'étude
  8. séropositif
  9. Hépatite C chronique non traitée, antigène de surface de l'hépatite B positif et infection aiguë par l'hépatite A
  10. Tuberculose (TB) connue ou signes d'infection tuberculeuse. Sujets avec un QuantiFERON positif ; Un test de dépistage de la tuberculose ou un résultat positif au test cutané de dérivé de protéine purifiée (PPD) peut participer à l'étude si un examen plus approfondi (conformément aux pratiques/directives locales) établit de manière concluante que le sujet n'a aucune preuve de tuberculose active.
  11. Toute condition médicale grave, progressive ou incontrôlée lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1
6 mois de Secukinumab à la dose de 300 mg avec des injections administrées une fois par semaine au départ et aux semaines 1, 2, 3 et 4, puis toutes les 4 semaines pendant 6 mois.
Médicament: Sécukinumab
Bras : Groupe 1 - Le groupe 1 recevra du sécukinumab à une dose de 300 mg avec des injections administrées une fois par semaine au départ et aux semaines 1, 2, 3 et 4, puis toutes les 4 semaines pendant 6 mois. Afin de maintenir l'aveugle pour le groupe 2, le groupe 1 recevra des injections de placebo aux semaines 13, 14 et 15. Le groupe 1 arrêtera le sécukinumab après 6 mois de période observée de la semaine 25 à la semaine 72 (48 semaines).
Autres noms:
  • COSENTYX
Comparateur placebo: Groupe 2
Placebo suivi de Sécukinumab. 3 mois de placebo suivis de 3 mois de Secukinumab à la dose de 300 mg avec des injections administrées une fois par semaine à la semaine 12 et aux semaines 13, 14, 15 et 16 puis toutes les 4 semaines pendant 3 mois de période.
Médicament: Placebo suivi de Sécukinumab
Bras : Groupe 2 - Le groupe 2 recevra des injections de placebo correspondant au régime du groupe 1 jusqu'à la semaine 8 afin de maintenir une conception à double mannequin jusqu'à la semaine 12. À partir de la semaine 12, le groupe 2 recevra du sécukinumab avec des injections administrées une fois par semaine à la semaine 12 et aux semaines 13, 14, 15 et 16, puis toutes les 4 semaines pendant 3 mois. Le groupe 2 arrêtera le sécukinumab après 6 mois de période observée de la semaine 25 à la semaine 72 (48 semaines).
Autres noms:
  • Placebo suivi de COSENTYX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant une réduction de 75 % ou plus du [score de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI)] (PASI75)
Délai: semaine 12
Le pourcentage de sujets qui ont une réduction de 75 % ou plus par rapport à la ligne de base de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) à la semaine 12 (PASI 75). L'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) combine l'évaluation de la gravité des lésions et de la zone affectée en un seul score compris entre 0 (pas de maladie) et 72 (maladie maximale)
semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant une réduction de 90 % ou plus du [score de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI)] (PASI90)
Délai: semaine 12
Le pourcentage de sujets qui ont une réduction de 90 % ou plus par rapport à la ligne de base de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) à la semaine 12 (PASI 90). L'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) combine l'évaluation de la gravité des lésions et de la zone affectée en un seul score compris entre 0 (pas de maladie) et 72 (maladie maximale)
semaine 12
Pourcentage de sujets qui obtiennent un score d'évaluation globale du médecin (PGA) de 0 ou 1 avec au moins une amélioration en 2 étapes par rapport à la ligne de base (taux de réponse PGA 0/1).
Délai: semaine 12
Pourcentage de sujets qui obtiennent un score d'évaluation globale du médecin (PGA) de 0 ou 1 avec au moins une amélioration en 2 étapes par rapport au départ (taux de réponse PGA 0/1). L'évaluation globale du médecin (PGA) est une évaluation globale de toutes les lésions de psoriasis notées sur une échelle de 0 à 5, 0 représentant une peau claire, 1 une peau presque claire et 5 représentant un psoriasis sévère.
semaine 12
Pourcentage de sujets qui connaissent une rechute de psoriasis
Délai: de la semaine 24 à la semaine 72
Le pourcentage de sujets qui connaissent une rechute de psoriasis à tout moment entre la semaine 24 et la semaine 72. La rechute de psoriasis est définie comme une perte > 50 % de l'amélioration initiale de l'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) mesurée à la semaine 24. L'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) combine l'évaluation de la gravité des lésions et de la zone affectée en un seul score compris entre 0 (pas de maladie) et 72 (maladie maximale)
de la semaine 24 à la semaine 72
Pourcentage de sujets qui connaissent une rechute de psoriasis sévère
Délai: Période d'observation : de la semaine 24 à la semaine 72.
Le pourcentage de sujets qui subissent une poussée sévère de psoriasis à tout moment entre la semaine 24 et la semaine 72. La rechute de psoriasis sévère est définie comme une perte de > 75 % de l'amélioration initiale de l'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) mesurée à la semaine 24. L'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) combine l'évaluation de la gravité des lésions et de la zone affectée en un seul score compris entre 0 (pas de maladie) et 72 (maladie maximale)
Période d'observation : de la semaine 24 à la semaine 72.
Pourcentage de sujets qui connaissent une rechute de psoriasis après la disparition du psoriasis
Délai: Période d'observation : de la semaine 24 à la semaine 72
Le pourcentage de sujets qui présentent une rechute de psoriasis à tout moment entre la semaine 24 et la semaine 72 parmi les sujets dont le psoriasis est éliminé entre la semaine 0 et la semaine 24. La rechute de psoriasis est définie comme une perte > 50 % de l'amélioration initiale de l'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) mesurée à la semaine 24. La clairance du psoriasis est définie comme l'atteinte du PASI100, qui est une réduction de 100 % par rapport à la ligne de base du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index). L'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) combine l'évaluation de la gravité des lésions et de la zone affectée en un seul score allant de 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).
Période d'observation : de la semaine 24 à la semaine 72
Temps écoulé jusqu'à la rechute
Délai: semaine 24 jusqu'à semaine 72
Temps écoulé entre la semaine 24 et la rechute avant la semaine 72, mesuré en semaines.
semaine 24 jusqu'à semaine 72
Pourcentage de sujets qui ont une réduction de 100 % du [score de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI)] (PASI100)
Délai: semaine 12
Le pourcentage de sujets qui ont une réduction de 100 % par rapport au départ du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) (PASI100) à la semaine 12. L'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) combine l'évaluation de la gravité des lésions et de la zone affecté en un seul score compris entre 0 (pas de maladie) et 72 (maladie maximale)
semaine 12
Fréquence des événements indésirables
Délai: semaine 0 à semaine 72
Fréquence de tous les événements indésirables (EI), y compris les événements indésirables graves (EIG) qui se produisent pendant l'ensemble de l'essai, y compris la période d'observation (les EI et les EIG incluent, mais sans s'y limiter, les comorbidités, telles que l'hypertension, le diabète et les maladies cardiovasculaires).
semaine 0 à semaine 72
Fréquence des événements indésirables graves
Délai: semaine 0 à semaine 72
Fréquence des événements indésirables graves (EIG) qui se produisent pendant tout l'essai, y compris la période d'observation.
semaine 0 à semaine 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
James G. Krueger, MD, PhD

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Novartis

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: James G Krueger, MD, PhD, Rockefeller University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 septembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • JKR-0937

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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