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Seguridad y eficacia de secukinumab en psoriasis leve

26 de septiembre de 2022 actualizado por: James G. Krueger, MD, PhD

Seguridad y eficacia de secukinumab en adultos con psoriasis crónica en placas con una puntuación PASI de 6 a 12

La psoriasis leve no solo progresa a psoriasis de moderada a grave, sino que también precede a la inflamación sistémica que conduce a la artritis psoriásica y las comorbilidades cardiovasculares. Al curar la psoriasis leve con un tratamiento a corto plazo con anti-interleucina (IL)-17A, los investigadores pueden reducir los costos del tratamiento de la psoriasis y las afecciones médicas asociadas, como la artritis psoriásica, las enfermedades cardiovasculares y la diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La psoriasis es una enfermedad de la piel mediada por el sistema inmunitario que, incluso en casos leves, aumenta el riesgo de comorbilidades, como enfermedades cardiovasculares y trastornos metabólicos. La psoriasis leve tiende a tratarse con medicamentos tópicos, mientras que la enfermedad de moderada a grave se trata de manera óptima con inmunomoduladores sistémicos. Sin embargo, es necesario repensar el tratamiento de la psoriasis "leve" porque estudios recientes han revelado que la psoriasis leve se caracteriza por una expresión más intensa de moléculas patógenas, como la interleucina (IL)-17A, y un mayor número de células T en la piel. , en comparación con la psoriasis severa. Ahora se ha descubierto que una distinción clave entre la psoriasis leve y la grave es la mayor expresión de genes reguladores inmunitarios negativos en las lesiones leves. Por lo tanto, la inmunoterapia dirigida con anti-IL-17A, que es muy eficaz en la psoriasis grave, podría ser igualmente (o incluso más) eficaz en la enfermedad leve. Además, la restauración de la tolerancia inmunológica podría lograrse más fácilmente en la enfermedad leve. Por lo tanto, el tratamiento anti-IL-17A a corto plazo de la psoriasis leve podría prevenir la recurrencia y eventualmente curar la enfermedad. El objetivo del estudio es probar esta hipótesis explorando si 3 meses o 6 meses de tratamiento anti-IL17A evitarán las recaídas después de suspender la medicación en pacientes con psoriasis leve.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • The Rockefeller Univesity

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
  2. 18 años de edad o más
  3. Psoriasis crónica en placas durante al menos 6 meses
  4. PPD negativo (radiografía de tórax negativa si es positiva) o QuantiFERON-TB Gold negativo
  5. Tener un PASI entre 6 y 12 y un área de superficie corporal (BSA) afectada por psoriasis en placas inferior al 10 % en la selección y al inicio
  6. Dispuesto a eliminar las cremas con esteroides y la terapia con luz ultravioleta B (UVB) durante 2 semanas antes de la visita inicial

Criterio de exclusión:

  1. Tiene una forma de psoriasis sin placa (p. ej., eritrodérmica, guttata o pustular)
  2. Ha recibido previamente Secukinumab u otros productos biológicos
  3. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
  4. Historia de la artritis reumatoide
  5. Uso de tratamientos tópicos para la psoriasis, incluidos esteroides, derivados de la vitamina D, derivados de la vitamina A, ácido salicílico, alquitrán (excepto humectantes) y/o fototerapia con luz ultravioleta A (UVA)/UVB en las últimas 2 semanas (si estos los han usado, el participante debe lavarse durante al menos 2 semanas después de firmar el consentimiento antes de la línea de base)
  6. Está embarazada, amamantando o planeando un embarazo (tanto hombres como mujeres) dentro de los 5 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
  7. Ha recibido recientemente o planea recibir una vacuna mientras estaba en el estudio
  8. VIH positivo
  9. Hepatitis C crónica no tratada, antígeno de superficie de hepatitis B positivo e infección aguda por hepatitis A
  10. Tuberculosis (TB) conocida o evidencia de infección de TB. Sujetos con QuantiFERON positivo; La prueba de TB o un resultado positivo de la prueba cutánea de derivado de proteína purificada (PPD) pueden participar en el estudio si el trabajo posterior (de acuerdo con las prácticas/directrices locales) establece de manera concluyente que el sujeto no tiene evidencia de TB activa.
  11. Cualquier condición médica grave, progresiva o no controlada en la selección que, a juicio del investigador, impide que el sujeto participe en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 1
6 meses de Secukinumab a una dosis de 300 mg con inyecciones administradas una vez por semana al inicio del estudio y en las semanas 1, 2, 3 y 4 y luego cada 4 semanas durante 6 meses de período.
Droga: Secukinumab
Brazos: Grupo 1: el Grupo 1 recibirá Secukinumab en una dosis de 300 mg con inyecciones administradas una vez por semana al inicio y en las semanas 1, 2, 3 y 4 y luego cada 4 semanas durante 6 meses de período. Para mantener el ciego del Grupo 2, el Grupo 1 recibirá inyecciones de placebo en las semanas 13, 14 y 15. El grupo 1 suspenderá Secukinumab después de 6 meses de período observado desde la semana 25 hasta la semana 72 (48 semanas).
Otros nombres:
  • COSENTYX
Comparador de placebos: Grupo 2
Placebo seguido de Secukinumab. 3 meses de placebo seguidos de 3 meses de Secukinumab a una dosis de 300 mg con inyecciones administradas una vez por semana en la semana 12 y en las semanas 13, 14, 15 y 16 y luego cada 4 semanas durante 3 meses de período.
Droga: Placebo seguido de secukinumab
Brazos: Grupo 2: el Grupo 2 recibirá inyecciones de placebo correspondientes al régimen del Grupo 1 hasta la semana 8 para mantener un diseño de doble simulación hasta la semana 12. A partir de la semana 12, el Grupo 2 recibirá Secukinumab con inyecciones administradas una vez por semana en la semana 12 y en las semanas 13, 14, 15 y 16 y luego cada 4 semanas durante 3 meses de período. El grupo 2 suspenderá Secukinumab después de 6 meses de período observado desde la semana 25 hasta la semana 72 (48 semanas).
Otros nombres:
  • Placebo seguido de COSENTYX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que tienen una reducción del 75 % o más en [Puntaje del índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)] (PASI75)
Periodo de tiempo: semana 12
El porcentaje de sujetos que tienen una reducción del 75 % o más desde el inicio en el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en la semana 12 (PASI 75). Psoriasis Area and Severity Index (PASI) combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una sola puntuación en el rango de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima)
semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que tienen una reducción del 90 % o más en [Puntaje del índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)] (PASI90)
Periodo de tiempo: semana 12
El porcentaje de sujetos que tienen una reducción del 90 % o más desde el inicio en el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) en la semana 12 (PASI 90). Psoriasis Area and Severity Index (PASI) combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una sola puntuación en el rango de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima)
semana 12
Porcentaje de sujetos que logran una puntuación de 0 o 1 en la evaluación global del médico (PGA) con al menos una mejora de 2 pasos desde el inicio (índice de respuesta PGA 0/1).
Periodo de tiempo: semana 12
Porcentaje de sujetos que logran una puntuación de 0 o 1 en la evaluación global del médico (PGA) con al menos una mejora de 2 pasos desde el inicio (tasa de respuesta de 0/1 de PGA). Physician Global Assessment (PGA) es una evaluación global de todas las lesiones de psoriasis puntuadas en una escala de 0 a 5, donde 0 representa piel clara, 1 piel casi limpia y 5 representa psoriasis severa.
semana 12
Porcentaje de sujetos que experimentan recaídas de psoriasis
Periodo de tiempo: semana 24 a semana 72
El porcentaje de sujetos que experimentan una recaída de psoriasis en cualquier momento entre la semana 24 y la semana 72. La recaída de la psoriasis se define como una pérdida de > 50 % de la mejora inicial del índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) medida en la semana 24. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una sola puntuación en el rango de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima)
semana 24 a semana 72
Porcentaje de sujetos que experimentan una recaída de psoriasis grave
Periodo de tiempo: Período de observación: semana 24 a semana 72.
El porcentaje de sujetos que experimentan una recaída de psoriasis grave en cualquier momento entre la semana 24 y la semana 72. La recaída de psoriasis grave se define como una pérdida de > 75 % de la mejora inicial del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) medida en la semana 24. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una sola puntuación en el rango de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima)
Período de observación: semana 24 a semana 72.
Porcentaje de sujetos que experimentan una recaída de la psoriasis después de que se elimina la psoriasis
Periodo de tiempo: Período de observación: semana 24 a semana 72
El porcentaje de sujetos que experimentan una recaída de psoriasis en cualquier momento entre la semana 24 y la semana 72 entre los sujetos cuya psoriasis desaparece entre la semana 0 y la semana 24. La recaída de la psoriasis se define como una pérdida de > 50 % de la mejora inicial del índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI) medida en la semana 24. La eliminación de la psoriasis se define como el logro de PASI100, que es una reducción del 100 % desde el inicio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI). El índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una sola puntuación en el rango de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
Período de observación: semana 24 a semana 72
Tiempo transcurrido hasta la recaída
Periodo de tiempo: semana 24 hasta la semana 72
Tiempo transcurrido desde la semana 24 hasta que ocurre la recaída antes de la semana 72, medido en semanas.
semana 24 hasta la semana 72
Porcentaje de sujetos que tienen una reducción del 100 % en [Puntaje del índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI)] (PASI100)
Periodo de tiempo: semana 12
El porcentaje de sujetos que tienen una reducción del 100 % desde el inicio en la puntuación del Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) (PASI100) en la semana 12. El Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectados en una sola puntuación en el rango de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima)
semana 12
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 0 a la semana 72
Frecuencia de todos los eventos adversos (AA), incluidos los eventos adversos graves (SAE), que ocurren durante todo el ensayo, incluido el período de observación (los AA y los SAE incluyen, entre otros, comorbilidades, como hipertensión, diabetes y enfermedades cardiovasculares).
semana 0 a la semana 72
Frecuencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: semana 0 a la semana 72
Frecuencia de eventos adversos graves (SAE) que ocurren durante todo el ensayo, incluido el período de observación.
semana 0 a la semana 72

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
James G. Krueger, MD, PhD

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Novartis

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: James G Krueger, MD, PhD, Rockefeller University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JKR-0937

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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