Sikkerhed og effekt af Secukinumab ved mild psoriasis
Sikkerhed og effekt af Secukinumab hos voksne med kronisk plaquetype psoriasis med en PASI-score på 6 til 12
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- The Rockefeller Univesity
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering
- 18 år eller ældre
- Kronisk plaque-type psoriasis i mindst 6 måneder
- Negativ PPD (negativ thorax w-ray hvis positiv) eller negativ QuantiFERON-TB Gold
- Har en PASI mellem 6 og 12 og kropsoverfladeareal (BSA) påvirket af plaque-type psoriasis mindre end 10 % ved screening og baseline
- Villig til at vaske steroidcremer og ultraviolet B-lys (UVB) behandling af i 2 uger før baseline-besøget
Ekskluderingskriterier:
- Har en ikke-plaque form af psoriasis (f.eks. erytrodermisk, guttat eller pustuløs)
- Har tidligere fået Secukinumab eller andre biologiske lægemidler
- Historie med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
- Historie om reumatoid arthritis
- Brug af topiske behandlinger for psoriasis, herunder steroider, D-vitaminderivater, vitamin A-derivater, salicylsyre, tjære (undtagen fugtighedscreme) og/eller ultraviolet A-lys (UVA)/UVB-lysbehandling inden for de sidste 2 uger (hvis disse har brugt dem, deltageren skal vaske af dem i mindst 2 uger efter underskrivelse af samtykke før baseline)
- Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet (både mænd og kvinder) inden for 5 måneder efter den sidste administration af studielægemidlet
- Har for nylig modtaget eller planlægger at modtage en vaccination under undersøgelsen
- HIV-positiv
- Kronisk ubehandlet hepatitis C, positivt hepatitis B overfladeantigen og akut hepatitis A infektion
- Kendt tuberkulose (TB) eller tegn på TB-infektion. Forsøgspersoner med en positiv QuantiFERON; TB-test eller et positivt oprenset proteinderivat (PPD) hudtestresultat kan deltage i undersøgelsen, hvis yderligere oparbejdning (i henhold til lokal praksis/retningslinjer) fastslår entydigt, at forsøgspersonen ikke har bevis for aktiv TB.
- Enhver alvorlig, progressiv eller ukontrolleret medicinsk tilstand ved screening, som efter investigatorens vurdering forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
6 måneder med Secukinumab i en dosis på 300 mg med injektioner administreret én gang om ugen ved baseline og i uge 1, 2, 3 og 4 og derefter hver 4. uge i 6 måneders periode.
|
Arme: Gruppe 1 - Gruppe 1 vil modtage Secukinumab i en dosis på 300 mg med injektioner administreret én gang om ugen ved baseline og i uge 1, 2, 3 og 4 og derefter hver 4. uge i 6 måneders periode.
For at bevare blindheden for gruppe 2 vil gruppe 1 modtage placebo-injektioner i uge 13, 14 og 15.
Gruppe 1 vil seponere Secukinumab efter 6 måneders periode fra uge 25 til uge 72 (48 uger).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2
Placebo efterfulgt af Secukinumab.
3 måneders placebo efterfulgt af 3 måneders Secukinumab i en dosis på 300 mg med injektioner administreret en gang om ugen i uge 12 og i uge 13, 14, 15 og 16 og derefter hver 4. uge i 3 måneders periode.
|
Arme: Gruppe 2 - Gruppe 2 vil modtage placebo-injektioner svarende til gruppe 1-regimet indtil uge 8 for at opretholde et dobbelt-dummy-design indtil uge 12.
Fra uge 12 vil gruppe 2 modtage Secukinumab med injektioner administreret en gang om ugen i uge 12 og i uge 13, 14, 15 og 16 og derefter hver 4. uge i 3 måneders periode.
Gruppe 2 vil seponere Secukinumab efter 6 måneders periode fra uge 25 til uge 72 (48 uger).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der har 75 % eller mere reduktion i [Psoriasis Area-and-severity Index Score (PASI)] (PASI75)
Tidsramme: uge 12
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der har en reduktion på 75 % eller mere fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) i uge 12 (PASI 75).
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombinerer vurderingen af sværhedsgraden af læsioner og det berørte område i en enkelt score i området 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom)
|
uge 12
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der har 90 % eller mere reduktion i [Psoriasis Area-and-severity Index Score (PASI)] (PASI90)
Tidsramme: uge 12
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der har en reduktion på 90 % eller mere fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) i uge 12 (PASI 90).
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombinerer vurderingen af sværhedsgraden af læsioner og det berørte område i en enkelt score i området 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom)
|
uge 12
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en global lægevurdering (PGA)-score på 0 eller 1 med mindst en 2-trins forbedring fra baseline (PGA 0/1 responsrate).
Tidsramme: uge 12
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en Global Physician Assessment (PGA)-score på 0 eller 1 med mindst en 2-trins forbedring fra baseline (PGA 0/1 responsrate).
Physician Global Assessment (PGA) er en global vurdering af alle psoriasislæsioner scoret på en skala fra 0-5, hvor 0 repræsenterer klar hud, 1 næsten klar hud og 5 repræsenterer svær psoriasis
|
uge 12
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever psoriasis-tilbagefald
Tidsramme: uge 24 til og med uge 72
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der oplever et psoriasis-tilbagefald på et hvilket som helst tidspunkt mellem uge 24 og uge 72.
Psoriasis-tilbagefald er defineret som tab på > 50 % af den indledende forbedring af Psoriasis Area and Severity Index (PASI) målt i uge 24.
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombinerer vurderingen af sværhedsgraden af læsioner og det berørte område i en enkelt score i området 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom)
|
uge 24 til og med uge 72
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever alvorligt psoriasistilbagefald
Tidsramme: Observationsperiode: uge 24 til og med uge 72.
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der oplever et alvorligt psoriasis-tilbagefald på et hvilket som helst tidspunkt mellem uge 24 og uge 72.
Svært psoriasis-tilbagefald er defineret som tab på > 75 % af den indledende forbedring af Psoriasis Area and Severity Index (PASI) målt i uge 24.
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombinerer vurderingen af sværhedsgraden af læsioner og det berørte område i en enkelt score i området 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom)
|
Observationsperiode: uge 24 til og med uge 72.
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever psoriasis-tilbagefald, efter at psoriasis er fjernet
Tidsramme: Observationsperiode: uge 24 til og med uge 72
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der oplever et psoriasis-tilbagefald på ethvert tidspunkt mellem uge 24 og uge 72 blandt de forsøgspersoner, hvis psoriasis er ryddet mellem uge 0 og uge 24.
Psoriasis-tilbagefald er defineret som tab på > 50 % af den indledende forbedring af Psoriasis Area and Severity Index (PASI) målt i uge 24.
Psoriasis-clearance er defineret som opnåelsen af PASI100, hvilket er en reduktion på 100 % fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-scoren.
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombinerer vurderingen af sværhedsgraden af læsioner og det berørte område i en enkelt score i området 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).
|
Observationsperiode: uge 24 til og med uge 72
|
|
Forløbet tid indtil tilbagefald
Tidsramme: uge 24 til uge 72
|
Forløbet tid fra uge 24 til tilbagefald sker før uge 72, målt i uger.
|
uge 24 til uge 72
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der har 100 % reduktion i [Psoriasis Area-and-severity Index Score (PASI)] (PASI100)
Tidsramme: uge 12
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der har en reduktion på 100 % fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score (PASI100) i uge 12. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) kombinerer vurderingen af sværhedsgraden af læsionerne og området påvirket i en enkelt score i området 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom)
|
uge 12
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: uge 0 til og med uge 72
|
Hyppighed af alle bivirkninger (AE'er) inklusive alvorlige bivirkninger (SAE'er), der opstår under hele forsøget inklusive observationsperioden (AE'er og SAE'er inkluderer, men ikke begrænset til, komorbiditeter, såsom hypertension, diabetes og hjerte-kar-sygdomme).
|
uge 0 til og med uge 72
|
|
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: uge 0 til og med uge 72
|
Hyppighed af alvorlige bivirkninger (SAE), der opstår under hele forsøget inklusive observationsperioden.
|
uge 0 til og med uge 72
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James G Krueger, MD, PhD, Rockefeller University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kim J, Oh CH, Jeon J, Baek Y, Ahn J, Kim DJ, Lee HS, Correa da Rosa J, Suarez-Farinas M, Lowes MA, Krueger JG. Molecular Phenotyping Small (Asian) versus Large (Western) Plaque Psoriasis Shows Common Activation of IL-17 Pathway Genes but Different Regulatory Gene Sets. J Invest Dermatol. 2016 Jan;136(1):161-172. doi: 10.1038/JID.2015.378.
- Kim J, Bissonnette R, Lee J, Correa da Rosa J, Suarez-Farinas M, Lowes MA, Krueger JG. The Spectrum of Mild to Severe Psoriasis Vulgaris Is Defined by a Common Activation of IL-17 Pathway Genes, but with Key Differences in Immune Regulatory Genes. J Invest Dermatol. 2016 Nov;136(11):2173-2182. doi: 10.1016/j.jid.2016.04.032. Epub 2016 May 13.
- Kim J, Nadella P, Kim DJ, Brodmerkel C, Correa da Rosa J, Krueger JG, Suarez-Farinas M. Histological Stratification of Thick and Thin Plaque Psoriasis Explores Molecular Phenotypes with Clinical Implications. PLoS One. 2015 Jul 15;10(7):e0132454. doi: 10.1371/journal.pone.0132454. eCollection 2015.
- Kim J, Krueger JG. The immunopathogenesis of psoriasis. Dermatol Clin. 2015 Jan;33(1):13-23. doi: 10.1016/j.det.2014.09.002.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- JKR-0937
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis
-
NCT04099979Trukket tilbagePsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris
-
NCT05938361Aktiv, ikke rekrutterendePsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis Plantaris
-
NCT06846541Aktiv, ikke rekrutterendePsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Moderat psoriasis | Alvorlig psoriasis
-
NCT00521339AfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasis
-
NCT05144165RekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt
-
NCT02078297AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenet
-
NCT06802848Ikke rekrutterer endnuPlaque Psoriasis | Psoriasisgigt | Psoriasis i hovedbunden | Negle Psoriasis | Palmoplantar Psoriasis | Genital Psoriasis
-
NCT03051217AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasis
-
NCT07448402Ikke rekrutterer endnuPsoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis arthritis
-
NCT03885089AfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasis
Kliniske forsøg med Secukinumab
-
NCT07190053Ikke rekrutterer endnuEnthesitis-relateret arthritis (ERA) | Juvenil psoriasis arthritis (JPSA)
-
NCT06517732Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07243782RekrutteringHidradenitis Suppurativa | Juvenil idiopatisk arthritis | Pædiatrisk Plaque Psoriasis
-
NCT06130540AfsluttetKæmpecelle arteritis | Polymyalgi Rheumatica
-
NCT06142357Aktiv, ikke rekrutterendeModerat til svær Plaque Psoriasis
-
NCT07489573Rekruttering
-
NCT06785675Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07254325Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT04737330AfsluttetSkjoldbruskkirtlen øjensygdom | Graves orbitopati