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Lobectomie assistée par robot vs VATS pour le NSCLC (RVlob)

28 octobre 2023 mis à jour par: Hecheng Li M.D., Ph.D, Ruijin Hospital

L'étude de la chirurgie thoracoscopique assistée par robot par rapport à la lobectomie de chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo pour le cancer du poumon non à petites cellules sur les résultats à court et à long terme (RVlob)

La chirurgie thoracoscopique assistée par robot (RATS) a été largement utilisée en chirurgie thoracique, la sécurité chirurgicale et la faisabilité de la lobectomie RATS pour le NSCLC ont été confirmées. Cependant, les résultats oncologiques à long terme de la lobectomie RATS n'ont pas été étudiés par un essai contrôlé randomisé, le but de cette étude est de déterminer si la lobectomie RATS serait aussi efficace que la lobectomie VATS sur les résultats à court et à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La lobectomie par chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) est recommandée pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avec des indications chirurgicales en Chine, ses résultats oncologiques à long terme ont été largement approuvés. En tant que nouvelle forme de VATS, la chirurgie thoracoscopique assistée par robot (RATS) était largement utilisée en chirurgie thoracique, la vision 3D et le bras robotique flexible étaient utiles aux chirurgiens pour effectuer des opérations précises, et la RATS apporterait des avantages supplémentaires aux patients. La sécurité chirurgicale et la faisabilité de la lobectomie RATS pour le NSCLC ont été confirmées. Cependant, les résultats oncologiques à long terme de la lobectomie RATS n'ont pas été étudiés par un essai contrôlé randomisé. nous avons donc conçu cet essai contrôlé randomisé pour déterminer si la lobectomie RATS serait aussi efficace que la lobectomie VATS sur les résultats à court et à long terme.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
320

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 021
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. indication chirurgicale de la lobectomie ;
  2. chirurgie mini-invasive;
  3. Stade ASA (American Society of Anesthesiologists) : I-III ;
  4. signer le consentement éclairé. -

Critère d'exclusion:

  1. tumeur bénigne ou nodule ;
  2. présence d'une autre tumeur maligne ;
  3. chimiothérapie préopératoire, radiothérapie, thérapie ciblée. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Groupe TVAS
Intervention chirurgicale : lobectomie VATS
Procédure: Lobectomie VATS
un type de chirurgie mini-invasive pour le NSCLC : la lobectomie VATS
Autre: Groupe RATS
Intervention chirurgicale : lobectomie RATS
Procédure: Lobectomie RATS
un type de chirurgie mini-invasive pour le NSCLC : la lobectomie RATS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) à 3 ans
Délai: 3 ans après la chirurgie
SG à 3 ans après la chirurgie
3 ans après la chirurgie
Numération des ganglions lymphatiques
Délai: séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
nombre total de ganglions lymphatiques, nombre de stations disséquées et nombre de ganglions lymphatiques dans chaque station de ganglions lymphatiques
séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
Mortalité à 30 jours après la chirurgie
séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
Survie globale (SG) à 1 an
Délai: 1 an après l'opération
SG à 1 an après la chirurgie
1 an après l'opération
Survie sans maladie (DFS) à 1 an
Délai: 1 an après l'opération
DFS à 1 an après la chirurgie
1 an après l'opération
Survie sans maladie (DFS) à 3 ans
Délai: 3 ans après la chirurgie
DFS à 3 ans après la chirurgie
3 ans après la chirurgie
Taux R0
Délai: séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
Taux de radicaux R0
séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
état de marge
Délai: séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
taux de marge positif
séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
temps opératoire
Délai: séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
le temps de fonctionnement
séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
perte de sang
Délai: séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
perte de sang pendant l'opération
séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
taux de conversion
Délai: séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
le taux de conversion en chirurgie ouverte dans l'opération
séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
accident opératoire
Délai: séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
l'événement accidentel s'est produit
séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
durée du séjour (LOS)
Délai: séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
durée du séjour en hospitalisation
séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
complications postopératoires
Délai: séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
comprennent principalement : pneumonie, arythmie, infection par incision, paralysie des cordes vocales, canule de trachée
séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
qualité de vie (QOL) à 3 mois
Délai: à 3 mois après la chirurgie
QOL, WHOQOL-BREF
à 3 mois après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dépenses totales d'hospitalisation
Délai: séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours
coût à l'hôpital
séjour postopératoire à l'hôpital jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ruijin Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: He-Cheng Li, doctor, Ruijin Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RTS-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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