경증 건선에서 Secukinumab의 안전성 및 효능
2022년 9월 26일 업데이트: James G. Krueger, MD, PhD
PASI 점수 6~12인 성인 만성 판상형 건선에 대한 Secukinumab의 안전성 및 유효성
경미한 건선은 중등도에서 중증 건선으로 진행될 뿐만 아니라 건선성 관절염 및 심혈관 합병증을 유발하는 전신 염증에 선행합니다.
단기 항인터루킨(IL)-17A 치료로 경미한 건선을 치료함으로써 연구자들은 건선 및 건선성 관절염, 심혈관 질환 및 당뇨병을 포함한 관련 의학적 상태를 치료하는 비용을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
건선은 경미한 질병에서도 심혈관 질환 및 대사 장애와 같은 합병증의 위험을 증가시키는 면역 매개 피부 질환입니다.
경미한 건선은 국소 약물로 치료하는 경향이 있는 반면, 중등도에서 중증 질환은 전신 면역 조절제로 최적으로 치료됩니다.
그러나 최근 연구에 따르면 경증 건선은 인터루킨(IL)-17A와 같은 병원성 분자의 발현이 더 강하고 피부의 T 세포 수가 더 많다는 것이 밝혀졌기 때문에 "경증" 건선의 치료에 대해 재고할 필요가 있습니다. , 심한 건선에 비해.
경미한 건선과 중증 건선 사이의 주요 차이점은 현재 경미한 병변에서 음성 면역 조절 유전자의 발현이 더 높다는 사실이 밝혀졌습니다.
따라서 중증 건선에 매우 효과적인 항-IL-17A를 사용한 표적 면역 요법은 경증 건선에서도 동등하게(또는 그 이상으로) 효과적일 수 있습니다.
또한 가벼운 질병에서 면역 관용의 회복이 더 쉽게 달성될 수 있습니다.
따라서 경미한 건선의 단기 항-IL-17A 치료는 재발을 예방하고 결국 질병을 치료할 수 있습니다.
연구의 목적은 경미한 건선 환자에서 투약을 중단한 후 3개월 또는 6개월의 항-IL17A 치료가 재발을 방지하는지 여부를 조사하여 이 가설을 테스트하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
23
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- The Rockefeller Univesity
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 18세 이상
- 6개월 이상 지속된 만성 판상형 건선
- 음성 PPD(양성인 경우 음성 흉부 w-레이) 또는 음성 QuantiFERON-TB Gold
- PASI가 6~12이고 판형 건선의 영향을 받는 체표면적(BSA)이 스크리닝 및 기준선에서 10% 미만
- 기준선 방문 전 2주 동안 스테로이드 크림 및 자외선 B 광선(UVB) 요법을 기꺼이 씻어내려는 자
제외 기준:
- 비플라크 형태의 건선(예: 홍피성, 내장 또는 농포성)이 있는 경우
- 이전에 Secukinumab 또는 기타 생물학적 제제를 받은 적이 있음
- 염증성 장 질환(IBD)의 병력
- 류마티스 관절염의 역사
- 지난 2주 이내에 스테로이드, 비타민 D 유도체, 비타민 A 유도체, 살리실산, 타르(보습제 제외) 및/또는 자외선 A 광선(UVA)/UVB 광선 요법을 포함한 건선에 대한 국소 치료제 사용(이를 사용한 경우, 참가자는 베이스라인 전에 동의서에 서명한 후 최소 2주 동안 씻어야 합니다.)
- 연구 약물의 마지막 투여 후 5개월 이내에 임신, 수유 또는 임신 계획(남녀 모두)
- 연구 기간 동안 최근에 예방 접종을 받았거나 받을 계획입니다.
- HIV 양성
- 만성 치료되지 않은 C형 간염, 양성 B형 간염 표면 항원 및 급성 A형 간염 감염
- 알려진 결핵(TB) 또는 결핵 감염의 증거. QuantiFERON이 양성인 피험자; TB 검사 또는 양성 정제 단백질 유도체(PPD) 피부 검사 결과는 추가 검사(현지 관행/지침에 따름)를 통해 피험자가 활동성 TB의 증거가 없다는 결론을 내리면 연구에 참여할 수 있습니다.
- 조사자의 판단에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 스크리닝 시 임의의 중증, 진행성 또는 제어되지 않는 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
300mg 용량의 Secukinumab 6개월, 기준선과 1주, 2주, 3주 및 4주에 주 1회 주사한 다음 6개월 동안 4주마다 주사.
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팔: 그룹 1 - 그룹 1은 베이스라인과 1주, 2주, 3주 및 4주에 주 1회 주사와 함께 300mg 용량의 Secukinumab을 투여받게 되며, 이후 6개월 동안 4주마다 투여됩니다.
그룹 2의 맹인을 유지하기 위해 그룹 1은 13주차, 14주차, 15주차에 플라시보 주사를 맞을 예정입니다.
그룹 1은 25주차부터 72주차(48주)까지 6개월의 기간이 관찰된 후 Secukinumab을 중단할 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 2
위약에 이어 세쿠키누맙.
위약 3개월에 이어 3개월 동안 세쿠키누맙 300mg을 12주와 13, 14, 15, 16주에 주 1회 주사한 다음 3개월 동안 4주마다 투여합니다.
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팔: 2군 - 2군은 12주차까지 이중 더미 설계를 유지하기 위해 8주차까지 1군 요법에 해당하는 위약 주사를 투여받게 됩니다.
12주차부터 2군은 12주차와 13주차, 14주차, 15주차, 16주차에 주 1회, 이후 3개월 동안 4주마다 세쿠키누맙 주사를 투여받게 된다.
그룹 2는 25주차부터 72주차(48주)까지 6개월의 기간이 관찰된 후 Secukinumab을 중단할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[Psoriasis Area-and-Severity Index Score (PASI)](PASI75)가 75% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 12주차
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12주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)가 기준선에서 75% 이상 감소한 대상체의 백분율(PASI 75).
건선 영역 및 중증도 지수(PASI)는 병변의 중증도와 영향을 받은 영역의 평가를 0(질환 없음)에서 72(최대 질환) 범위의 단일 점수로 결합합니다.
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12주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[건선 면적 및 중증도 지수 점수(PASI)](PASI90)가 90% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 12주차
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12주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)가 기준선에서 90% 이상 감소한 대상체의 백분율(PASI 90).
건선 영역 및 중증도 지수(PASI)는 병변의 중증도와 영향을 받은 영역의 평가를 0(질환 없음)에서 72(최대 질환) 범위의 단일 점수로 결합합니다.
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12주차
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기준선에서 최소 2단계 개선(PGA 0/1 응답률)과 함께 0 또는 1의 의사 종합 평가(PGA) 점수를 달성한 피험자의 백분율.
기간: 12주차
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기준선에서 최소 2단계 개선(PGA 0/1 응답률)과 함께 0 또는 1의 PGA(Physician Global Assessment) 점수를 달성한 피험자의 백분율.
PGA(Physician Global Assessment)는 모든 건선 병변에 대한 전반적인 평가로서 0-5점 척도(0은 깨끗한 피부, 1은 거의 깨끗한 피부, 5는 심한 건선을 나타냄)로 점수를 매겼습니다.
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12주차
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건선 재발을 경험한 피험자의 백분율
기간: 24주차부터 72주차까지
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24주에서 72주 사이에 건선 재발을 경험한 피험자의 비율.
건선 재발은 24주차에 측정한 초기 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 개선의 > 50% 손실로 정의됩니다.
건선 영역 및 중증도 지수(PASI)는 병변의 중증도와 영향을 받은 영역의 평가를 0(질환 없음)에서 72(최대 질환) 범위의 단일 점수로 결합합니다.
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24주차부터 72주차까지
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중증 건선 재발을 경험한 피험자의 백분율
기간: 관찰 기간: 24주차부터 72주차까지.
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24주에서 72주 사이에 중증 건선 재발을 경험한 피험자의 비율.
중증 건선 재발은 24주차에 측정한 초기 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 개선의 > 75% 손실로 정의됩니다.
건선 영역 및 중증도 지수(PASI)는 병변의 중증도와 영향을 받은 영역의 평가를 0(질환 없음)에서 72(최대 질환) 범위의 단일 점수로 결합합니다.
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관찰 기간: 24주차부터 72주차까지.
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건선이 제거된 후 건선 재발을 경험한 피험자의 백분율
기간: 관찰 기간: 24주차부터 72주차까지
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0주와 24주 사이에 건선이 제거된 피험자 중에서 24주와 72주 사이에 건선 재발을 경험한 피험자의 비율.
건선 재발은 24주차에 측정한 초기 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 개선의 > 50% 손실로 정의됩니다.
건선 제거는 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 점수가 기준선에서 100% 감소한 PASI100 달성으로 정의됩니다.
건선 부위 및 중증도 지수(PASI)는 병변의 중증도와 영향을 받은 부위의 평가를 0(질환 없음)에서 72(최대 질환) 범위의 단일 점수로 결합합니다.
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관찰 기간: 24주차부터 72주차까지
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재발까지 경과 시간
기간: 24주차부터 72주차까지
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24주부터 72주 이전에 재발이 발생할 때까지의 경과 시간(주 단위로 측정).
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24주차부터 72주차까지
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[건선 면적 및 중증도 지수(PASI)](PASI100)가 100% 감소한 피험자의 비율
기간: 12주차
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12주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수(PASI100)가 기준선에서 100% 감소한 피험자의 백분율. 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 병변의 중증도 평가와 영역을 결합합니다. 0(질병 없음)에서 72(최대 질병) 범위의 단일 점수로 영향을 받음
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12주차
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부작용의 빈도
기간: 0주부터 72주까지
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관찰 기간을 포함하여 전체 시험 동안 발생하는 심각한 부작용(SAE)을 포함한 모든 부작용(AE)의 빈도(AE 및 SAE에는 고혈압, 당뇨병 및 심혈관 질환과 같은 동반이환이 포함되지만 이에 국한되지 않음).
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0주부터 72주까지
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심각한 부작용의 빈도
기간: 0주부터 72주까지
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관찰 기간을 포함한 전체 임상시험 기간 동안 발생하는 심각한 부작용(SAE)의 빈도.
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0주부터 72주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: James G Krueger, MD, PhD, Rockefeller University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kim J, Oh CH, Jeon J, Baek Y, Ahn J, Kim DJ, Lee HS, Correa da Rosa J, Suarez-Farinas M, Lowes MA, Krueger JG. Molecular Phenotyping Small (Asian) versus Large (Western) Plaque Psoriasis Shows Common Activation of IL-17 Pathway Genes but Different Regulatory Gene Sets. J Invest Dermatol. 2016 Jan;136(1):161-172. doi: 10.1038/JID.2015.378.
- Kim J, Bissonnette R, Lee J, Correa da Rosa J, Suarez-Farinas M, Lowes MA, Krueger JG. The Spectrum of Mild to Severe Psoriasis Vulgaris Is Defined by a Common Activation of IL-17 Pathway Genes, but with Key Differences in Immune Regulatory Genes. J Invest Dermatol. 2016 Nov;136(11):2173-2182. doi: 10.1016/j.jid.2016.04.032. Epub 2016 May 13.
- Kim J, Nadella P, Kim DJ, Brodmerkel C, Correa da Rosa J, Krueger JG, Suarez-Farinas M. Histological Stratification of Thick and Thin Plaque Psoriasis Explores Molecular Phenotypes with Clinical Implications. PLoS One. 2015 Jul 15;10(7):e0132454. doi: 10.1371/journal.pone.0132454. eCollection 2015.
- Kim J, Krueger JG. The immunopathogenesis of psoriasis. Dermatol Clin. 2015 Jan;33(1):13-23. doi: 10.1016/j.det.2014.09.002.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 5월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 1월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- JKR-0937
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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세쿠키누맙에 대한 임상 시험
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NCT07485764아직 모집하지 않음건선 | 판상형 건선 | 중등도에서 중증 판상 건선 | 과체중, 비만
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NCT02763046완전한