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Innocuité et efficacité du sécukinumab dans le psoriasis léger

26 septembre 2022 mis à jour par: James G. Krueger, MD, PhD

Innocuité et efficacité du sécukinumab chez les adultes atteints de psoriasis chronique en plaques avec un score PASI de 6 à 12

Le psoriasis léger évolue non seulement vers un psoriasis modéré à sévère, mais précède également l'inflammation systémique qui conduit à l'arthrite psoriasique et aux comorbidités cardiovasculaires. En guérissant le psoriasis léger avec un traitement anti-interleukine (IL)-17A à court terme, les chercheurs peuvent réduire les coûts de traitement du psoriasis et des affections médicales associées, notamment l'arthrite psoriasique, les maladies cardiovasculaires et le diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le psoriasis est une maladie de la peau à médiation immunitaire qui, même en cas de maladie bénigne, augmente le risque de comorbidités telles que les maladies cardiovasculaires et les troubles métaboliques. Le psoriasis léger a tendance à être traité avec des médicaments topiques, tandis que la maladie modérée à sévère est traitée de manière optimale avec des modulateurs immunitaires systémiques. Cependant, le traitement du psoriasis "léger" doit être repensé car des études récentes ont révélé que le psoriasis léger se caractérise par une expression plus forte de molécules pathogènes, telles que l'interleukine (IL)-17A, et un nombre plus élevé de cellules T dans la peau. , par rapport au psoriasis sévère. On découvre maintenant qu'une distinction clé entre le psoriasis léger et sévère est l'expression plus élevée de gènes régulateurs immunitaires négatifs dans les lésions légères. Par conséquent, l'immunothérapie ciblée avec anti-IL-17A, qui est très efficace dans le psoriasis sévère, pourrait être tout aussi (voire plus) efficace dans les maladies bénignes. En outre, la restauration de la tolérance immunitaire pourrait être plus facilement obtenue dans les cas de maladie bénigne. Ainsi, un traitement anti-IL-17A à court terme du psoriasis léger pourrait prévenir la récidive et éventuellement guérir la maladie. Le but de l'étude est de tester cette hypothèse en explorant si 3 mois ou 6 mois de traitement anti-IL17A préviendront les rechutes après l'arrêt du traitement chez les patients atteints de psoriasis léger.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • The Rockefeller Univesity

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
  2. 18 ans ou plus
  3. Psoriasis chronique en plaques depuis au moins 6 mois
  4. PPD négatif (radiographie thoracique négative si positif) ou QuantiFERON-TB Gold négatif
  5. Avoir un PASI entre 6 et 12 et une surface corporelle (BSA) affectée par le psoriasis en plaques inférieure à 10 % au dépistage et au départ
  6. Disposé à laver les crèmes stéroïdes et la thérapie aux rayons ultraviolets B (UVB) pendant 2 semaines avant la visite de référence

Critère d'exclusion:

  1. A une forme de psoriasis sans plaque (p. ex., érythrodermique, en gouttes ou pustuleux)
  2. A déjà reçu du sécukinumab ou d'autres produits biologiques
  3. Antécédents de maladie intestinale inflammatoire (MICI)
  4. Histoire de la polyarthrite rhumatoïde
  5. Utilisation de traitements topiques pour le psoriasis, y compris les stéroïdes, les dérivés de la vitamine D, les dérivés de la vitamine A, l'acide salicylique, le goudron (à l'exception des hydratants) et/ou la photothérapie ultraviolette A (UVA)/UVB au cours des 2 dernières semaines (si ceux-ci en ont utilisé, le participant doit s'en laver pendant au moins 2 semaines après la signature du consentement avant la ligne de base)
  6. Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse (hommes et femmes) dans les 5 mois suivant la dernière administration du médicament à l'étude
  7. A récemment reçu ou prévoit de recevoir un vaccin pendant l'étude
  8. séropositif
  9. Hépatite C chronique non traitée, antigène de surface de l'hépatite B positif et infection aiguë par l'hépatite A
  10. Tuberculose (TB) connue ou signes d'infection tuberculeuse. Sujets avec un QuantiFERON positif ; Un test de dépistage de la tuberculose ou un résultat positif au test cutané de dérivé de protéine purifiée (PPD) peut participer à l'étude si un examen plus approfondi (conformément aux pratiques/directives locales) établit de manière concluante que le sujet n'a aucune preuve de tuberculose active.
  11. Toute condition médicale grave, progressive ou incontrôlée lors du dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
6 mois de Secukinumab à la dose de 300 mg avec des injections administrées une fois par semaine au départ et aux semaines 1, 2, 3 et 4, puis toutes les 4 semaines pendant 6 mois.
Médicament: Sécukinumab
Bras : Groupe 1 - Le groupe 1 recevra du sécukinumab à une dose de 300 mg avec des injections administrées une fois par semaine au départ et aux semaines 1, 2, 3 et 4, puis toutes les 4 semaines pendant 6 mois. Afin de maintenir l'aveugle pour le groupe 2, le groupe 1 recevra des injections de placebo aux semaines 13, 14 et 15. Le groupe 1 arrêtera le sécukinumab après 6 mois de période observée de la semaine 25 à la semaine 72 (48 semaines).
Autres noms:
  • COSENTYX
Comparateur placebo: Groupe 2
Placebo suivi de Sécukinumab. 3 mois de placebo suivis de 3 mois de Secukinumab à la dose de 300 mg avec des injections administrées une fois par semaine à la semaine 12 et aux semaines 13, 14, 15 et 16 puis toutes les 4 semaines pendant 3 mois de période.
Médicament: Placebo suivi de Sécukinumab
Bras : Groupe 2 - Le groupe 2 recevra des injections de placebo correspondant au régime du groupe 1 jusqu'à la semaine 8 afin de maintenir une conception à double mannequin jusqu'à la semaine 12. À partir de la semaine 12, le groupe 2 recevra du sécukinumab avec des injections administrées une fois par semaine à la semaine 12 et aux semaines 13, 14, 15 et 16, puis toutes les 4 semaines pendant 3 mois. Le groupe 2 arrêtera le sécukinumab après 6 mois de période observée de la semaine 25 à la semaine 72 (48 semaines).
Autres noms:
  • Placebo suivi de COSENTYX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant une réduction de 75 % ou plus du [score de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI)] (PASI75)
Délai: semaine 12
Le pourcentage de sujets qui ont une réduction de 75 % ou plus par rapport à la ligne de base de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) à la semaine 12 (PASI 75). L'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) combine l'évaluation de la gravité des lésions et de la zone affectée en un seul score compris entre 0 (pas de maladie) et 72 (maladie maximale)
semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant une réduction de 90 % ou plus du [score de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI)] (PASI90)
Délai: semaine 12
Le pourcentage de sujets qui ont une réduction de 90 % ou plus par rapport à la ligne de base de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) à la semaine 12 (PASI 90). L'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) combine l'évaluation de la gravité des lésions et de la zone affectée en un seul score compris entre 0 (pas de maladie) et 72 (maladie maximale)
semaine 12
Pourcentage de sujets qui obtiennent un score d'évaluation globale du médecin (PGA) de 0 ou 1 avec au moins une amélioration en 2 étapes par rapport à la ligne de base (taux de réponse PGA 0/1).
Délai: semaine 12
Pourcentage de sujets qui obtiennent un score d'évaluation globale du médecin (PGA) de 0 ou 1 avec au moins une amélioration en 2 étapes par rapport au départ (taux de réponse PGA 0/1). L'évaluation globale du médecin (PGA) est une évaluation globale de toutes les lésions de psoriasis notées sur une échelle de 0 à 5, 0 représentant une peau claire, 1 une peau presque claire et 5 représentant un psoriasis sévère.
semaine 12
Pourcentage de sujets qui connaissent une rechute de psoriasis
Délai: de la semaine 24 à la semaine 72
Le pourcentage de sujets qui connaissent une rechute de psoriasis à tout moment entre la semaine 24 et la semaine 72. La rechute de psoriasis est définie comme une perte > 50 % de l'amélioration initiale de l'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) mesurée à la semaine 24. L'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) combine l'évaluation de la gravité des lésions et de la zone affectée en un seul score compris entre 0 (pas de maladie) et 72 (maladie maximale)
de la semaine 24 à la semaine 72
Pourcentage de sujets qui connaissent une rechute de psoriasis sévère
Délai: Période d'observation : de la semaine 24 à la semaine 72.
Le pourcentage de sujets qui subissent une poussée sévère de psoriasis à tout moment entre la semaine 24 et la semaine 72. La rechute de psoriasis sévère est définie comme une perte de > 75 % de l'amélioration initiale de l'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) mesurée à la semaine 24. L'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) combine l'évaluation de la gravité des lésions et de la zone affectée en un seul score compris entre 0 (pas de maladie) et 72 (maladie maximale)
Période d'observation : de la semaine 24 à la semaine 72.
Pourcentage de sujets qui connaissent une rechute de psoriasis après la disparition du psoriasis
Délai: Période d'observation : de la semaine 24 à la semaine 72
Le pourcentage de sujets qui présentent une rechute de psoriasis à tout moment entre la semaine 24 et la semaine 72 parmi les sujets dont le psoriasis est éliminé entre la semaine 0 et la semaine 24. La rechute de psoriasis est définie comme une perte > 50 % de l'amélioration initiale de l'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) mesurée à la semaine 24. La clairance du psoriasis est définie comme l'atteinte du PASI100, qui est une réduction de 100 % par rapport à la ligne de base du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index). L'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) combine l'évaluation de la gravité des lésions et de la zone affectée en un seul score allant de 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).
Période d'observation : de la semaine 24 à la semaine 72
Temps écoulé jusqu'à la rechute
Délai: semaine 24 jusqu'à semaine 72
Temps écoulé entre la semaine 24 et la rechute avant la semaine 72, mesuré en semaines.
semaine 24 jusqu'à semaine 72
Pourcentage de sujets qui ont une réduction de 100 % du [score de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI)] (PASI100)
Délai: semaine 12
Le pourcentage de sujets qui ont une réduction de 100 % par rapport au départ du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) (PASI100) à la semaine 12. L'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) combine l'évaluation de la gravité des lésions et de la zone affecté en un seul score compris entre 0 (pas de maladie) et 72 (maladie maximale)
semaine 12
Fréquence des événements indésirables
Délai: semaine 0 à semaine 72
Fréquence de tous les événements indésirables (EI), y compris les événements indésirables graves (EIG) qui se produisent pendant l'ensemble de l'essai, y compris la période d'observation (les EI et les EIG incluent, mais sans s'y limiter, les comorbidités, telles que l'hypertension, le diabète et les maladies cardiovasculaires).
semaine 0 à semaine 72
Fréquence des événements indésirables graves
Délai: semaine 0 à semaine 72
Fréquence des événements indésirables graves (EIG) qui se produisent pendant tout l'essai, y compris la période d'observation.
semaine 0 à semaine 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

James G. Krueger, MD, PhD

Collaborateurs

Novartis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James G Krueger, MD, PhD, Rockefeller University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (Réel)

27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JKR-0937

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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