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Segurança e eficácia do secuquinumabe na psoríase leve

26 de setembro de 2022 atualizado por: James G. Krueger, MD, PhD

Segurança e eficácia de secuquinumabe em adultos com psoríase crônica em placas com pontuação PASI de 6 a 12

A psoríase leve não apenas progride para psoríase moderada a grave, mas também precede a inflamação sistêmica que leva à artrite psoriática e comorbidades cardiovasculares. Ao curar a psoríase leve com um tratamento anti-interleucina (IL)-17A de curto prazo, os pesquisadores podem reduzir os custos do tratamento da psoríase e condições médicas associadas, incluindo artrite psoriática, doença cardiovascular e diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A psoríase é uma doença imunomediada da pele que, mesmo na doença leve, aumenta o risco de comorbidades, como doenças cardiovasculares e distúrbios metabólicos. A psoríase leve tende a ser tratada com medicamentos tópicos, enquanto a doença moderada a grave é tratada de forma ideal com moduladores imunológicos sistêmicos. No entanto, o tratamento da psoríase "leve" precisa ser repensado porque estudos recentes revelaram que a psoríase leve é ​​caracterizada por uma expressão mais forte de moléculas patogênicas, como a interleucina (IL)-17A, e maior número de células T na pele , em comparação com a psoríase grave. Uma distinção fundamental entre psoríase leve e grave é agora descoberta como sendo a maior expressão de genes reguladores imunológicos negativos em lesões leves. Portanto, a terapia imunológica direcionada com anti-IL-17A, que é altamente eficaz na psoríase grave, pode ser igualmente (ou até mais) eficaz na doença leve. Além disso, a restauração da tolerância imunológica pode ser mais facilmente alcançada na doença leve. Assim, o tratamento anti-IL-17A de curto prazo da psoríase leve pode prevenir a recorrência e eventualmente curar a doença. O objetivo do estudo é testar essa hipótese explorando se 3 meses ou 6 meses de tratamento anti-IL17A prevenirá recaídas após a descontinuação da medicação em pacientes com psoríase leve.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • The Rockefeller Univesity

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada
  2. 18 anos de idade ou mais
  3. Psoríase crônica em placas por pelo menos 6 meses
  4. PPD negativo (radiografia de tórax negativa se positivo) ou QuantiFERON-TB Gold negativo
  5. Ter um PASI entre 6 e 12 e Área de Superfície Corporal (BSA) afetada por psoríase tipo placa inferior a 10% na triagem e no início do estudo
  6. Disposto a remover cremes esteróides e terapia com luz ultravioleta B (UVB) por 2 semanas antes da consulta inicial

Critério de exclusão:

  1. Tem uma forma não em placa de psoríase (por exemplo, eritrodérmica, gutata ou pustulosa)
  2. Já recebeu Secuquinumabe ou outros produtos biológicos anteriormente
  3. Histórico de Doença Inflamatória Intestinal (DII)
  4. História da Artrite Reumatóide
  5. Uso de tratamentos tópicos para psoríase, incluindo esteroides, derivados de vitamina D, derivados de vitamina A, ácido salicílico, alcatrão (exceto hidratantes) e/ou fototerapia com luz ultravioleta A (UVA)/UVB nas últimas 2 semanas (se estes os tiverem usado, o participante precisa lavá-los por pelo menos 2 semanas após assinar o consentimento antes da linha de base)
  6. Está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez (tanto homens quanto mulheres) dentro de 5 meses após a última administração do medicamento do estudo
  7. Recebeu recentemente ou está planejando receber uma vacinação durante o estudo
  8. HIV positivo
  9. Hepatite C crônica não tratada, antígeno de superfície positivo para hepatite B e infecção aguda por hepatite A
  10. Tuberculose conhecida (TB) ou evidência de infecção por TB. Sujeitos com um QuantiFERON positivo; O teste de TB ou um resultado positivo do teste cutâneo de derivado de proteína purificada (PPD) pode participar do estudo se o trabalho posterior (de acordo com a prática/diretrizes locais) estabelecer conclusivamente que o sujeito não tem evidência de TB ativa.
  11. Qualquer condição médica grave, progressiva ou descontrolada na triagem que, no julgamento do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1
6 meses de Secuquinumabe na dose de 300 mg com injeções administradas uma vez por semana no início e nas semanas 1, 2, 3 e 4 e depois a cada 4 semanas por 6 meses de período.
Medicamento: Secuquinumabe
Braços: Grupo 1 - Grupo 1 receberá Secuquinumabe na dose de 300 mg com injeções administradas uma vez por semana na linha de base e nas semanas 1, 2, 3 e 4 e depois a cada 4 semanas durante 6 meses de período. A fim de manter o cego para o Grupo 2, o Grupo 1 receberá injeções de placebo nas semanas 13, 14 e 15. O Grupo 1 descontinuará Secuquinumabe após 6 meses de período sendo observado da semana 25 à semana 72 (48 semanas).
Outros nomes:
  • COSENTYX
Comparador de Placebo: Grupo 2
Placebo seguido de Secuquinumabe. 3 meses de placebo seguidos por 3 meses de Secuquinumabe na dose de 300 mg com injeções administradas uma vez por semana na semana 12 e nas semanas 13, 14, 15 e 16 e depois a cada 4 semanas por 3 meses de período.
Medicamento: Placebo seguido de Secuquinumabe
Braços: Grupo 2 - O Grupo 2 receberá injeções de placebo correspondentes ao regime do Grupo 1 até a semana 8, a fim de manter um desenho duplo simulado até a semana 12. A partir da semana 12, o Grupo 2 receberá Secuquinumabe com injeções administradas uma vez por semana na semana 12 e nas semanas 13, 14, 15 e 16 e depois a cada 4 semanas durante 3 meses de período. O Grupo 2 descontinuará o Secuquinumabe após 6 meses de período sendo observado da semana 25 à semana 72 (48 semanas).
Outros nomes:
  • Placebo seguido de COSENTYX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que tiveram 75% ou mais de redução na [Psoríase Area-and-severity Index Score (PASI)] (PASI75)
Prazo: semana 12
A porcentagem de indivíduos que tiveram uma redução de 75% ou mais da linha de base no Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) na semana 12 (PASI 75). O índice de área e gravidade da psoríase (PASI) combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação na faixa de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima)
semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que tiveram 90% ou mais de redução na [Psoríase Area-and-severity Index Score (PASI)] (PASI90)
Prazo: semana 12
A porcentagem de indivíduos que tiveram uma redução de 90% ou mais da linha de base no Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) na semana 12 (PASI 90). O índice de área e gravidade da psoríase (PASI) combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação na faixa de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima)
semana 12
Porcentagem de indivíduos que obtêm uma pontuação de avaliação global do médico (PGA) de 0 ou 1 com pelo menos uma melhoria de 2 etapas a partir da linha de base (taxa de resposta PGA 0/1).
Prazo: semana 12
Porcentagem de indivíduos que obtêm uma pontuação de avaliação global do médico (PGA) de 0 ou 1 com pelo menos uma melhoria de 2 etapas em relação à linha de base (taxa de resposta PGA 0/1). A avaliação global do médico (PGA) é uma avaliação global de todas as lesões de psoríase pontuadas em uma escala de 0 a 5, com 0 representando pele clara, 1 pele quase clara e 5 representando psoríase grave
semana 12
Porcentagem de indivíduos que tiveram recaída de psoríase
Prazo: semana 24 até a semana 72
A porcentagem de indivíduos que tiveram uma recaída de psoríase a qualquer momento entre a semana 24 e a semana 72. A recidiva da psoríase é definida como perda de > 50% da melhora inicial do Índice de Gravidade e Área de Psoríase (PASI) medida na semana 24. O índice de área e gravidade da psoríase (PASI) combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação na faixa de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima)
semana 24 até a semana 72
Porcentagem de indivíduos que tiveram recaída grave de psoríase
Prazo: Período de observação: semana 24 até a semana 72.
A porcentagem de indivíduos que tiveram uma recaída grave de psoríase em qualquer momento entre a semana 24 e a semana 72. A recidiva grave da psoríase é definida como perda de > 75% da melhora inicial do Índice de Gravidade e Área de Psoríase (PASI) medida na semana 24. O índice de área e gravidade da psoríase (PASI) combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação na faixa de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima)
Período de observação: semana 24 até a semana 72.
Porcentagem de indivíduos que apresentam recidiva da psoríase após a cura da psoríase
Prazo: Período de observação: semana 24 até a semana 72
A porcentagem de indivíduos que tiveram uma recaída de psoríase a qualquer momento entre a semana 24 e a semana 72 entre os indivíduos cuja psoríase foi eliminada entre a semana 0 e a semana 24. A recidiva da psoríase é definida como perda de > 50% da melhora inicial do Índice de Gravidade e Área de Psoríase (PASI) medida na semana 24. A eliminação da psoríase é definida como a obtenção do PASI100, que é uma redução de 100% da linha de base na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI). O índice de área e gravidade da psoríase (PASI) combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação na faixa de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).
Período de observação: semana 24 até a semana 72
Tempo decorrido até a recaída
Prazo: semana 24 até a semana 72
O tempo decorrido da semana 24 até a recaída ocorrer antes da semana 72, medido em semanas.
semana 24 até a semana 72
Porcentagem de indivíduos que tiveram 100% de redução na [Psoríase Area-and-severity Index Score (PASI)] (PASI100)
Prazo: semana 12
A porcentagem de indivíduos que têm uma redução de 100% da linha de base na pontuação do Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) (PASI100) na semana 12. O Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) combina a avaliação da gravidade das lesões e a área afetados em uma única pontuação no intervalo de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima)
semana 12
Frequência de eventos adversos
Prazo: semana 0 até a semana 72
Frequência de todos os Eventos Adversos (EAs), incluindo Eventos Adversos Graves (SAEs) que ocorrem durante todo o estudo, incluindo o período de observação (EAs e SAEs incluem, entre outros, comorbidades, como hipertensão, diabetes e doenças cardiovasculares).
semana 0 até a semana 72
Frequência de Eventos Adversos Graves
Prazo: semana 0 até a semana 72
Frequência de Eventos Adversos Graves (SAEs) que ocorrem durante todo o estudo, incluindo o período de observação.
semana 0 até a semana 72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
James G. Krueger, MD, PhD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Novartis

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: James G Krueger, MD, PhD, Rockefeller University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JKR-0937

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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